Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów w otyłości

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cyrus A Raji

Biomarkery obrazowania zapalenia nerwów i choroby Alzheimera w otyłości w wieku średnim

Wysoki poziom tkanki tłuszczowej w wieku średnim, o czym świadczy wskaźnik masy ciała nadwagi lub otyłości (BMI), jest coraz częściej rozumiany jako czynnik ryzyka choroby Alzheimera. Jednak podstawowe procesy i mechanizmy, które mogą leżeć u podstaw tego ryzyka, pozostają nieznane. W ramach tego projektu Badacz proponuje utworzenie nowej kohorty 120 poznawczo normalnych osób w średnim wieku w wieku 40-60 lat. Badacz i personel badawczy scharakteryzują nadwagę lub otyłość uczestnika za pomocą testów metabolicznych, w tym doustnego testu tolerancji glukozy, pomiaru insuliny w osoczu na czczo, stężenia glukozy w osoczu na czczo i hemoglobiny A1c. Test ten wygeneruje kategorie osób z metabolicznie nieprawidłową nadwagą i otyłością (MAOO), metabolicznie prawidłową nadwagą i otyłością (MNOO) oraz metabolicznie normalnych uczestników szczupłych (MNLP). Personel naukowy oceni różnice między tymi grupami w neuroobrazowaniu z nowszymi ramami klasyfikacji biomarkerów choroby Alzheimera z amyloidem (A), tau (T) i neurodegeneracją (N) lub ATN. Neurodegeneracja zostanie oceniona na podstawie atrofii na MRI mózgu, co odzwierciedlają regionalne wartości na Freesurferze. Personel oceni również markery neuroobrazowania MR pod kątem stanu zapalnego nerwów przy użyciu nowszej metody zwanej obrazowaniem na podstawie widma dyfuzyjnego (DBSI), opracowanej w Mallinckrodt Institute of Radiology na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis we współpracy z The Charles F. i Joanne Knight Alzheimer's Disease Research Center. (Rycerz ADRC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cyrus Raji, MD, PhD
  • Numer telefonu: 314-273-0334
  • E-mail: craji@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nancy Hantler, BS, CCRC, ACRP-PM
  • Numer telefonu: 314-362-7315
  • E-mail: hantlern@wustl.edu

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecnie dysponujemy zatwierdzonymi przez IRB protokołami obejmującymi bieżące obrazowanie, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera Knighta Uniwersytetu Waszyngtońskiego i Centrum Żywienia Człowieka będą kierować uczestników. Rycerz ADRC rekrutuje uczestników przede wszystkim pocztą pantoflową i ogłoszeniami o usługach publicznych z aglomeracji St. Louis. Będziemy również koordynować te wysiłki z Centrum Żywienia Człowieka, aby zmaksymalizować liczbę potencjalnych uczestników z ich badań. Centrum Żywienia Człowieka ma długą historię (>30 lat) rekrutacji do badań naukowych i dysponuje dużą pulą (>20 000) wstępnie przebadanych dorosłych. Niewielki odsetek (~17%) uczestników jest kierowany przez lekarzy z Washington University. Rejestr uczestników badań/Program wolontariatu dla zdrowia (VFH) na Uniwersytecie Waszyngtońskim w St. Louis (https://vfh.wustl.edu) również zostanie wykorzystany.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 40-60 lat i dowolnej rasy;
  2. MMSE = lub więcej niż 25 lub Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) = 0;
  3. Chęć i możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  4. Gotowość do wykonania skanów PET, w tym wstrzyknięcia radioaktywnego znacznika [11C]PiB i 18F-AV-1451 (Flortaucipir) zgodnie z protokołami IRB #201409014 i 201906028
  5. Chęć udziału w metabolicznym podtypowaniu metabolicznie normalnego lub nieprawidłowego stanu nadwagi lub otyłości dla następujących trzech grup:

    A. Grupa 1: Kryteria MAOO: i. BMI ≥25 ale <45 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby zapewnić dopasowanie uczestników do skanerów PET/CT i MR; iii. Glikemia na czczo: ≥100 mg/dl lub 2 h po OGTT: ≥140 lub insulina na czczo: >20 µu/ml;

    B. Grupa 2: Kryteria MNOO: BMI ≥ 25 ale <45 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby zapewnić dopasowanie uczestników do skanerów PET/CT i MR; iii. Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po OGTT: iv. HbA1c < 5,7% v. Insulina na czczo: < 20 µu/ml;

    C. Grupa 3: Kryteria MNLP: i. BMI ≥18,5 ale <25,0 kg/m2; II. Maksymalny obwód ciała < 165 cm, aby osoby badane mieściły się w skanerach PET/CT i MR; iii. Stężenie glukozy we krwi na czczo: < 100 mg/dl; iv. Stężenie glukozy we krwi 2 h po OGTT: < 140 mg/dl; w. HbA1c < 5,7% wi. Insulina na czczo: < 20 µu/ml;

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do tolerowania procedur badawczych lub zakłócać gromadzenie danych (np. obecne przyjmowanie leku na otyłość);
  2. Zamierzać poddać się operacji bariatrycznej;
  3. Niezdolność do tolerowania leżenia w bezruchu podczas procedur skanowania (np. silny, przewlekły ból pleców);
  4. ciężka klaustrofobia;
  5. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
  6. Obecnie otrzymują aktywny lek badany na otyłość (lub placebo) lub biorą udział w badaniu klinicznym dotyczącym otyłości;
  7. Wykluczenia z oceny laboratoryjnej: • Doustnego testu obciążenia glukozą nie należy wykonywać u pacjentów, którzy już spełniają kryteria cukrzycy. Należą do nich: - Historia cukrzycy typu 1 lub 2 - Wcześniejsze udokumentowane stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub dwa lub więcej przypadków lub klinicznych objawów cukrzycy, np. polidypsja, wielomocz, ketonuria i szybka utrata masy ciała z przypadkowym stężeniem glukozy w osoczu >11,1 mmol/L • Inne przeciwwskazania do dostępu żylnego w ramach OGTT lub pobierania krwi: - Zwłóknienie żylne lub przeszczepy przetokowe w obu kończynach górnych - Przewlekłe zapalenie tkanki łącznej lub zakażenie, szczególnie w kończynach górnych. - Obecność krwiaka w miejscu dostępu naczyniowego. - Historia encefalopatii hipoglikemicznej, która może wystąpić podczas długotrwałego postu
  8. Wykluczenie MRI: • Przeciwwskazania do MRI (np. niektóre niekompatybilne elektroniczne urządzenia medyczne, które sprawiają, że udział danej osoby jest potencjalnie niebezpieczny). Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się co najmniej dwóm badaniom przesiewowym MRI, nadzorowanym przez personel MRI poziomu II, wyznaczony przez American College of Radiology (ACR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
metabolicznie nieprawidłowa nadwaga i otyłość
metabolicznie prawidłowa nadwaga
otyłych i szczupłych metabolicznie w normie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel - zwiększona atrofia w MAOO w porównaniu z uczestnikami MNOO i MNLP
Ramy czasowe: 10 godzin
stawiamy hipotezę zwiększonej atrofii w MAOO w porównaniu z MNOO i MNLP, szczególnie w regionach ważnych dla patologii AD, takich jak hipokamp i podregiony hipokampa. Zostaną one zmierzone na podstawie wyników badań krwi, skanu MRI i danych ze skanów PET.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2 – większe obciążenie DBSI neurozapaleniem istoty białej
Ramy czasowe: 10 godzin
Stawiamy hipotezę, że DBSI w MAOO jest bardziej obciążona zapaleniem nerwów istoty białej w porównaniu z innymi grupami z nadwagą i otyłością. Skan MRI zostanie wykorzystany do pomiaru tych wyników.
10 godzin
Celuj w zwiększone odkładanie się amyloidu i tau w mózgu
Ramy czasowe: 10 godzin
Stawiamy hipotezę zwiększonego odkładania się amyloidu i tau na PET mózgu w MAOO w porównaniu z innymi grupami. Dane ze skanu PET zostaną wykorzystane do pomiaru tych wyników.
10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sub-cele-różnice płciowe w atrofii i stanach zapalnych układu nerwowego
Ramy czasowe: 10 godzin
Zbada różnice między płciami w atrofii i stanach zapalnych układu nerwowego. Zbadamy również różnice płciowe w odkładaniu się amyloidu i białka tau w grupach z nadwagą/otyłych i szczupłych. Zostaną one zmierzone na podstawie wyników badań krwi, skanu MRI i danych ze skanów PET.
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrus Raji, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj