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Vergleich von Chitodex Gel und NexFoam hinsichtlich postoperativer Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis

18. August 2024 aktualisiert von: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Direkter Vergleich von Chitodex Gel mit Triamcinolon vs. NexFoam mit Triamcinalon zu postoperativen Ergebnissen bei der Behandlung chronischer Rhinosinusitis (CRS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Ergebnisse von Chitodex-Gel plus Kenalog im Vergleich zu Nexfoam plus Kenalog bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die sich einer Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, zu vergleichen. Es ist bereits bekannt, dass beide Verbände bei der Kontrolle postoperativer Blutungen hilfreich sind und die Wundheilung fördern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die rekrutierten Patienten werden einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation als Standardbehandlung zur Behandlung von CRS unterzogen. Spezifische Ergebnismaße sind objektive und subjektive Ergebniswerte nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

SLUCare Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die Symptome einer chronischen Rhinosinusitis (Nasenausfluss, postnasaler Tropfen, verstopfte Nase, Gesichtsschmerzen und -druck, mangelnder Geruchssinn) hatten, die zuvor länger als 3 Monate andauerten UND
  2. ≥ 18 Jahre bis ≤ 90 Jahre UND
  3. Englisch sprechend UND
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben UND
  5. Anwohner, die zur postoperativen Nachsorge UND in dieses Zentrum zurückkehren werden
  6. Indiziert für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation und Bereitschaft zur Rückkehr 2–4, 6–8 und 12 (± 2) Wochen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Schalentiere
  2. schwanger oder stillend
  3. Hepatitis oder Bluterkrankungen
  4. irgendeine Arzneimittelallergie
  5. Allergie gegen Kartoffelstärke (aufgrund von Nexfoam)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chitogel
Chitodex-Gel plus Kenalog in den mittleren Gehörgang eingeführt
Gerät: Chitogel
postoperativer Verband im Rahmen der Pflegestandards
Nexfoam
NexFoam plus Kenalog wird in den mittleren Gehörgang eingeführt
Gerät: Nexfoam
postoperativer Verband im Rahmen der Pflegestandards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse zur Endoskopie
Zeitfenster: 12 (±2) Wochen nach der Operation
Das Ergebnis wird anhand der Wundheilung in den während der Operation vorgenommenen Nebenhöhlenöffnungen gemessen.
12 (±2) Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertungen in selbstgesteuerten Fragebögen der Patienten
Zeitfenster: 12 (±2) Wochen nach der Operation
Die Ergebnisse werden auf der Grundlage der persönlichen Symptombeurteilung des Patienten gemessen.
12 (±2) Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31454

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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