- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077579
Zobrazovací biomarkery u obezity
Zobrazovací biomarkery neurozánětu a Alzheimerovy choroby u obezity středního věku
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyrus Raji, MD, PhD
- Telefonní číslo: 314-273-0334
- E-mail: craji@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy Hantler, BS, CCRC, PM
- Telefonní číslo: 314-362-7315
- E-mail: hantlern@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- LaKisha A Lloyd, MS
- Telefonní číslo: 314-362-7315
- E-mail: lloydl@wustl.edu
-
Kontakt:
- Nancy A Hantler, BS
- Telefonní číslo: 3143627315
- E-mail: hantlern@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 40-60 let a jakékoli rasy;
- MMSE = nebo vyšší než 25 nebo škála klinické demence (CDR) = 0;
- Ochota a schopnost podstoupit MRI
- Ochota dokončit PET skeny, včetně injekce radioaktivního indikátoru [11C]PiB a 18F-AV-1451 (Flortaucipir) podle protokolů IRB #201409014 & 201906028
Ochotný podílet se na metabolickém podtypování metabolicky normálního nebo abnormálního stavu nadváhy nebo obezity pro následující tři skupiny:
A. Skupina 1: kritéria MAOO: i. BMI ≥25 ale <45 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se účastníci vešli do PET/CT a MR skenerů; iii. Hladina glukózy v krvi nalačno: ≥100 mg/dl nebo glykémie 2 hodiny po OGTT: ≥140 nebo inzulín nalačno: >20 µu/ml;
b. Skupina 2: Kritéria MNOO: i. BMI ≥ 25, ale <45 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se účastníci vešli do PET/CT a MR skenerů; iii. Glykémie 2 hodiny po OGTT: iv. HbA1c < 5,7 % v. Inzulin nalačno: < 20 µu/ml;
C. Skupina 3: Kritéria MNLP: i. BMI ≥18,5 ale < 25,0 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se subjekty vešly do PET/CT a MR skenerů; iii. Hladina glukózy v krvi nalačno: < 100 mg/dl; iv. Hladina glukózy v krvi 2 hodiny po OGTT: < 140 mg/dl; v. HbA1c < 5,7 % vi. Inzulín nalačno: < 20 µu/ml;
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. současné užívání léku na léčbu obezity);
- V úmyslu podstoupit bariatrickou operaci;
- Neschopnost tolerovat nehybné ležení během skenovacích procedur (např. silná chronická bolest zad);
- Těžká klaustrofobie;
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
- V současné době dostává aktivní lék na studii obezity (nebo placebo) nebo je v klinické studii obezity;
- Vyloučení laboratorních hodnocení: • Orální glukózový toleranční test by neměl být prováděn u pacientů, kteří již splňují kritéria pro diabetes mellitus. Patří mezi ně: - anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu - předchozí dokumentace plazmatické glukózy nalačno >7,0 mmol/l nebo dvě nebo více příležitostí nebo klinické příznaky diabetu, např. polydipsie, polyurie, ketonurie a rychlý úbytek hmotnosti s náhodnou hladinou glukózy v plazmě >11,1 mmol/l • Další kontraindikace žilního vstupu v rámci OGTT nebo odběrů krve: - Žilní fibróza nebo shuntové štěpy na obou horních končetinách - Probíhající celulitida nebo infekce, zejména na horních končetinách. - Přítomnost hematomu v místě cévního přístupu. - Anamnéza hypoglykemické encefalopatie, která se může objevit při dlouhodobém hladovění
- Vyloučení MRI: • Kontraindikace MRI (např. některá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, kvůli nimž je účast jednotlivce potenciálně nebezpečná). Všichni účastníci musí být ochotni podstoupit alespoň dva screeningy magnetickou rezonancí pod dohledem personálu pro magnetickou rezonanci úrovně II, jak je určeno American College of Radiology (ACR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
metabolicky abnormální nadváha a obezita
|
metabolicky normální nadváha
|
obézní a metabolicky normální štíhlá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cíl – zvýšená atrofie u MAOO ve srovnání s účastníky MNOO a MNLP
Časové okno: 10 hodin
|
předpokládáme zvýšenou atrofii u MAOO ve srovnání s MNOO a MNLP, zejména v oblastech důležitých pro patologii AD, jako je hippocampus a hipokampální podoblasti.
Ty budou měřeny prostřednictvím výsledků krevních testů, MRI skenu a dat z PET skenů.
|
10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cíl 2 – vyšší zátěž neurozánětu bílé hmoty na DBSI
Časové okno: 10 hodin
|
Předpokládáme vyšší zátěž neurozánětu bílé hmoty na DBSI u MAOO ve vztahu k jiným skupinám s nadváhou a obezitou.
K měření těchto výsledků bude použito vyšetření MRI.
|
10 hodin
|
Cíl 3-zvýšená depozice amyloidu a tau v mozku
Časové okno: 10 hodin
|
Předpokládáme zvýšenou depozici amyloidu a tau na mozkové PET u MAOO oproti jiným skupinám.
Data PET skenu budou použita k měření těchto výsledků.
|
10 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dílčí cíle – rozdíly mezi pohlavími v atrofii a neurozánětu
Časové okno: 10 hodin
|
Bude zkoumat rozdíly mezi pohlavími v atrofii a neurozánětu.
Budeme také zkoumat rozdíly mezi pohlavími v ukládání amyloidu a tau napříč skupinami s nadváhou/obezitou a štíhlými skupinami.
Ty budou měřeny prostřednictvím výsledků krevních testů, MRI skenu a dat z PET skenů.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Raji, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .