Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin versus morfin for perioperativ tumorablasjon

28. desember 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Analgetisk effekt og sikkerhet av nalbufin versus morfin for perioperativ tumorablasjon: en randomisert, kontroll, multisenterforsøk

Denne randomiserte multisenterstudien med positiv kontroll er designet for å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten til injeksjon av nalbufinhydroklorid og morfinhydrokloridinjeksjon for perioperativ tumorablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sedasjon og smertestillende bruk ved tumorablasjon er en nødvendig del av prosedyren. Den optimale medisinen for sedasjon og analgesi for tumorablasjon er imidlertid fortsatt kontroversiell. For tiden er morfin et tradisjonelt opioid som brukes til smertekontroll og anestesi. Siden ingen publikasjoner har sammenlignet de anestetiske og analgetiske effektene mellom nalbufin og morfin under tumorablasjon, har denne studien som mål å sammenligne den smertestillende effekten og sikkerheten til nalbufin og morfin for perioperativ tumorablasjon. I tillegg vil andre endepunkter når det gjelder perioperative analgesiindekser, som ablasjonstid, daglig dose, analgesitilfredshet, livskvalitet og sikkerhet, etc. bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

316

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospita
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jingmen NO.2People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lishui Municipal Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever tumorablasjon;
  • Delta frivillig og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot kontrastmiddel, testmedisin eller andre ingredienser;
  • Med en historie med rusmisbruk, kroniske smerter og psykiske lidelser;
  • Bruk av en hvilken som helst monaminoksidasehemmer innen 14 dager før randomisering;
  • Gravid eller ammende;
  • Kan ikke tolerere ablasjon på grunn av andre årsaker;
  • Kan ikke uttrykke sine ønsker riktig;
  • Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å fullføre prøven;
  • Har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 30 dager før påmelding;
  • Vurdert av forskeren som uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tumorablasjon ved bruk av nalbufin for smertekontroll og anestesi
Nalbufinhydrokloridinjeksjon (80 mg) pluss 0,9 % saltvann kombineres i 80 ml selvkontrollert smertestillende pumpe, som kjøres 25 minutter før ablasjon under elektrokardiogramovervåking. Enkelttrykksadministrasjon hvis numerisk vurderingsskala ≥4 poeng.
Legemiddel: Nalbufin
Nalbufinhydrokloridinjeksjon eller morfinhydrokloridinjeksjon brukes til perioperativ tumorablasjon
Andre navn:
  • Tumorablasjon ved bruk av nalbufin
Aktiv komparator: Tumorablasjon ved bruk av morfin for smertekontroll og anestesi
Morfinhydrokloridinjeksjon (80 mg) pluss 0,9 % saltvann kombineres i 80 ml selvkontrollert smertestillende pumpe, som kjøres 25 minutter før ablasjon under elektrokardiogramovervåking. Enkelttrykksadministrasjon hvis numerisk vurderingsskala ≥4 poeng.
Legemiddel: Morfin
Morfinhydrokloridinjeksjon brukes til perioperativ tumorablasjon
Andre navn:
  • Tumorablasjon ved bruk av morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effektivitet
Tidsramme: Fra begynnelsen til 48 timer etter prosedyren
Antall effektive saker / Nei. Totalt antall tilfeller * 100 %. Den numeriske vurderingsskalaen ved evalueringstidspunktet (i hvile) ≤3 anses som effektiv analgesi.
Fra begynnelsen til 48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra begynnelsen til 48 timer etter prosedyren
Smertevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er sammensatt av 11 tall fordelt fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "mest intens smerte". Pasientene valgte 1 tall for å representere smerteintensiteten.
Fra begynnelsen til 48 timer etter prosedyren
Analgesi tilfredshet
Tidsramme: Opptil 4 timer
Scores ved hjelp av visuell analog skala, en 10 cm lang skala, merket med 10 markører, begge ender av henholdsvis 0 poeng og 10 poeng. Deltaker og medisinsk personell markerer den tilsvarende posisjonen på en linjal som representerer deres tilfredshet. En score på 0 representerer ekstremt misfornøyd og en score på 10 representerer veldig fornøyd.
Opptil 4 timer
Varighet av ablasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Varighet av hele prosedyren
Opptil 4 timer
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 10 dager
Dager fra ablasjonstidspunktet til utskrivningstidspunktet
Opptil 10 dager
Hastighet av kontinuerlig ablasjon uten å klage over smerte
Tidsramme: Opptil 4 timer
Nr. ablasjon uten å klage på smertetilfeller / Nei. Totalt antall tilfeller * 100 %
Opptil 4 timer
Gjennomsnittlig daglig dose
Tidsramme: Fra bruk av nalbufin/morfin til 48 timer etter prosedyren
Totaldose av nalbufin eller morfin / Totalt antall dager med analgesi
Fra bruk av nalbufin/morfin til 48 timer etter prosedyren
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Vurdert per telefon, ved å bruke standarden for Quality of Life Question-Core av European O-Rganization for Reasearch and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30 skala, versjon 3.0). Evalueringen av livskvalitet fra et flerdimensjonalt perspektiv kan bedre gjenspeile konnotasjonen av livskvalitet, som har blitt brukt for å måle QOL for kreftpasienter i mange land og regioner. Totalt 30 spørsmål vil bli besvart med ulike punkter. Høyere poengsum representerer lavere livskvalitet.
7 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Fra bruk av nalbufin/morfin til 48 timer etter prosedyren
Bivirkninger relatert til nalbufin eller morfin i henhold til "Common Terminology Criteria for Adverse Events" av "National Cancer Institute" (NCI-CTCAE, versjon 5.0)
Fra bruk av nalbufin/morfin til 48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongda Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPRCT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere