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Comparaison de Chitodex Gel vs NexFoam sur les résultats post-opératoires dans le traitement de la rhinosinusite chronique

18 août 2024 mis à jour par: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Comparaison tête à tête du gel Chitodex avec triamcinolone vs NexFoam avec triamcinalone sur les résultats postopératoires dans le traitement de la rhinosinusite chronique (SRC)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les résultats du gel Chitodex plus Kenalog versus Nexfoam plus Kenalog chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (CRS) subissant une chirurgie des sinus. Les deux pansements sont déjà connus pour être bénéfiques dans le contrôle des saignements postopératoires et favoriser la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle et les patients recrutés subiront une chirurgie endoscopique des sinus comme norme de soins pour le traitement du SRC. Les mesures de résultats spécifiques seront des scores de résultats objectifs et subjectifs après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique d'oto-rhino-laryngologie SLUCare

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont eu des symptômes de rhinosinusite chronique (écoulement nasal, écoulement post-nasal, obstruction nasale, douleur et pression faciales, manque d'odorat) qui persistaient depuis plus de 3 mois ET
  2. ≥ 18 ans à ≤ 90 ans ET
  3. anglophone ET
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit ET
  5. Les résidents locaux qui reviendront à ce centre pour les soins de suivi postopératoire ET
  6. Indiqué pour subir une chirurgie endoscopique des sinus et prêt à revenir 2-4, 6-8 et 12 (± 2) semaines après l'opération.

Critère d'exclusion:

  1. allergie aux coquillages
  2. enceinte ou allaitante
  3. Hépatite ou troubles sanguins
  4. toute allergie médicamenteuse
  5. allergie à la fécule de pomme de terre (due à Nexfoam)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chitogel
Gel Chitodex plus Kenalog inséré dans le méat moyen
Dispositif: Chitogel
pansement postopératoire dans les normes de soins
Nexfoam
NexFoam plus Kenalog inséré dans le méat moyen
Dispositif: Nexfoam
pansement postopératoire dans les normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores cliniques à l'endoscopie
Délai: 12 (±2) semaines après la chirurgie
Résultat mesuré sur la base de la cicatrisation des plaies dans les ouvertures des sinus pratiquées pendant la chirurgie.
12 (±2) semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes sur les questionnaires autodirigés des patients
Délai: 12 (±2) semaines après la chirurgie
Résultats mesurés en fonction de l'évaluation personnelle des symptômes des patients.
12 (±2) semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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