Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin versus morfin til perioperativ tumorablation

28. december 2022 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Analgetisk effekt og sikkerhed af nalbuphin versus morfin til perioperativ tumorablation: et randomiseret, kontrol-, multicenterforsøg

Dette randomiserede multicenterforsøg med positiv kontrol er designet til at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed ved injektion af nalbufinhydrochlorid og morfinhydrochloridinjektion til perioperativ tumorablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation og analgesi ved tumorablation er en nødvendig del af proceduren. Den optimale medicin til sedation og analgesi til tumorablation er dog stadig kontroversiel. I øjeblikket er morfin et traditionelt opioid, der bruges til smertekontrol og anæstesi. Da ingen publikationer har sammenlignet de anæstetiske og analgetiske virkninger mellem nalbufin og morfin under tumorablation, sigter dette forsøg på at sammenligne den analgetiske effekt og sikkerhed af nalbufin og morfin til perioperativ tumorablation. Derudover vil andre endepunkter med hensyn til perioperative analgesiindekser, såsom ablationstid, daglig dosis, analgesitilfredshed, livskvalitet og sikkerhed osv. blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lishui Municipal Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver tumorablation;
  • Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for kontrastmiddel, testlægemiddel eller andre ingredienser;
  • Med en historie med stofmisbrug, kronisk smerte og psykisk sygdom;
  • Brug af enhver monaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før randomisering;
  • Gravid eller ammende;
  • Kan ikke tolerere ablation af andre årsager;
  • Kan ikke udtrykke deres ønsker korrekt;
  • Dårlig overholdelse, ude af stand til at fuldføre forsøget;
  • Har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding;
  • Vurderet af forskeren som uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorablation ved hjælp af nalbufin til smertekontrol og anæstesi
Nalbuphinhydrochlorid-injektion (80 mg) plus 0,9 % saltvand kombineres i 80 ml selvkontrolleret smertestillende pumpe, som køres 25 minutter før ablation under elektrokardiogrammonitorering. Enkelttryksadministration, hvis numerisk vurderingsskala ≥4 point.
Medicin: Nalbufin
Nalbufinhydrochloridinjektion eller morfinhydrochloridinjektion bruges til perioperativ tumorablation
Andre navne:
  • Tumorablation ved hjælp af nalbufin
Aktiv komparator: Tumorablation ved hjælp af morfin til smertekontrol og anæstesi
Morfinhydrochloridinjektion (80 mg) plus 0,9 % saltvand kombineres i 80 ml selvkontrolleret smertestillende pumpe, som køres 25 minutter før ablation under elektrokardiogrammonitorering. Enkelttryksadministration, hvis numerisk vurderingsskala ≥4 point.
Medicin: Morfin
Morfinhydrochloridinjektion bruges til perioperativ tumorablation
Andre navne:
  • Tumorablation ved hjælp af morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren
Antal effektive sager / Antal sager i alt * 100%. Den numeriske vurderingsskala-score ved evalueringstidspunktet (i hvile) ≤3 betragtes som effektiv analgesi.
Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren
Smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som er sammensat af 11 tal fordelt fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "mest intens smerte". Patienterne valgte 1 tal til at repræsentere deres smerteintensitet.
Fra begyndelsen til 48 timer efter proceduren
Analgesi tilfredshed
Tidsramme: Op til 4 timer
Scores ved hjælp af visuel analog skala, en 10 cm lang skala, markeret med 10 markører, begge ender af henholdsvis 0 point og 10 point. Deltager og medicinsk personale markerer den tilsvarende position på en lineal, der repræsenterer deres tilfredshed. En score på 0 repræsenterer ekstremt utilfreds og en score på 10 repræsenterer meget tilfreds.
Op til 4 timer
Varighed af ablation
Tidsramme: Op til 4 timer
Varigheden af ​​hele proceduren
Op til 4 timer
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 10 dage
Dage fra ablationstidspunktet til udskrivningstidspunktet
Op til 10 dage
Rate af kontinuerlig ablation uden at klage over smerte
Tidsramme: Op til 4 timer
Nej. ablation uden klage over smertetilfælde / Nej. Totale tilfælde * 100 %
Op til 4 timer
Gennemsnitlig daglig dosis
Tidsramme: Fra brug af nalbufin/morfin til 48 timer efter proceduren
Samlet dosis af nalbufin eller morfin / Samlet antal dage med analgesi
Fra brug af nalbufin/morfin til 48 timer efter proceduren
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Vurderet telefonisk ved hjælp af standarden for Quality of Life Question-Core af European O-Rganization for Reasearch and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30 skala, version 3.0). Evalueringen af ​​livskvalitet fra et multidimensionelt perspektiv kan bedre afspejle konnotationen af ​​livskvalitet, som er blevet anvendt til at måle QOL for kræftpatienter i mange lande og regioner. I alt 30 spørgsmål vil blive besvaret med forskellige punkter. Højere score repræsenterer lavere livskvalitet.
7 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsslutpunkt
Tidsramme: Fra brug af nalbufin/morfin til 48 timer efter proceduren
Bivirkninger relateret til nalbufin eller morfin i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" af "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, version 5.0)
Fra brug af nalbufin/morfin til 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPRCT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nalbufin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner