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Nalbuphin versus Morphin für die perioperative Tumorablation

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin gegenüber Morphin für die perioperative Tumorablation: eine randomisierte, multizentrische Kontrollstudie

Diese randomisierte, multizentrische Positivkontrollstudie soll die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion und der Morphinhydrochlorid-Injektion zur perioperativen Tumorablation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Sedierung und Analgesie bei der Tumorablation ist ein notwendiger Teil des Verfahrens. Das optimale Medikament zur Sedierung und Analgesie zur Tumorablation bleibt jedoch umstritten. Derzeit ist Morphin ein traditionelles Opioid, das zur Schmerzkontrolle und Anästhesie verwendet wird. Da keine Veröffentlichungen die anästhetischen und analgetischen Wirkungen von Nalbuphin und Morphin während der Tumorablation verglichen haben, zielt diese Studie darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Nalbuphin und Morphin bei der perioperativen Tumorablation zu vergleichen. Darüber hinaus werden weitere Endpunkte in Bezug auf perioperative Analgesie-Indizes wie Ablationszeit, Tagesdosis, Analgesie-Zufriedenheit, Lebensqualität und Sicherheit usw. verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui Municipal Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Tumorablation benötigen;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Kontrastmittel, Testmedikament oder andere Inhaltsstoffe;
  • Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, chronischen Schmerzen und psychischen Erkrankungen;
  • Verwendung eines beliebigen Monaminoxidase-Inhibitors innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  • Schwanger oder stillend;
  • Kann Ablation aus anderen Gründen nicht tolerieren;
  • Kann seine Wünsche nicht richtig ausdrücken;
  • Schlechte Compliance, nicht in der Lage, die Studie abzuschließen;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
  • Vom Forscher als ungeeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorablation mit Nalbuphin zur Schmerzkontrolle und Anästhesie
Nalbuphin-Hydrochlorid-Injektion (80 mg) plus 0,9 % Kochsalzlösung werden in einer selbstgesteuerten 80-ml-Analgetikapumpe kombiniert, die 25 Minuten vor der Ablation unter Elektrokardiogramm-Überwachung betrieben wird. Einmalige Druckverabreichung, wenn numerische Bewertungsskala ≥ 4 Punkte.
Arzneimittel: Nalbuphin
Zur perioperativen Tumorablation wird Nalbuphin-Hydrochlorid-Injektion oder Morphin-Hydrochlorid-Injektion eingesetzt
Andere Namen:
  • Tumorablation mit Nalbuphin
Aktiver Komparator: Tumorablation mit Morphin zur Schmerzkontrolle und Anästhesie
Morphin-Hydrochlorid-Injektion (80 mg) plus 0,9 % Kochsalzlösung werden in einer selbstgesteuerten analgetischen 80-ml-Pumpe kombiniert, die 25 Minuten vor der Ablation unter Elektrokardiogramm-Überwachung betrieben wird. Einmalige Druckverabreichung, wenn numerische Bewertungsskala ≥ 4 Punkte.
Arzneimittel: Morphium
Zur perioperativen Tumorablation wird eine Morphinhydrochlorid-Injektion eingesetzt
Andere Namen:
  • Tumorablation mit Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Effizienz
Zeitfenster: Von Beginn bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl effektiver Fälle / Anzahl Fälle insgesamt * 100 %. Als wirksame Analgesie gilt die Punktzahl der numerischen Bewertungsskala zum Bewertungszeitpunkt (in Ruhe) ≤3.
Von Beginn bis 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Beginn bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), die aus 11 Zahlen mit Abständen von 0 bis 10 besteht, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“ bedeutet. Die Patienten wählten 1 Zahl, um ihre Schmerzintensität darzustellen.
Von Beginn bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Analgesie-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, einer 10 cm langen Skala, markiert mit 10 Markierungen, beide Enden mit 0 Punkten bzw. 10 Punkten. Teilnehmer und medizinisches Betreuungspersonal markieren die entsprechende Position auf einem Lineal, das ihre Zufriedenheit darstellt. Ein Wert von 0 steht für sehr unzufrieden und ein Wert von 10 für sehr zufrieden.
Bis zu 4 Stunden
Dauer der Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Dauer des gesamten Verfahrens
Bis zu 4 Stunden
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Tage vom Zeitpunkt der Ablation bis zur Entlassungszeit
Bis zu 10 Tage
Rate der kontinuierlichen Ablation ohne Klagen über Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Nr. Abtragung ohne Klagen über Schmerzfälle / Nr. Gesamtfälle * 100%
Bis zu 4 Stunden
Durchschnittliche Tagesdosis
Zeitfenster: Von der Verwendung von Nalbuphin/Morphin bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtdosis von Nalbuphin oder Morphin / Gesamttage der Analgesie
Von der Verwendung von Nalbuphin/Morphin bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Bewertet per Telefon, unter Verwendung des Standards der Lebensqualität Question-Core von der European O-Rganization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30 Skala, Version 3.0). Die Bewertung der Lebensqualität aus einer mehrdimensionalen Perspektive kann die Konnotation der Lebensqualität besser widerspiegeln, die in vielen Ländern und Regionen zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten angewendet wurde. Insgesamt 30 Fragen werden mit unterschiedlichen Punkten beantwortet. Eine höhere Punktzahl steht für eine geringere Lebensqualität.
7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Von der Verwendung von Nalbuphin/Morphin bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nalbuphin oder Morphin gemäß „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ des „National Cancer Institute“ (NCI-CTCAE, Version 5.0)
Von der Verwendung von Nalbuphin/Morphin bis 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPRCT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich für Daten an den PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit

Klinische Studien zur Nalbuphin

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