Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u pacientů ve věku ≥ 60 let s chronickou bronchitidou a CHOPN

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku 60 a více let s plnou způsobilostí k občanskému chování;
• Chronická bronchitida (nebo chronická obstrukční plicní nemoc) diagnostikovaná lékařským zařízením na úrovni I nebo vyšší;
• Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením;
• Schopnost a ochotu absolvovat celý studijní plán v období navazujícího na studium;
• Mít schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení pro první dávku::

• Subjekty byly dříve potvrzené případy COVID-19 nebo asymptomatické infikované osoby;
• Subjekty mají v minulosti očkování proti COVID-19;
• Být alergický na kteroukoli složku vakcín (včetně pomocných látek);
• Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením;
• Injekce živých atenuovaných vakcín do 1 měsíce a injekce jiných vakcín do 14 dnů před zařazením;
• Jedinci, kteří prodělali závažné alergické reakce na vakcíny (např. akutní anafylaxe, kopřivka, angoneeurotický edém, dušnost atd.);
• nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologické poruchy a v anamnéze Guillain-Barreův syndrom;
• Závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, akutní onemocnění nebo akutní epizody chronických onemocnění;
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• byla diagnostikována trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti, které mohou kontraindikovat subkutánní injekci;
• Během akutní epizody chronické bronchitidy/chronické obstrukční plicní nemoci;
• Další subjekty, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zahrnutí do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Subjekty, které měly nežádoucí reakce související s vakcínou po první dávce;
• Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů po první dávce očkování nebo závažná alergická reakce;
• s jakoukoli nežádoucí reakcí nervového systému po první dávce;
• Během akutního nástupu chronického onemocnění nebo zotavení akutních komplikací méně než dva týdny;
• Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.