Сравнение геля Хитодекс и NexFoam на послеоперационные исходы при лечении хронического риносинусита
13 февраля 2024 г. обновлено: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University
Прямое сравнение геля Chitodex с триамцинолоном и NexFoam с триамциналоном на послеоперационные результаты при лечении хронического риносинусита (ХРС)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и результатов применения геля Хитодекс плюс Кеналог и Нексфоам плюс Кеналог у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), перенесших операцию на носовых пазухах.
Уже известно, что обе повязки полезны для остановки послеоперационного кровотечения и способствуют заживлению ран.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет однократным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, и набранные пациенты будут подвергнуты эндоскопической хирургии носовых пазух в качестве стандарта лечения CRS.
Конкретными показателями результатов будут объективные и субъективные оценки результатов после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Otolaryngology Research Division
- Номер телефона: 314-977-8884
- Электронная почта: oto-research@slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Рекрутинг
- Saint Louis University
-
Контакт:
- Deniece D Webb, BA
- Номер телефона: 314-977-4187
- Электронная почта: deniece.webb@health.slu.edu
-
Главный следователь:
- Joseph D Brunworth, MD
-
Младший исследователь:
- Jastin L Antisdel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отоларингологическая клиника SLUCare
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого были симптомы хронического риносинусита (выделения из носа, постназальное затекание, заложенность носа, лицевая боль и давление, отсутствие обоняния), которые ранее сохранялись более 3 месяцев И
- ≥ 18 лет до ≤ 90 лет И
- говорящий по-английски И
- Способен дать письменное информированное согласие И
- Местные жители, которые будут возвращаться в этот центр для послеоперационного долечивания И
- Показан для проведения эндоскопической хирургии околоносовых пазух и готов вернуться через 2-4, 6-8 и 12 (± 2) недель после операции.
Критерий исключения:
- аллергия на моллюсков
- беременные или кормящие грудью
- Гепатит или заболевания крови
- любая лекарственная аллергия
- аллергия на картофельный крахмал (из-за Nexfoam)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Читогель
Гель Хитодекс плюс Кеналог вводят в средний носовой ход
|
послеоперационная повязка в соответствии со стандартом ухода
|
|
Нексфоам
NexFoam плюс Kenalog вводят в средний носовой ход
|
послеоперационная повязка в соответствии со стандартом ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели эндоскопии
Временное ограничение: 12 (±2) недель после операции
|
Результат измеряется на основе заживления ран в синусовых отверстиях, сделанных во время операции.
|
12 (±2) недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов по самостоятельным опросникам пациентов
Временное ограничение: 12 (±2) недель после операции
|
Результаты измеряются на основе личной оценки симптомов пациентов.
|
12 (±2) недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Le T, Psaltis A, Tan LW, Wormald PJ. The efficacy of topical antibiofilm agents in a sheep model of rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):560-7. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3232.
- Jervis-Bardy J, Boase S, Psaltis A, Foreman A, Wormald PJ. A randomized trial of mupirocin sinonasal rinses versus saline in surgically recalcitrant staphylococcal chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2148-53. doi: 10.1002/lary.23486. Epub 2012 Aug 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .