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Nalbuphine versus morphine pour l'ablation périopératoire des tumeurs

28 décembre 2022 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Efficacité analgésique et innocuité de la nalbuphine par rapport à la morphine pour l'ablation périopératoire des tumeurs : un essai randomisé, contrôlé et multicentrique

Cet essai randomisé, contrôlé positif et multicentrique est conçu pour comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'injection de chlorhydrate de nalbuphine et de l'injection de chlorhydrate de morphine pour l'ablation périopératoire de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la sédation et de l'analgésie dans l'ablation de la tumeur est une partie nécessaire de la procédure. Cependant, le médicament optimal pour la sédation et l'analgésie pour l'ablation de la tumeur reste controversé. Actuellement, la morphine est un opioïde traditionnel utilisé pour le contrôle de la douleur et l'anesthésie. Comme aucune publication n'a comparé les effets anesthésiques et analgésiques entre la nalbuphine et la morphine lors de l'ablation tumorale, cet essai vise à comparer l'efficacité analgésique et l'innocuité de la nalbuphine et de la morphine pour l'ablation périopératoire de la tumeur. En outre, d'autres paramètres en termes d'indices d'analgésie périopératoire, tels que le temps d'ablation, la dose quotidienne, la satisfaction de l'analgésie, la qualité de vie, la sécurité, etc. seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao-Yan Wang
  • Numéro de téléphone: 86 13851821464
  • E-mail: xywangseu@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une ablation de tumeur ;
  • Participez volontairement et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'agent de contraste, au médicament testé ou à d'autres ingrédients ;
  • Avec des antécédents de toxicomanie, de douleur chronique et de maladie mentale ;
  • Utilisation de tout inhibiteur de la monamine oxydase dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Ne peut pas tolérer l'ablation pour d'autres raisons ;
  • Ne peut pas exprimer correctement ses souhaits ;
  • Mauvaise observance, incapable de terminer l'essai ;
  • Avoir participé à d'autres essais de médicaments dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  • Jugé par le chercheur comme inadapté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de tumeurs à l'aide de nalbuphine pour le contrôle de la douleur et l'anesthésie
L'injection de chlorhydrate de nalbuphine (80 mg) plus une solution saline à 0,9 % sont combinées dans une pompe analgésique auto-contrôlée de 80 ml, qui fonctionnera 25 minutes avant l'ablation sous surveillance par électrocardiogramme. Administration à pression unique si échelle d'évaluation numérique ≥ 4 points.
Médicament: Nalbuphine
L'injection de chlorhydrate de nalbuphine ou l'injection de chlorhydrate de morphine est utilisée pour l'ablation périopératoire de la tumeur
Autres noms:
  • Ablation de tumeur à l'aide de nalbuphine
Comparateur actif: Ablation de tumeurs à l'aide de morphine pour le contrôle de la douleur et l'anesthésie
L'injection de chlorhydrate de morphine (80 mg) et une solution saline à 0,9 % sont combinées dans une pompe analgésique auto-contrôlée de 80 ml, qui fonctionnera 25 minutes avant l'ablation sous surveillance par électrocardiogramme. Administration à pression unique si échelle d'évaluation numérique ≥ 4 points.
Médicament: Morphine
L'injection de chlorhydrate de morphine est utilisée pour l'ablation périopératoire de la tumeur
Autres noms:
  • Ablation de tumeur à l'aide de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antalgique
Délai: Du début à 48 heures après la procédure
Nbre de cas effectifs / Nbre de cas totaux * 100 %. Le score de l'échelle d'évaluation numérique au moment de l'évaluation (au repos) ≤ 3 est considéré comme une analgésie efficace.
Du début à 48 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Du début à 48 heures après la procédure
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), composée de 11 chiffres espacés de 0 à 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la douleur la plus intense". Les patients ont choisi 1 chiffre pour représenter l'intensité de leur douleur.
Du début à 48 heures après la procédure
Satisfaction de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 4 heures
Noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique, une échelle de 10 cm de long, marquée de 10 marqueurs, les deux extrémités de 0 point et 10 points respectivement. Le participant et le personnel soignant marquent la position correspondante sur une règle qui représente leur satisfaction. Un score de 0 représente extrêmement insatisfait et un score de 10 représente très satisfait.
Jusqu'à 4 heures
Durée de l'ablation
Délai: Jusqu'à 4 heures
Durée de toute la procédure
Jusqu'à 4 heures
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 10 jours
Jours entre le moment de l'ablation et le moment de la décharge
Jusqu'à 10 jours
Taux d'ablation continue sans se plaindre de douleur
Délai: Jusqu'à 4 heures
Nb de cas d'ablation sans plainte de douleur / Nb de cas totaux * 100%
Jusqu'à 4 heures
Dose journalière moyenne
Délai: De l'utilisation de la nalbuphine/morphine jusqu'à 48 heures après l'intervention
Dose totale de nalbuphine ou de morphine / Nombre total de jours d'analgésie
De l'utilisation de la nalbuphine/morphine jusqu'à 48 heures après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 7 jours après la procédure
Évalué par téléphone, en utilisant la norme de qualité de vie Question-Core par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (échelle EORTC QLQ-C30, version 3.0). L'évaluation de la qualité de vie dans une perspective multidimensionnelle peut mieux refléter la connotation de la qualité de vie, qui a été appliquée pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans de nombreux pays et régions. Un total de 30 questions seront répondues avec différents points. Un score plus élevé représente une qualité de vie inférieure.
7 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: De l'utilisation de la nalbuphine/morphine jusqu'à 48 heures après l'intervention
Effets indésirables liés à la nalbuphine ou à la morphine selon les "Common Terminology Criteria for Adverse Events" du "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, version5.0)
De l'utilisation de la nalbuphine/morphine jusqu'à 48 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPRCT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent contacter le PI pour obtenir des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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