Porównanie Chitodex Gel i NexFoam na wyniki pooperacyjne w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University
Bezpośrednie porównanie żelu Chitodex z triamcynolonem i NexFoam z triamcinalonem na temat wyników pooperacyjnych w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS)
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wyników żelu Chitodex plus Kenalog z Nexfoam plus Kenalog u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) poddawanych operacji zatok.
Wiadomo już, że oba opatrunki są korzystne w kontrolowaniu krwawienia pooperacyjnego i wspomaganiu gojenia się ran.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, a zrekrutowani pacjenci zostaną poddani endoskopowej operacji zatok w ramach standardowej opieki w leczeniu CRS.
Konkretnymi miarami wyników będą obiektywne i subiektywne wyniki po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Otolaryngology Research Division
- Numer telefonu: 314-977-8884
- E-mail: oto-research@slu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Rekrutacyjny
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Deniece D Webb, BA
- Numer telefonu: 314-977-4187
- E-mail: deniece.webb@health.slu.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph D Brunworth, MD
-
Pod-śledczy:
- Jastin L Antisdel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Otolaryngologii SLUCare
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które miały objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (wydzielina z nosa, wyciek z nosa, niedrożność nosa, ból i ucisk twarzy, brak węchu), które wcześniej utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące ORAZ
- ≥ 18 lat do ≤ 90 lat ORAZ
- mówiący po angielsku I
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody ORAZ
- Lokalni mieszkańcy, którzy będą wracać do tego ośrodka w celu dalszej opieki pooperacyjnej ORAZ
- Wskazani do poddania się endoskopowej operacji zatok i chęci powrotu po 2-4, 6-8 i 12 (± 2) tygodniach po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na skorupiaki
- w ciąży lub karmiących piersią
- Zapalenie wątroby lub zaburzenia krwi
- jakakolwiek alergia na leki
- alergia na skrobię ziemniaczaną (z powodu Nexfoam)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chitogel
Chitodex żel plus Kenalog wprowadzony do przewodu środkowego
|
opatrunek pooperacyjny w ramach standardu postępowania
|
|
Nexfoam
NexFoam plus Kenalog wprowadzony do przewodu środkowego
|
opatrunek pooperacyjny w ramach standardu postępowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne dotyczące endoskopii
Ramy czasowe: 12 (±2) tygodni po operacji
|
Wynik mierzony na podstawie gojenia się ran w otworach zatok wykonanych podczas operacji.
|
12 (±2) tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny objawów w kwestionariuszach samodzielnie kierowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 (±2) tygodni po operacji
|
Wyniki mierzone na podstawie osobistej oceny objawów przez pacjentów.
|
12 (±2) tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Le T, Psaltis A, Tan LW, Wormald PJ. The efficacy of topical antibiofilm agents in a sheep model of rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):560-7. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3232.
- Jervis-Bardy J, Boase S, Psaltis A, Foreman A, Wormald PJ. A randomized trial of mupirocin sinonasal rinses versus saline in surgically recalcitrant staphylococcal chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2148-53. doi: 10.1002/lary.23486. Epub 2012 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chitogel
-
Ascension South East MichiganWycofaneOperacja tympanoplastykiStany Zjednoczone
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrutacyjnyChirurgia | Zapalenie ucha środkowego | Perforacja błony bębenkowej | Zapalenie błony bębenkowejAustralia