Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nalbufina contro morfina per l'ablazione tumorale perioperatoria

28 dicembre 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Efficacia analgesica e sicurezza della nalbufina rispetto alla morfina per l'ablazione tumorale perioperatoria: uno studio randomizzato, di controllo, multicentrico

Questo studio randomizzato, di controllo positivo e multicentrico è progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di nalbufina cloridrato e dell'iniezione di morfina cloridrato per l'ablazione tumorale perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della sedazione e dell'analgesia nell'ablazione del tumore è una parte necessaria della procedura. Tuttavia, la medicina ottimale per la sedazione e l'analgesia per l'ablazione del tumore rimane controversa. Attualmente, la morfina è un oppioide tradizionale utilizzato per il controllo del dolore e l'anestesia. Poiché nessuna pubblicazione ha confrontato gli effetti anestetici e analgesici tra nalbufina e morfina durante l'ablazione tumorale, questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di nalbufina e morfina per l'ablazione tumorale perioperatoria. Inoltre, saranno confrontati altri endpoint in termini di indici di analgesia perioperatoria, come il tempo di ablazione, la dose giornaliera, la soddisfazione dell'analgesia, la qualità della vita e la sicurezza, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono l'ablazione del tumore;
  • Partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mezzo di contrasto, farmaco di prova o altri ingredienti;
  • Con una storia di abuso di sostanze, dolore cronico e malattia mentale;
  • Uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • Incinta o allattamento;
  • Non può tollerare l'ablazione a causa di altri motivi;
  • Non possono esprimere correttamente i loro desideri;
  • Scarsa compliance, impossibilità di completare il processo;
  • Aver partecipato ad altre sperimentazioni farmacologiche entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Giudicato dal ricercatore non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del tumore con nalbufina per il controllo del dolore e l'anestesia
L'iniezione di nalbufina cloridrato (80 mg) più soluzione fisiologica allo 0,9% viene combinata in una pompa analgesica autocontrollata da 80 ml, che verrà eseguita 25 minuti prima dell'ablazione sotto monitoraggio elettrocardiografico. Singola somministrazione della pressione se scala di valutazione numerica ≥4 punti.
Droga: Nalbufina
L'iniezione di nalbufina cloridrato o l'iniezione di morfina cloridrato viene utilizzata per l'ablazione tumorale perioperatoria
Altri nomi:
  • Ablazione del tumore con nalbufina
Comparatore attivo: Ablazione del tumore con morfina per il controllo del dolore e l'anestesia
L'iniezione di morfina cloridrato (80 mg) più soluzione fisiologica allo 0,9% viene combinata in una pompa analgesica autocontrollata da 80 ml, che verrà eseguita 25 minuti prima dell'ablazione sotto monitoraggio elettrocardiografico. Singola somministrazione della pressione se scala di valutazione numerica ≥4 punti.
Droga: Morfina
L'iniezione di morfina cloridrato viene utilizzata per l'ablazione tumorale perioperatoria
Altri nomi:
  • Ablazione del tumore con morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: Dall'inizio a 48 ore dopo la procedura
N. casi effettivi / N. casi totali * 100%. Il punteggio della scala di valutazione numerica al momento della valutazione (a riposo) ≤3 è considerato un'analgesia efficace.
Dall'inizio a 48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio a 48 ore dopo la procedura
Valutazione del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), che è composta da 11 numeri spaziati da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore più intenso". I pazienti hanno scelto 1 numero per rappresentare la loro intensità del dolore.
Dall'inizio a 48 ore dopo la procedura
Soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Segnato utilizzando una scala analogica visiva, una scala lunga 10 cm, contrassegnata da 10 marcatori, entrambe le estremità di 0 punti e 10 punti rispettivamente. Il partecipante e il personale medico segnano la posizione corrispondente su un righello che rappresenta la loro soddisfazione. Un punteggio di 0 rappresenta estremamente insoddisfatto e un punteggio di 10 rappresenta molto soddisfatto.
Fino a 4 ore
Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Durata dell'intera procedura
Fino a 4 ore
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Giorni dal momento dell'ablazione al momento della dimissione
Fino a 10 giorni
Tasso di ablazione continua senza lamentarsi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
N. ablazione senza lamentare casi di dolore / N. Casi totali * 100%
Fino a 4 ore
Dosaggio medio giornaliero
Lasso di tempo: Dall'uso di nalbufina/morfina a 48 ore dopo la procedura
Dose totale di nalbufina o morfina / Giorni totali di analgesia
Dall'uso di nalbufina/morfina a 48 ore dopo la procedura
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Valutato per telefono, utilizzando lo standard di Quality of Life Question-Core dell'O-Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (scala EORTC QLQ-C30, versione 3.0). La valutazione della qualità della vita da una prospettiva multidimensionale può riflettere meglio la connotazione della qualità della vita, che è stata applicata per misurare la qualità della vita dei malati di cancro in molti paesi e regioni. Verrà risposto a un totale di 30 domande con punti diversi. Un punteggio più alto rappresenta una qualità di vita inferiore.
7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'uso di nalbufina/morfina a 48 ore dopo la procedura
Reazioni avverse correlate a nalbufina o morfina secondo i "Common Terminology Criteria for Adverse Events" del "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, versione 5.0)
Dall'uso di nalbufina/morfina a 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPRCT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare il PI per i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi