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수술 전후 종양 절제를 위한 날부핀 대 모르핀

2022년 12월 28일 업데이트: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

수술 전후 종양 절제를 위한 날부핀 대 모르핀의 진통 효능 및 안전성: 무작위, 통제, 다기관 시험

이 무작위, 양성 대조군, 다기관 시험은 수술 전후 종양 절제를 위한 염산 날부핀 주사와 염산 모르핀 주사의 진통 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 절제에서 진정 및 진통 사용은 절차의 필수 부분입니다. 그러나 종양 절제를 위한 진정 및 진통에 대한 최적의 약물은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 현재 모르핀은 통증 조절 및 마취에 사용되는 전통적인 오피오이드입니다. 종양 절제 중 날부핀과 모르핀 사이의 마취 및 진통 효과를 비교한 간행물이 없기 때문에, 이 시험은 수술 전후 종양 절제에 대한 날부핀과 모르핀의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 절제 시간, 일일 투여량, 진통제 만족도, 삶의 질 및 안전성 등과 같은 수술 전후 진통 지수 측면에서 다른 종점을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

316

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Lishui Municipal Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양 절제가 필요한 환자;
  • 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 조영제, 시험약 또는 기타 성분에 대한 알레르기;
  • 약물 남용, 만성 통증 및 정신 질환의 병력이 있는 경우
  • 무작위화 전 14일 이내에 임의의 모나민 옥시다제 억제제 사용;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 이유로 절제를 용인할 수 없습니다.
  • 자신의 소원을 정확하게 표현할 수 없습니다.
  • 순응도가 낮고 시험을 완료할 수 없습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
  • 부적합하다고 연구원이 판단함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 조절 및 마취를 위해 날부핀을 사용한 종양 절제
날부핀 염산염 주사(80mg) + 0.9% 식염수를 80ml 자가 제어식 진통 펌프에 결합하고, 이는 심전도 모니터링 하에서 절제 25분 전에 실행됩니다. 수치 등급 척도≥4점인 경우 단일 압력 관리.
의약품: 날부핀
Nalbuphine hydrochloride 주사 또는 morphine hydrochloride 주사는 수술 전후 종양 제거에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 날부핀을 이용한 종양 절제술
활성 비교기: 통증 조절 및 마취를 위해 모르핀을 사용한 종양 절제
모르핀 염산염 주사(80mg)와 0.9% 식염수를 80ml 자가 제어식 진통 펌프에 결합하여 심전도 모니터링 하에서 절제 25분 전에 실행합니다. 수치 등급 척도≥4점인 경우 단일 압력 관리.
의약품: 모르핀
모르핀 염산염 주사는 수술 전후 종양 절제에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 모르핀을 이용한 종양 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과
기간: 시술 시작부터 시술 후 48시간까지
No. 유효 사례 / No.Total 사례 * 100%. 평가 시점(휴지) ≤3에서의 수치 평가 척도 점수는 효과적인 진통제로 간주됩니다.
시술 시작부터 시술 후 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 시술 시작부터 시술 후 48시간까지
0에서 10까지의 11개 숫자로 구성되는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하는 통증 평가(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냄). 환자는 통증 강도를 나타내는 1개의 숫자를 선택했습니다.
시술 시작부터 시술 후 48시간까지
진통제 만족도
기간: 최대 4시간
시각적 아날로그 척도, 10cm 길이 척도를 사용하여 점수를 매겼으며, 10개의 마커로 표시했으며 양 끝은 각각 0점과 10점이었습니다. 참가자와 의료진은 만족을 나타내는 자에 해당 위치를 표시합니다. 0점은 매우 불만족함을 나타내고 10점은 매우 만족함을 나타냅니다.
최대 4시간
절제 기간
기간: 최대 4시간
전체 절차 기간
최대 4시간
수술 후 입원
기간: 최대 10일
절제 시간부터 퇴원 시간까지의 일수
최대 10일
통증을 호소하지 않는 지속적인 절제율
기간: 최대 4시간
통증을 호소하지 않는 절제술 건수 / 건수 총 건수 * 100%
최대 4시간
평균 일일 복용량
기간: 날부핀/모르핀 사용부터 시술 후 48시간까지
날부핀 또는 모르핀의 총 용량 / 총 진통 일수
날부핀/모르핀 사용부터 시술 후 48시간까지
건강 관련 삶의 질
기간: 시술 후 7일
암 연구 및 치료를 위한 유럽 O-Rganization의 삶의 질 질문 핵심 표준(EORTC QLQ-C30 척도, 버전 3.0)을 사용하여 전화로 평가합니다. 다차원적 관점에서 삶의 질을 평가하는 것은 많은 국가와 지역에서 암 환자의 QOL을 측정하는 데 적용되는 삶의 질의 의미를 더 잘 반영할 수 있습니다. 총 30개의 질문이 서로 다른 포인트로 답변됩니다. 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
시술 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점
기간: 날부핀/모르핀 사용부터 시술 후 48시간까지
"National Cancer Institute"(NCI-CTCAE, 버전 5.0)의 "Common Terminology Criteria for Adverse Events"에 따른 날부핀 또는 모르핀과 관련된 부작용
날부핀/모르핀 사용부터 시술 후 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPRCT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구원은 PI에 데이터를 문의할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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