Srovnání Chitodex Gel vs NexFoam na pooperační výsledky při léčbě chronické rinosinusitidy
18. srpna 2024 aktualizováno: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University
Porovnání gelu Chitodex s triamcinolonem vs. NexFoam s triamcinalonem na pooperační výsledky při léčbě chronické rinosinusitidy (CRS)
Účelem této studie je porovnat účinnost a výsledky přípravku Chitodex gel plus Kenalog versus Nexfoam plus Kenalog u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) podstupujících operaci dutin.
O obou obvazech je již známo, že jsou prospěšné při kontrole pooperačního krvácení a podporují hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a přijatí pacienti podstoupí endoskopickou sinusovou operaci jako standardní péči při léčbě CRS.
Specifická výsledná měřítka budou objektivní a subjektivní výsledné skóre po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Otolaryngologická klinika SLUCare
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří měli příznaky chronické rinosinusitidy (výtok z nosu, kapání z nosu, nosní obstrukce, bolest a tlak v obličeji, nedostatek čichu), která dříve trvala déle než 3 měsíce A
- ≥ 18 let až ≤ 90 let A
- Anglicky mluvící AND
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas A
- Místní obyvatelé, kteří se budou vracet do tohoto centra na pooperační následnou péči A
- Indikováno k podstoupení endoskopické operace sinu a ochotna se vrátit za 2-4, 6-8 a 12 (± 2) týdnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- alergie na měkkýše
- těhotná nebo kojící
- Hepatitida nebo poruchy krve
- jakákoli léková alergie
- alergie na bramborový škrob (kvůli Nexfoam)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chitogel
Chitodex gel plus Kenalog se vkládá do prostředního meatu
|
pooperační převaz v rámci standardní péče
|
|
Nexfoam
NexFoam plus Kenalog se vkládá do prostředního průduchu
|
pooperační převaz v rámci standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky endoskopie
Časové okno: 12 (±2) týdnů po operaci
|
Výsledek měřený na základě hojení ran v sinusových otvorech vytvořených během operace.
|
12 (±2) týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků na pacientských samořízených dotazníkech
Časové okno: 12 (±2) týdnů po operaci
|
Výsledky měřené na základě osobního hodnocení symptomů pacientů.
|
12 (±2) týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Le T, Psaltis A, Tan LW, Wormald PJ. The efficacy of topical antibiofilm agents in a sheep model of rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):560-7. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3232.
- Jervis-Bardy J, Boase S, Psaltis A, Foreman A, Wormald PJ. A randomized trial of mupirocin sinonasal rinses versus saline in surgically recalcitrant staphylococcal chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2148-53. doi: 10.1002/lary.23486. Epub 2012 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .