Comparación de Chitodex Gel vs NexFoam en los resultados posoperatorios en el tratamiento de la rinosinusitis crónica
13 de febrero de 2024 actualizado por: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University
Comparación directa de Chitodex Gel con triamcinolona frente a NexFoam con triamcinolona en los resultados posoperatorios en el tratamiento de la rinosinusitis crónica (CRS)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y los resultados de Chitodex gel más Kenalog versus Nexfoam más Kenalog en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) sometidos a cirugía de los senos paranasales.
Ya se sabe que ambos apósitos son beneficiosos para controlar el sangrado posoperatorio y promover la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego y los pacientes reclutados se someterán a una cirugía endoscópica de los senos paranasales como estándar de atención para el tratamiento de la CRS.
Las medidas de resultado específicas serán puntuaciones de resultados objetivas y subjetivas después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Otolaryngology Research Division
- Número de teléfono: 314-977-8884
- Correo electrónico: oto-research@slu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Saint Louis University
-
Contacto:
- Deniece D Webb, BA
- Número de teléfono: 314-977-4187
- Correo electrónico: deniece.webb@health.slu.edu
-
Investigador principal:
- Joseph D Brunworth, MD
-
Sub-Investigador:
- Jastin L Antisdel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Clínica de Otorrinolaringología SLUCare
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que han tenido síntomas de rinosinusitis crónica (secreción nasal, goteo posnasal, obstrucción nasal, dolor y presión facial, falta de sentido del olfato) que ha persistido previamente durante más de 3 meses Y
- ≥ 18 años a ≤ 90 años Y
- Habla inglés Y
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito Y
- Residentes locales que regresarán a este centro para recibir atención de seguimiento posoperatorio Y
- Indicado para someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales y dispuesto a regresar a las 2-4, 6-8 y 12 (± 2) semanas después de la operación.
Criterio de exclusión:
- alergia a los mariscos
- embarazada o amamantando
- Hepatitis o trastornos de la sangre
- cualquier alergia a medicamentos
- alergia a la fécula de patata (debido a Nexfoam)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quitogel
Chitodex gel más Kenalog insertado en el meato medio
|
vendaje posoperatorio dentro del estándar de atención
|
|
Nexfoam
NexFoam más Kenalog insertado en el meato medio
|
vendaje posoperatorio dentro del estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones clínicas en endoscopia
Periodo de tiempo: 12 (±2) semanas después de la cirugía
|
Resultado medido en base a la cicatrización de heridas en las aberturas de los senos realizadas durante la cirugía.
|
12 (±2) semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de los síntomas en los cuestionarios autodirigidos de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 (±2) semanas después de la cirugía
|
Resultados medidos en base a la evaluación personal de los síntomas de los pacientes.
|
12 (±2) semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngoc Ha T, Valentine R, Moratti S, Robinson S, Hanton L, Wormald PJ. A blinded randomized controlled trial evaluating the efficacy of chitosan gel on ostial stenosis following endoscopic sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jul;3(7):573-80. doi: 10.1002/alr.21136. Epub 2013 Jan 16.
- Le T, Psaltis A, Tan LW, Wormald PJ. The efficacy of topical antibiofilm agents in a sheep model of rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2008 Nov-Dec;22(6):560-7. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3232.
- Jervis-Bardy J, Boase S, Psaltis A, Foreman A, Wormald PJ. A randomized trial of mupirocin sinonasal rinses versus saline in surgically recalcitrant staphylococcal chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2148-53. doi: 10.1002/lary.23486. Epub 2012 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .