Immunogenicitet och säkerhet hos ett inaktiverat COVID-19-vaccin hos patienter i åldern ≥60 år med kronisk bronkit och KOL

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är 60 år och äldre med full kapacitet för civilt uppförande;
• Kronisk bronkit (eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) diagnostiserad av en medicinsk institution på nivå I eller högre;
• Kroppstemperatur < 37,3 ° C bekräftad av klinisk undersökning före inskrivning ;
• Kan och vill genomföra hela studieplanen under studieuppföljningsperioden;
• Ha förmågan att förstå studieprocedurerna, frivilligt underteckna informerat samtycke och följa kraven i det kliniska studieprotokollet

Uteslutningskriterier för den första dosen::

• Försökspersonerna var tidigare bekräftade fall av covid-19 eller asymtomatiska infekterade personer;
• Försökspersoner har tidigare vaccinerats mot covid-19;
• Att vara allergisk mot någon komponent i vaccin (inklusive hjälpämnen);
• Injektion av icke-specifikt immunglobulin inom 1 månad före inskrivning;
• Injektion av levande försvagade vacciner inom 1 månad och injektion av andra vacciner inom 14 dagar före inskrivning;
• Försökspersoner som har upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot vacciner (t. akut anafylaxi, urtikaria, angoneurotiskt ödem, dyspné, etc.);
• Har okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar och en historia av Guillain-Barres syndrom;
• Har allvarliga lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, akuta sjukdomar eller akuta episoder av kroniska sjukdomar;
• Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar;
• Har diagnostiserats med trombocytopeni eller andra koagulationsstörningar som kan kontraindicera subkutan injektion;
• Under en akut episod av kronisk bronkit/kronisk obstruktiv lungsjukdom;
• Andra försökspersoner vars fysiska tillstånd, som fastställts av utredaren, inte är lämpliga för inkludering i kliniska studier.

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

• Försökspersoner som hade vaccinrelaterade biverkningar efter den första dosen;
• Att ha hög feber (axillär temperatur ≥39,0 ℃) i tre dagar efter den första inokuleringsdosen, eller allvarlig allergisk reaktion;
• Har någon negativ reaktion i nervsystemet efter den första dosen;
• Under den akuta uppkomsten av en kronisk sjukdom, eller återhämtningen av akuta komplikationer mindre än två veckor;
• Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.