慢性気管支炎および COPD を有する 60 歳以上の患者における不活化 COVID-19 ワクチンの免疫原性および安全性

包含基準:

• 60 歳以上で、民事行為の能力が十分にある被験者。
• 医療機関でレベルⅠ以上と診断された慢性気管支炎（または慢性閉塞性肺疾患）；
• -登録前に臨床検査で確認された体温<37.3°C;
• -研究フォローアップ期間中に研究計画全体を完了することができ、喜んで完了します。
• -研究手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床研究プロトコルの要件を順守する能力を持っている

初回投与の除外基準::

• 被験者は、以前にCOVID-19の症例が確認された、または無症候性の感染者でした。
• 被験者はCOVID-19に対するワクチン接種歴があります;
• ワクチンの成分（賦形剤を含む）にアレルギーがある;
• -登録前1か月以内の非特異的免疫グロブリンの注射;
• -登録前1か月以内の弱毒生ワクチンの注射および14日以内の他のワクチンの注射;
• ワクチンに対して重度のアレルギー反応を経験したことのある被験者（例： 急性アナフィラキシー、蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸困難など）;
• 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害、およびギラン・バレー症候群の病歴がある;
• 重度の肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、急性疾患または慢性疾患の急性エピソードを有する;
• 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
• -皮下注射を禁忌とする可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害と診断されている;
• 慢性気管支炎/慢性閉塞性肺疾患の急性エピソード中;
• -治験責任医師によって決定された身体的状態の他の被験者は、臨床研究に含めるのに適していません。

2 回目の投与の除外基準:

• 初回投与後にワクチン関連の副作用があった被験者;
• 初回接種後3日間以上の高熱（腋窩温39.0℃以上）または重度のアレルギー反応がある方。
• 最初の投与後に神経系に何らかの有害反応がある;
• 慢性疾患の急性発症時、または急性合併症の回復が 2 週間未満の場合。
• 研究者が考慮したその他の除外理由。