Nalbufin versus morfin pro peroperační ablaci nádoru
28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Analgetická účinnost a bezpečnost nalbufinu versus morfium pro perioperační ablaci nádoru: Randomizovaná, kontrolní, multicentrická studie
Tato randomizovaná, pozitivní kontrolní, multicentrická studie je navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost a bezpečnost injekce nalbufin hydrochloridu a injekce hydrochloridu morfinu pro perioperační ablaci tumoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezbytnou součástí výkonu je použití sedace a analgezie při ablaci nádoru.
Optimální lék pro sedaci a analgezii pro ablaci nádoru však zůstává kontroverzní.
V současné době je morfin tradičním opioidem používaným pro kontrolu bolesti a anestezii.
Protože žádné publikace neporovnávaly anestetické a analgetické účinky nalbufinu a morfinu během ablace nádoru, cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost nalbufinu a morfinu při peroperační ablaci nádoru.
Kromě toho budou porovnány další cílové parametry z hlediska perioperačních indexů analgezie, jako je doba ablace, denní dávka, spokojenost s analgezií, kvalita života a bezpečnost atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
316
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-25-83262224
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao-Yan Wang
- Telefonní číslo: 86 13851821464
- E-mail: xywangseu@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- Anhui Province Cancer Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan provincial people's hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jingmen NO.2People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lishui Municipal Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující ablaci nádoru;
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na kontrastní látku, testovaný lék nebo jiné složky;
- S anamnézou zneužívání návykových látek, chronické bolesti a duševních chorob;
- Použití jakéhokoli inhibitoru monaminooxidázy během 14 dnů před randomizací;
- Těhotné nebo kojící;
- Nelze tolerovat ablaci z jiných důvodů;
- Neumí správně vyjádřit svá přání;
- Špatná shoda, neschopnost dokončit zkoušku;
- Zúčastnili jste se jiných studií léků do 30 dnů před registrací;
- Výzkumník posoudil jako nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace nádoru pomocí nalbufinu pro kontrolu bolesti a anestezii
Injekce hydrochloridu nalbuphinu (80 mg) plus 0,9% fyziologický roztok se spojí do 80 ml samokontrolované analgetické pumpy, která bude spuštěna 25 minut před ablací za monitorování elektrokardiogramu.
Jednorázové podání tlaku, pokud je číselná stupnice hodnocení ≥ 4 body.
|
K peroperační ablaci nádoru se používá injekce hydrochloridu nalbuphinu nebo injekce hydrochloridu morfinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ablace nádoru pomocí morfia pro kontrolu bolesti a anestezii
Injekce hydrochloridu morfinu (80 mg) plus 0,9% fyziologický roztok se spojí do 80 ml samokontrolované analgetické pumpy, která bude spuštěna 25 minut před ablací za monitorování elektrokardiogramu.
Jednorázové podání tlaku, pokud je číselná stupnice hodnocení ≥ 4 body.
|
Injekce hydrochloridu morfinu se používá k peroperační ablaci nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická účinnost
Časové okno: Od začátku do 48 hodin po zákroku
|
Počet efektivních případů / No. Celkový počet případů * 100 %.
Za účinnou analgezii se považuje skóre numerické hodnotící stupnice v okamžiku hodnocení (v klidu) ≤3.
|
Od začátku do 48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od začátku do 48 hodin po zákroku
|
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), která se skládá z 11 čísel s odstupem od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejintenzivnější bolest“.
Pacienti si vybrali 1 číslo, které reprezentovalo intenzitu bolesti.
|
Od začátku do 48 hodin po zákroku
|
|
Spokojenost s analgezií
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Bodováno pomocí vizuální analogové stupnice, 10 cm dlouhé stupnice, označené 10 značkami, oba konce 0 bodů a 10 bodů.
Účastník a ošetřující personál vyznačí na pravítku odpovídající pozici, která představuje jejich spokojenost.
Skóre 0 znamená extrémní nespokojenost a skóre 10 znamená velkou spokojenost.
|
Až 4 hodiny
|
|
Délka ablace
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Délka celé procedury
|
Až 4 hodiny
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní
|
Dny od doby ablace do doby propuštění
|
Až 10 dní
|
|
Rychlost kontinuální ablace bez stěžování si na bolest
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Počet ablací bez stížností na bolesti / Ne. Celkový počet případů * 100 %
|
Až 4 hodiny
|
|
Průměrná denní dávka
Časové okno: Od použití nalbufinu/morfinu do 48 hodin po zákroku
|
Celková dávka nalbufinu nebo morfinu / Celkový počet dní analgezie
|
Od použití nalbufinu/morfinu do 48 hodin po zákroku
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Posouzeno telefonicky pomocí standardu Quality of Life Question-Core Evropskou O-organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (stupnice EORTC QLQ-C30, verze 3.0).
Hodnocení kvality života z vícerozměrné perspektivy může lépe odrážet konotaci kvality života, která byla aplikována k měření QOL pacientů s rakovinou v mnoha zemích a regionech.
Celkem 30 otázek bude zodpovězeno různými body.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
|
7 dní po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Od použití nalbufinu/morfinu do 48 hodin po zákroku
|
Nežádoucí účinky související s nalbufinem nebo morfinem podle "Common Terminology Criteria for Adverse Events" od "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, verze 5.0)
|
Od použití nalbufinu/morfinu do 48 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laurent G, Bertaux G, Martel A, Fraison M, Fromentin S, Gonzalez S, Pierre FS, Wolf JE. A randomized clinical trial of continuous flow nitrous oxide and nalbuphine infusion for sedation of patients during radiofrequency atrial flutter ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Apr;29(4):351-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00352.x.
- Sun S, Guo Y, Wang T, Huang S. Analgesic Effect Comparison Between Nalbuphine and Sufentanil for Patient-Controlled Intravenous Analgesia After Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Nov 16;11:574493. doi: 10.3389/fphar.2020.574493. eCollection 2020.
- Yu P, Zhang J, Wang J. Nalbuphine for spinal anesthesia: A systematic review and meta-analysis. Pain Pract. 2022 Jan;22(1):91-106. doi: 10.1111/papr.13021. Epub 2021 Jun 2.
- Xue Y, Huang Z, Cheng B, Sun J, Zhu H, Tang Y, Wang X. Analgesic efficacy and safety of nalbuphine versus morphine for perioperative tumor ablation: a randomized, controlled, multicenter trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):887. doi: 10.1186/s13063-022-06825-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPRCT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI pro data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .