Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbuphine versus morfine voor peri-operatieve tumorablatie

28 december 2022 bijgewerkt door: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van nalbuphine versus morfine voor peri-operatieve tumorablatie: een gerandomiseerde, controle, multicentrische studie

Deze gerandomiseerde, positieve controle, multicentrische studie is ontworpen om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van injectie met nalbuphinehydrochloride en injectie met morfinehydrochloride voor peri-operatieve tumorablatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van sedatie en analgesie bij tumorablatie is een noodzakelijk onderdeel van de procedure. Het optimale medicijn voor sedatie en analgesie voor tumorablatie blijft echter controversieel. Momenteel is morfine een traditioneel opioïde dat wordt gebruikt voor pijnbestrijding en anesthesie. Aangezien er geen publicaties zijn waarin de anesthetische en analgetische effecten tussen nalbuphine en morfine tijdens tumorablatie zijn vergeleken, heeft dit onderzoek tot doel de analgetische werkzaamheid en veiligheid van nalbuphine en morfine voor peri-operatieve tumorablatie te vergelijken. Daarnaast zullen andere eindpunten in termen van peri-operatieve analgesie-indexen, zoals ablatietijd, dagelijkse dosis, analgesietevredenheid, kwaliteit van leven en veiligheid, enz. worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan provincial people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lishui Municipal Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tumorablatie nodig hebben;
  • Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor contrastmiddel, testmedicijn of andere ingrediënten;
  • Met een geschiedenis van middelenmisbruik, chronische pijn en psychische aandoeningen;
  • Gebruik van een monamine-oxidaseremmer binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Kan om andere redenen geen ablatie verdragen;
  • Kan hun wensen niet correct uiten;
  • Slechte naleving, niet in staat om de proef af te ronden;
  • hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorablatie met nalbuphine voor pijnbestrijding en anesthesie
Nalbuphine-hydrochloride-injectie (80 mg) plus 0,9% zoutoplossing worden gecombineerd in een zelfgecontroleerde analgetische pomp van 80 ml, die 25 minuten voor ablatie wordt uitgevoerd onder bewaking van het elektrocardiogram. Enkelvoudige druktoediening als numerieke beoordelingsschaal ≥4 punten.
Geneesmiddel: Nalbufine
Nalbuphine hydrochloride-injectie of morfine hydrochloride-injectie wordt gebruikt voor perioperatieve tumorablatie
Andere namen:
  • Tumorablatie met nalbuphine
Actieve vergelijker: Tumorablatie met behulp van morfine voor pijnbestrijding en anesthesie
Morfinehydrochloride-injectie (80 mg) plus 0,9% zoutoplossing worden gecombineerd in een zelfgecontroleerde analgetische pomp van 80 ml, die 25 minuten vóór ablatie wordt uitgevoerd onder toezicht van het elektrocardiogram. Enkelvoudige druktoediening als numerieke beoordelingsschaal ≥4 punten.
Geneesmiddel: Morfine
Morfinehydrochloride-injectie wordt gebruikt voor perioperatieve tumorablatie
Andere namen:
  • Tumorablatie met behulp van morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 48 uur na de procedure
Aantal effectieve gevallen / Aantal totale gevallen * 100%. De numerieke beoordelingsschaalscore op het evaluatietijdstip (in rust) ≤3 wordt als effectieve analgesie beschouwd.
Vanaf het begin tot 48 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 48 uur na de procedure
Pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die is samengesteld uit 11 getallen met een tussenruimte van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "meest intense pijn". Patiënten kozen 1 getal om hun pijnintensiteit weer te geven.
Vanaf het begin tot 48 uur na de procedure
Analgesie tevredenheid
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Gescoord met behulp van visueel analoge schaal, een schaal van 10 cm lang, gemarkeerd met 10 markeringen, beide uiteinden van respectievelijk 0 punt en 10 punten. Deelnemer en medisch zorgpersoneel markeren de overeenkomstige positie op een liniaal die hun tevredenheid vertegenwoordigt. Een score van 0 staat voor zeer ontevreden en een score van 10 voor zeer tevreden.
Tot 4 uur
Duur van de ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Duur van de hele procedure
Tot 4 uur
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Dagen vanaf het moment van ablatie tot het moment van ontslag
Tot 10 dagen
Snelheid van continue ablatie zonder te klagen over pijn
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Aantal ablatie zonder klagen over pijngevallen / Aantal totale gevallen * 100%
Tot 4 uur
Gemiddelde dagelijkse dosering
Tijdsspanne: Van gebruik van nalbufine/morfine tot 48 uur na de ingreep
Totale dosis nalbuphine of morfine / Totaal aantal dagen analgesie
Van gebruik van nalbufine/morfine tot 48 uur na de ingreep
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Telefonisch beoordeeld, gebruikmakend van de standaard van Quality of Life Question-Core door de European O-Rganization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30-schaal, versie 3.0). De evaluatie van kwaliteit van leven vanuit een multidimensionaal perspectief kan beter de connotatie van kwaliteit van leven weergeven, die in veel landen en regio's is toegepast om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten. Er worden in totaal 30 vragen beantwoord met verschillende punten. Een hogere score staat voor een lagere kwaliteit van leven.
7 dagen na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Van gebruik van nalbufine/morfine tot 48 uur na de ingreep
Bijwerkingen gerelateerd aan nalbuphine of morfine volgens "Common Terminology Criteria for Adverse Events" door "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, versie 5.0)
Van gebruik van nalbufine/morfine tot 48 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPRCT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen voor data terecht bij de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren