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Confronto tra Chitodex Gel e NexFoam sugli esiti post-operatori nel trattamento della rinosinusite cronica

18 agosto 2024 aggiornato da: Joseph Brunworth, MD, St. Louis University

Confronto testa a testa di Chitodex Gel con Triamcinolone vs NexFoam con Triamcinalone sugli esiti post-operatori nel trattamento della rinosinusite cronica (CRS)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e gli esiti di Chitodex gel più Kenalog rispetto a Nexfoam più Kenalog in pazienti con rinosinusite cronica (CRS) sottoposti a chirurgia sinusale. Entrambe le medicazioni sono già note per essere utili nel controllare il sanguinamento postoperatorio e promuovere la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e i pazienti reclutati saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno come standard di cura per il trattamento della CRS. Le misure di esito specifiche saranno punteggi di esito oggettivi e soggettivi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica di Otorinolaringoiatria SLUCare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno avuto sintomi di rinosinusite cronica (scolo nasale, gocciolamento retronasale, ostruzione nasale, dolore e pressione facciale, mancanza di senso dell'olfatto) che sono stati precedentemente persistenti per più di 3 mesi E
  2. da ≥ 18 anni a ≤ 90 anni E
  3. di lingua inglese E
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto E
  5. Residenti locali che torneranno in questo centro per il follow-up postoperatorio E
  6. Indicato per sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno e disposto a tornare a 2-4, 6-8 e 12 (± 2) settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. allergia ai crostacei
  2. gravidanza o allattamento
  3. Epatite o malattie del sangue
  4. qualsiasi allergia ai farmaci
  5. allergia alla fecola di patate (dovuta a Nexfoam)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chitogel
Chitodex gel più Kenalog inserito nel meato medio
Dispositivo: Chitogel
medicazione post-operatoria entro gli standard di cura
Nextfoam
NexFoam plus Kenalog inserito nel meato medio
Dispositivo: Nextfoam
medicazione post-operatoria entro gli standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi clinici sull'endoscopia
Lasso di tempo: 12 (±2) settimane dopo l'intervento
Risultato misurato in base alla guarigione della ferita nelle aperture del seno praticate durante l'intervento chirurgico.
12 (±2) settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi sui questionari autogestiti dei pazienti
Lasso di tempo: 12 (±2) settimane dopo l'intervento
Risultati misurati in base alla valutazione dei sintomi personali dei pazienti.
12 (±2) settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph D Brunworth, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su Chitogel

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