- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077579
Obrazowanie biomarkerów w otyłości
Biomarkery obrazowania zapalenia nerwów i choroby Alzheimera w otyłości w wieku średnim
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyrus Raji, MD, PhD
- Numer telefonu: 314-273-0334
- E-mail: craji@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nancy Hantler, BS, CCRC, ACRP-PM
- Numer telefonu: 314-362-7315
- E-mail: hantlern@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- LaKisha A Lloyd, MS
- Numer telefonu: 314-362-7315
- E-mail: lloydl@wustl.edu
-
Kontakt:
- Nancy A Hantler, BS
- Numer telefonu: 3143627315
- E-mail: hantlern@wustl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 40-60 lat i dowolnej rasy;
- MMSE = lub więcej niż 25 lub Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) = 0;
- Chęć i możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Gotowość do wykonania skanów PET, w tym wstrzyknięcia radioaktywnego znacznika [11C]PiB i 18F-AV-1451 (Flortaucipir) zgodnie z protokołami IRB #201409014 i 201906028
Chęć udziału w metabolicznym podtypowaniu metabolicznie normalnego lub nieprawidłowego stanu nadwagi lub otyłości dla następujących trzech grup:
A. Grupa 1: Kryteria MAOO: i. BMI ≥25 ale <45 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby zapewnić dopasowanie uczestników do skanerów PET/CT i MR; iii. Glikemia na czczo: ≥100 mg/dl lub 2 h po OGTT: ≥140 lub insulina na czczo: >20 µu/ml;
B. Grupa 2: Kryteria MNOO: BMI ≥ 25 ale <45 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby zapewnić dopasowanie uczestników do skanerów PET/CT i MR; iii. Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po OGTT: iv. HbA1c < 5,7% v. Insulina na czczo: < 20 µu/ml;
C. Grupa 3: Kryteria MNLP: i. BMI ≥18,5 ale <25,0 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby osoby badane mieściły się w skanerach PET/CT i MR; iii. Stężenie glukozy we krwi na czczo: < 100 mg/dl; iv. Stężenie glukozy we krwi 2 h po OGTT: < 140 mg/dl; w. HbA1c < 5,7% wi. Insulina na czczo: < 20 µu/ml;
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych (np. obecne przyjmowanie leku na otyłość);
- Zamierzać poddać się operacji bariatrycznej;
- Niezdolność do tolerowania leżenia w bezruchu podczas procedur skanowania (np. silny, przewlekły ból pleców);
- ciężka klaustrofobia;
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
- Obecnie otrzymują aktywny lek badany na otyłość (lub placebo) lub biorą udział w badaniu klinicznym dotyczącym otyłości;
- Wykluczenia z oceny laboratoryjnej: • Doustnego testu obciążenia glukozą nie należy wykonywać u pacjentów, którzy już spełniają kryteria cukrzycy. Należą do nich: - Historia cukrzycy typu 1 lub 2 - Wcześniejsze udokumentowane stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub dwa lub więcej przypadków lub klinicznych objawów cukrzycy, np. polidypsja, wielomocz, ketonuria i szybka utrata masy ciała z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu >11,1 mmol/L • Inne przeciwwskazania do dostępu żylnego w ramach OGTT lub pobierania krwi: - Zwłóknienie żylne lub przeszczepy przetokowe w obu kończynach górnych - Przewlekłe zapalenie tkanki łącznej lub zakażenie, szczególnie w kończynach górnych. - Obecność krwiaka w miejscu dostępu naczyniowego. - Historia encefalopatii hipoglikemicznej, która może wystąpić podczas długotrwałego postu
- Wykluczenie MRI: • Przeciwwskazania do MRI (np. niektóre niekompatybilne elektroniczne urządzenia medyczne, które sprawiają, że udział danej osoby jest potencjalnie niebezpieczny). Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom przesiewowym MRI, nadzorowanym przez personel MRI poziomu II, wyznaczony przez American College of Radiology (ACR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
metabolicznie nieprawidłowa nadwaga i otyłość
|
metabolicznie prawidłowa nadwaga
|
otyłych i szczupłych metabolicznie w normie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel - zwiększona atrofia w MAOO w porównaniu z uczestnikami MNOO i MNLP
Ramy czasowe: 10 godzin
|
stawiamy hipotezę zwiększonej atrofii w MAOO w porównaniu z MNOO i MNLP, szczególnie w regionach ważnych dla patologii AD, takich jak hipokamp i podregiony hipokampa.
Zostaną one zmierzone na podstawie wyników badań krwi, skanu MRI i danych ze skanów PET.
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 2 – większe obciążenie DBSI neurozapaleniem istoty białej
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Stawiamy hipotezę, że DBSI w MAOO jest bardziej obciążona zapaleniem nerwów istoty białej w porównaniu z innymi grupami z nadwagą i otyłością.
Skan MRI zostanie wykorzystany do pomiaru tych wyników.
|
10 godzin
|
Celuj w zwiększone odkładanie się amyloidu i tau w mózgu
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Stawiamy hipotezę zwiększonego odkładania się amyloidu i tau na PET mózgu w MAOO w porównaniu z innymi grupami.
Dane ze skanu PET zostaną wykorzystane do pomiaru tych wyników.
|
10 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sub-cele-różnice płciowe w atrofii i stanach zapalnych układu nerwowego
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Zbada różnice między płciami w atrofii i stanach zapalnych układu nerwowego.
Zbadamy również różnice płciowe w odkładaniu się amyloidu i białka tau w grupach z nadwagą/otyłych i szczupłych.
Zostaną one zmierzone na podstawie wyników badań krwi, skanu MRI i danych ze skanów PET.
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrus Raji, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .