Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarkery u obezity

16. května 2024 aktualizováno: Cyrus A Raji

Zobrazovací biomarkery neurozánětu a Alzheimerovy choroby u obezity středního věku

Vysoký tělesný tuk ve středním věku, jak dokazuje nadváha nebo obezita index tělesné hmotnosti (BMI), je stále více chápán jako rizikový faktor Alzheimerovy choroby. Avšak základní procesy a mechanismy, které mohou být základem tohoto rizika, zůstávají neznámé. S tímto projektem řešitel navrhuje vytvořit novou kohortu kognitivně normálních 120 jedinců středního věku ve věku 40-60 let. Zkoušející a výzkumní pracovníci budou charakterizovat stav účastníka s nadváhou nebo obezitou pomocí metabolických testů včetně orálního glukózového tolerančního testu, plazmatického inzulínu nalačno, plazmatické glukózy nalačno a měření hemoglobinu A1c. Toto testování vytvoří kategorie metabolicky abnormální nadváhy a obezity (MAOO), metabolicky normální nadváhy a obezity (MNOO) a metabolicky normální štíhlé účastníky (MNLP). Výzkumní pracovníci vyhodnotí rozdíly mezi těmito skupinami na neurozobrazování s novějším klasifikačním rámcem biomarkerů Alzheimerovy choroby s amyloidem (A), tau (T) a neurodegenerací (N) nebo ATN. Neurodegenerace bude hodnocena atrofií na MRI mozku, jak se odráží v regionálních objemech na Freesurferu. Zaměstnanci také vyhodnotí MR neurozobrazovací markery pro neurozánět pomocí novější metody zvané difúzní základní spektrum (DBSI), vyvinuté v Mallinckrodtově radiologickém institutu na Washingtonské univerzitě v St. Louis ve spolupráci s The Charles F. and Joanne Knight Alzheimer's Disease Research Center (Rytíř ADRC).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cyrus Raji, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 314-273-0334
  • E-mail: craji@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nancy Hantler, BS, CCRC, PM
  • Telefonní číslo: 314-362-7315
  • E-mail: hantlern@wustl.edu

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V současné době máme protokoly schválené IRB pokrývající probíhající zobrazování, které splňují kritéria způsobilosti. Účastníky doporučí Washington University Knight Alzheimer's Disease Research Center a Center for Human Nutrition. Knight ADRC primárně rekrutuje účastníky prostřednictvím ústního sdělení a oznámení veřejné služby z větší metropolitní oblasti St. Louis. Budeme také koordinovat toto úsilí s Centrem pro lidskou výživu, abychom maximalizovali potenciální účastníky z jejich studií. Centrum pro lidskou výživu má dlouhou historii (> 30 let) náboru pro výzkumné studie a má velký fond (> 20 000) předem vyšetřených dospělých. Malé procento (~17 %) účastníků je doporučeno lékaři Washingtonské univerzity. Program registru účastníků výzkumu/dobrovolníků pro zdraví (VFH) na Washingtonské univerzitě v St. Louis (https://vfh.wustl.edu) budou také využity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 40-60 let a jakékoli rasy;
  2. MMSE = nebo vyšší než 25 nebo škála klinické demence (CDR) = 0;
  3. Ochota a schopnost podstoupit MRI
  4. Ochota dokončit PET skeny, včetně injekce radioaktivního indikátoru [11C]PiB a 18F-AV-1451 (Flortaucipir) podle protokolů IRB #201409014 & 201906028
  5. Ochotný podílet se na metabolickém podtypování metabolicky normálního nebo abnormálního stavu nadváhy nebo obezity pro následující tři skupiny:

    A. Skupina 1: kritéria MAOO: i. BMI ≥25 ale <45 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se účastníci vešli do PET/CT a MR skenerů; iii. Hladina glukózy v krvi nalačno: ≥100 mg/dl nebo glykémie 2 hodiny po OGTT: ≥140 nebo inzulín nalačno: >20 µu/ml;

    b. Skupina 2: Kritéria MNOO: i. BMI ≥ 25, ale <45 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se účastníci vešli do PET/CT a MR skenerů; iii. Glykémie 2 hodiny po OGTT: iv. HbA1c < 5,7 % v. Inzulin nalačno: < 20 µu/ml;

    C. Skupina 3: Kritéria MNLP: i. BMI ≥18,5 ale < 25,0 kg/m2; ii. Maximální obvod těla < 165 cm, aby se subjekty vešly do PET/CT a MR skenerů; iii. Hladina glukózy v krvi nalačno: < 100 mg/dl; iv. Hladina glukózy v krvi 2 hodiny po OGTT: < 140 mg/dl; v. HbA1c < 5,7 % vi. Inzulín nalačno: < 20 µu/ml;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby mohl zvýšit riziko pro účastníka, omezit jeho schopnost tolerovat výzkumné postupy nebo narušit sběr dat (např. současné užívání léku na léčbu obezity);
  2. V úmyslu podstoupit bariatrickou operaci;
  3. Neschopnost tolerovat nehybné ležení během skenovacích procedur (např. silná chronická bolest zad);
  4. Těžká klaustrofobie;
  5. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící;
  6. V současné době dostává aktivní lék na studii obezity (nebo placebo) nebo je v klinické studii obezity;
  7. Vyloučení laboratorních hodnocení: • Orální glukózový toleranční test by neměl být prováděn u pacientů, kteří již splňují kritéria pro diabetes mellitus. Patří mezi ně: - anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu - předchozí dokumentace plazmatické glukózy nalačno >7,0 mmol/l nebo dvě nebo více příležitostí nebo klinické příznaky diabetu, např. polydipsie, polyurie, ketonurie a rychlý úbytek hmotnosti s náhodnou hladinou glukózy v plazmě >11,1 mmol/l • Další kontraindikace žilního vstupu v rámci OGTT nebo odběrů krve: - Žilní fibróza nebo shuntové štěpy na obou horních končetinách - Probíhající celulitida nebo infekce, zejména na horních končetinách. - Přítomnost hematomu v místě cévního přístupu. - Anamnéza hypoglykemické encefalopatie, která se může objevit při dlouhodobém hladovění
  8. Vyloučení MRI: • Kontraindikace MRI (např. některá nekompatibilní elektronická zdravotnická zařízení, kvůli nimž je účast jednotlivce potenciálně nebezpečná). Všichni účastníci musí být ochotni podstoupit alespoň dva screeningy magnetickou rezonancí pod dohledem personálu pro magnetickou rezonanci úrovně II, jak je určeno American College of Radiology (ACR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
metabolicky abnormální nadváha a obezita
metabolicky normální nadváha
obézní a metabolicky normální štíhlá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl – zvýšená atrofie u MAOO ve srovnání s účastníky MNOO a MNLP
Časové okno: 10 hodin
předpokládáme zvýšenou atrofii u MAOO ve srovnání s MNOO a MNLP, zejména v oblastech důležitých pro patologii AD, jako je hippocampus a hipokampální podoblasti. Ty budou měřeny prostřednictvím výsledků krevních testů, MRI skenu a dat z PET skenů.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2 – vyšší zátěž neurozánětu bílé hmoty na DBSI
Časové okno: 10 hodin
Předpokládáme vyšší zátěž neurozánětu bílé hmoty na DBSI u MAOO ve vztahu k jiným skupinám s nadváhou a obezitou. K měření těchto výsledků bude použito vyšetření MRI.
10 hodin
Cíl 3-zvýšená depozice amyloidu a tau v mozku
Časové okno: 10 hodin
Předpokládáme zvýšenou depozici amyloidu a tau na mozkové PET u MAOO oproti jiným skupinám. Data PET skenu budou použita k měření těchto výsledků.
10 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí cíle – rozdíly mezi pohlavími v atrofii a neurozánětu
Časové okno: 10 hodin
Bude zkoumat rozdíly mezi pohlavími v atrofii a neurozánětu. Budeme také zkoumat rozdíly mezi pohlavími v ukládání amyloidu a tau napříč skupinami s nadváhou/obezitou a štíhlými skupinami. Ty budou měřeny prostřednictvím výsledků krevních testů, MRI skenu a dat z PET skenů.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrus Raji, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit