Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie po prostatektomii u uzlinově pozitivního karcinomu prostaty (RADVAN)

14. května 2026 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radioterapie a androgenní deprivační terapie versus samostatná androgenní deprivační terapie po prostatektomii pro lymfatickými uzlinami pozitivní karcinom prostaty (RADVAN): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze Ⅲ

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda přidání pánevní radioterapie k androgenní deprivační terapii (ADT) může oddálit progresi onemocnění a zlepšit výsledky přežití u pacientů s patologicky potvrzeným regionálně pozitivním lymfatickým uzlinám (pN1) karcinomem prostaty po radikální prostatektomii.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje ADT v kombinaci s pánevní radioterapií biochemické přežití bez recidivy (bRFS) ve srovnání s pouze ADT u pacientů s pN1?
  • Zlepšuje přidání pánevní radioterapie klinické přežití bez progrese, přežití bez metastáz, celkové přežití a specifické přežití pro karcinom prostaty bez nepřijatelné toxicity?

Výzkumníci porovnají ADT plus pánevní radioterapii s pouze ADT, aby zjistili, zda kombinovaná léčba zlepšuje kontrolu onemocnění a dlouhodobé klinické výsledky.

Účastníci s pozitivními lymfatickými uzlinami po prostatektomii budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k přijetí ADT plus pánevní radioterapie, nebo pouze ADT. ADT bude podáváno po dobu 2 let. Pacienti s radiologicky detekovatelnou pánevní recidivou nebo vzdálenými metastázami po radikální prostatektomii budou vyloučeni. Bezpečnost, nežádoucí účinky a zdravotně související kvalita života budou hodnoceny během sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Radikální prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin a patologicky potvrzené pozitivní pánevní lymfatické uzliny (AJCC 8. vydání: zevní kyčelní, vnitřní kyčelní, obturátorové, presakrální, periprostatické a/nebo perirektální uzliny).
  • Výkonnostní stav ECOG 0–2.
  • Zahájení pooperační terapie agonistou nebo antagonistou GnRH po dobu kratší než 1 rok, pokud je podávána pooperační androgenní deprizační terapie.
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů, definovaná jako:

Hemoglobin ≥ 90 g/l Počet trombocytů ≥ 75 × 10⁹/l Celkový bilirubin ≤ 3 × ULN AST nebo ALT ≤ 5 × ULN

  • Používání účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnut, s ochotou a schopností dodržovat návštěvy studie, léčby a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Měřitelný pánevní relaps na pooperačním MRI nebo CT (RECIST 1.1, včetně lůžka prostaty a lymfatických uzlin).
  • Radiograficky potvrzené vzdálené metastázy (M1a, M1b nebo M1c).
  • Neoadjuvantní hormonální terapie > 3 měsíce před prostatektomií.
  • Malignita v průběhu 5 let, která by mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie.
  • Kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) před zařazením podle kritérií EAU 2025.
  • Předchozí radioterapie s překrývajícími se poli ozáření, která by mohla ohrozit normální tkáň.
  • Závažné komorbidity ovlivňující studijní léčbu.
  • Psychiatrické poruchy bránící porozumění nebo dodržování.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapeutické rameno
Pacienti budou po dobu 2 let dostávat pánevní radioterapii a terapii androgenní deprivace.
Lék: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Androgenová deprivační terapie zahrnuje dostupné agonisty a antagonisty GnRH, jako jsou Triptorelin, Leuprolid, Goserelin a Degarelix. Žádná nová hormonální terapie není povolena.
Záření: radioterapie
Radioterapie bude provedena pomocí technik IMRT nebo VMAT. Radiační pole budou zahrnovat oblasti drenáže pánevních lymfatických uzlin, s případným zahrnutím prostatického lůžka u pacientů s onemocněním pT3-4 nebo pozitivními chirurgickými okraji.
Aktivní komparátor: ADT rameno
Pacienti budou po dobu 2 let dostávat pouze androgenní deprivační terapii.
Lék: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Androgenová deprivační terapie zahrnuje dostupné agonisty a antagonisty GnRH, jako jsou Triptorelin, Leuprolid, Goserelin a Degarelix. Žádná nová hormonální terapie není povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky bezpříznakové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do dosažení PSA ≥ 0,4 ng/mL s následným vzestupem, PSA ≥ 1,0 ng/mL kdykoli, klinické nebo radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace k první radiografické progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do prvního výskytu lokoregionální recidivy (lůžko prostaty nebo pánevní lymfatické uzliny) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Bez metastáz přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do prvního výskytu vzdálených metastáz (s výjimkou pánevních lymfatických uzlin) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Svoboda od neprotokolové hormonální terapie
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do zahájení hormonální terapie nespecifikované protokolem, včetně dalších hormonálních látek nebo opětovného zahájení kastrační terapie bez splnění kritérií progrese.
5 let
Přežití bez rezistence na kastraci
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do CRPC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s CRPC definovaným podle kritérií PCWG3.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití specifické pro karcinom prostaty
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace do úmrtí přímo přisuzovaného rakovině prostaty.
5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
Nežádoucí příhody hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
5 let
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 5 let
Změny oproti výchozímu stavu v celkovém zdravotním stavu a funkčních/symptomatických skóre měřených pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 let
Kvalita života specifická pro karcinom prostaty
Časové okno: 5 let
Změny od výchozího stavu v kvalitě života specifické pro karcinom prostaty měřené pomocí modulu EORTC QLQ-PR25.
5 let
Úzkost a deprese
Časové okno: 5 let
Změny od výchozího stavu úzkosti a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 let
Post-operative biochemical progression-free survival
Časové okno: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liru He, PhD, Sun yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Jiný identifikátor: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli místnímu zákonu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit