만성 기관지염 및 COPD가 있는 60세 이상의 환자에서 비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 만 60세 이상 민사행위능력이 있는 자
• 1급 이상의 의료기관에서 진단받은 만성기관지염(또는 만성폐쇄성폐질환)
• 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C;
• 연구 후속 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• 연구 절차를 이해하고, 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

첫 번째 용량에 대한 제외 기준::

• 피험자는 이전에 COVID-19 확진자 또는 무증상 감염자였습니다.
• 피험자는 COVID-19 예방 접종 이력이 있습니다.
• 백신 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우
• 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사;
• 등록 전 1개월 이내에 약독화 생백신 주사 및 14일 이내에 다른 백신 주사;
• 백신에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 혈관신경성 부종, 호흡곤란 등);
• 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경 장애 및 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
• 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양, 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드가 있는 경우
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
• 혈소판 감소증 또는 피하 주사가 금기일 수 있는 기타 응고 장애 진단을 받은 경우;
• 만성 기관지염/만성 폐쇄성 폐질환의 급성 에피소드 동안;
• 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 피험자.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 1차 접종 후 백신 관련 이상반응이 나타난 피험자
• 초회 접종 후 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃)이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 경우
• 첫 번째 투여 후 신경계 부작용이 있는 경우
• 2. 만성질환의 급성발병 또는 급성합병증의 회복기간이 2주 미만인 경우
• 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.