Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra la COVID-19 en pacientes ≥60 años con bronquitis crónica y EPOC

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 60 años y más con plena capacidad para la conducta civil;
• Bronquitis crónica (o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) diagnosticada por una institución médica en el nivel I o superior;
• Temperatura corporal < 37,3 ° C confirmada por examen clínico antes del enrolamiento ;
• Capaz y dispuesto a completar todo el plan de estudio durante el período de seguimiento del estudio;
• Tener la capacidad de comprender los procedimientos del estudio, firmar voluntariamente un consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión para la primera dosis:

• Los sujetos eran casos previamente confirmados de COVID-19 o personas infectadas asintomáticas;
• Los sujetos tienen antecedentes de vacunación contra COVID-19;
• Ser alérgico a cualquier componente de las vacunas (incluidos los excipientes);
• Inyección de inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes de la inscripción;
• Inyección de vacunas vivas atenuadas dentro de 1 mes e inyección de otras vacunas dentro de los 14 días antes de la inscripción;
• Sujetos que hayan experimentado reacciones alérgicas graves a las vacunas (p. anafilaxia aguda, urticaria, edema angoneeurótico, disnea, etc.);
• Tener epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos y antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
• Tener enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos, enfermedades agudas o episodios agudos de enfermedades crónicas;
• Haber sido diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes;
• Han sido diagnosticados con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que pueden contraindicar la inyección subcutánea;
• Durante un episodio agudo de bronquitis crónica/enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Otros sujetos cuyas condiciones físicas, según lo determine el investigador, no son adecuadas para su inclusión en estudios clínicos.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Sujetos que tuvieron reacciones adversas relacionadas con la vacuna después de la primera dosis;
• Tener fiebre alta (temperatura axilar ≥39,0 ℃) durante tres días después de la primera dosis de inoculación o reacción alérgica grave;
• Tener cualquier reacción adversa del sistema nervioso después de la primera dosis;
• Durante el inicio agudo de una enfermedad crónica, o la recuperación de complicaciones agudas menos de dos semanas;
• Otros motivos de exclusión considerados por el investigador.