Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit chronischer Bronchitis und COPD

Einschlusskriterien:

• Personen ab 60 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
• Chronische Bronchitis (oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die von einer medizinischen Einrichtung auf Stufe I oder höher diagnostiziert wurde;
• Körpertemperatur < 37,3 ° C bestätigt durch klinische Untersuchung vor Aufnahme ;
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit zu absolvieren;
• Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Die Probanden waren zuvor bestätigte Fälle von COVID-19 oder asymptomatisch infizierte Personen;
• Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Impfungen gegen COVID-19;
• Allergie gegen einen Bestandteil von Impfstoffen (einschließlich Hilfsstoffe);
• Injektion von unspezifischem Immunglobulin innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung;
• Injektion attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat und Injektion anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
• Personen, bei denen schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe aufgetreten sind (z. akute Anaphylaxie, Urtikaria, angoneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.);
• Unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen und Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte;
• Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, akute Erkrankungen oder akute Schübe chronischer Erkrankungen;
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• bei denen Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen diagnostiziert wurden, die eine subkutane Injektion kontraindizieren können;
• Während einer akuten Episode einer chronischen Bronchitis/chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
• Andere Probanden, deren körperlicher Zustand nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Patienten, die nach der ersten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen hatten;
• Hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) für drei Tage nach der ersten Impfdosis oder schwere allergische Reaktion;
• Auftreten von unerwünschten Reaktionen des Nervensystems nach der ersten Dosis;
• Während des akuten Ausbruchs einer chronischen Krankheit oder der Genesung akuter Komplikationen weniger als zwei Wochen;
• Andere vom Ermittler berücksichtigte Ausschlussgründe.