Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em pacientes com idade ≥60 anos com bronquite crônica e DPOC

Critério de inclusão:

• Sujeitos com idade igual ou superior a 60 anos e plena capacidade civil;
• Bronquite crônica (ou doença pulmonar obstrutiva crônica) diagnosticada por uma instituição médica em nível I ou superior;
• Temperatura corporal < 37,3°C confirmada por exame clínico antes da inscrição;
• Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo;
• Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico

Critérios de exclusão para a primeira dose::

• Os indivíduos eram casos previamente confirmados de COVID-19 ou pessoas infectadas assintomáticas;
• Os indivíduos têm histórico de vacinação contra COVID-19;
• Ser alérgico a qualquer componente das vacinas (incluindo excipientes);
• Injeção de imunoglobulina inespecífica até 1 mês antes da inscrição;
• Injeção de vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês e injeção de outras vacinas dentro de 14 dias antes da inscrição;
• Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, urticária, edema agoneurótico, dispnéia, etc.);
• Ter epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos e história de síndrome de Guillain-Barre;
• Portadores de doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, doenças agudas ou episódios agudos de doenças crônicas;
• Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Foram diagnosticados com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem contra-indicar a injeção subcutânea;
• Durante um episódio agudo de bronquite crônica/doença pulmonar obstrutiva crônica;
• Outros indivíduos cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.

Critérios de exclusão para a segunda dose:

• Indivíduos que tiveram reações adversas relacionadas à vacina após a primeira dose;
• Ter febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias após a primeira dose de inoculação ou reação alérgica grave;
• Ter qualquer reação adversa do sistema nervoso após a primeira dose;
• Durante o início agudo de uma doença crônica ou a recuperação de complicações agudas em menos de duas semanas;
• Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.