Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgen-reaktivní POSLUMA-řízené intraprostatické zesílení (ARPEGGIO)

27. května 2026 aktualizováno: Martin T. King, MD, PhD

Androgen-responsive POSLUMA-guided Intra-prostatic Boost (ARPEGGIO)

Tato výzkumná studie je určena mužům s intermediálním nebo vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří plánují podstoupit hormonální terapii a radiační léčbu. Účelem studie je zjistit, zda speciální typ diagnostického zobrazování provedený během hormonální terapie může lékařům pomoci přesněji zaměřit zbývající rakovinu radiací, a zároveň se vyhnout oblastem, které již možná nepotřebují další léčbu. Všichni účastníci obdrží standardní hormonální terapii a radiační terapii spolu se třemi zobrazovacími skeny v průběhu šestiměsíčního období. Informace získané z této studie mohou pomoci zpřesnit radiační léčbu rakoviny prostaty a snížit vedlejší účinky pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty se běžně léčí kombinací hormonální terapie a radioterapie. Hormonální terapie, neboli androgenová deprivační terapie (ADT), snižuje hladinu testosteronu a často zmenšuje nebo oslabí rakovinu prostaty ještě před zahájením radioterapie. Po zahájení hormonální terapie však může být pro lékaře obtížnější pomocí standardního zobrazování (obvykle MRI) přesně určit, kde v prostatě zůstává aktivní nádor. Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda novější zobrazovací vyšetření dokáže lépe identifikovat, které části nádoru jsou stále aktivní a mohly by mít prospěch z cílenější radioterapie.

Všichni účastníci této studie podstoupí šest měsíců ADT, což je součást standardní péče o středně a vysoce rizikovou rakovinu prostaty. Účastníci navíc podstoupí PSMA PET/CT vyšetření, což je typ zobrazování zvýrazňující buňky rakoviny prostaty, a také vyšetření MRI. Tato vyšetření budou provedena ve třech časových bodech: před zahájením hormonální terapie, přibližně osm týdnů po zahájení hormonální terapie (před plánováním radioterapie) a znovu ve 24. týdnu (po ukončení veškeré léčby), aby se zjistilo, jak nádor na léčbu zareagoval.

Radioterapie začne krátce po osmitydenním zobrazovacím vyšetření. Účastníci obdrží přesnou radioterapii (stereotaktickou radioterapii těla/SBRT) na prostatu během přibližně dvou týdnů. Na základě výsledků zobrazování mohou lékaři aplikovat dodatečnou dávku („boost“) radioterapie na malé oblasti, které stále vykazují známky aktivního nádoru. Pokud vyšetření ukážou, že nádor dobře reagoval na hormonální terapii, někteří pacienti tuto dodatečnou dávku možná nebudou potřebovat. Tento přístup je navržen tak, aby poskytl nejsilnější léčbu tam, kde je to potřeba, a zároveň omezil ozáření zdravé tkáně, čímž se minimalizují vedlejší účinky.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda lékaři mohou s důvěrou použít PSMA PET/CT vyšetření provedené v průběhu léčby k plánování radioterapie. Výzkumníci budou také sledovat změny hladiny PSA v krvi, zobrazovací nálezy, vedlejší účinky léčby a kvalitu života hlášenou pacienty, včetně močových, střevních a sexuálních příznaků. Lékaři zapojení do studie navíc poskytnou zpětnou vazbu o tom, jak snadné nebo obtížné je definovat cílové oblasti pro radioterapii pomocí různých vyšetření.

Účast na této studii trvá přibližně 6 měsíců a veškerá poskytovaná léčba se běžně používá v péči o rakovinu prostaty, přičemž experimentální složkou je začlenění PSMA PET vyšetření. Ačkoli účastníci mohou nebo nemusí mít přímý prospěch, výsledky získané z této studie mohou pomoci zlepšit plánování a provádění radioterapie pro budoucí pacienty s rakovinou prostaty s cílem zachovat účinnost léčby a zároveň snížit vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Nábor
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Nábor
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší.
  • Status Eastern Oncology Group 0 až 1.
  • Histologická diagnóza karcinomu prostaty.
  • Předchozí screeningové MRI s alespoň jedním ložiskem PI-RADS 4 nebo PI-RADS 5, provedené do 180 dnů od screeningu.
  • Karcinom prostaty středního nebo vysokého rizika podle NCCN (Příloha B). Všichni pacienti budou stadifikováni pomocí MRI.
  • Předchozí PSMA PET vyšetření s alespoň jedním fokálně avidním ložiskem větším než pozadí prostaty, které je v souladu s ložiskem na MRI, provedené do 180 dnů od screeningu.
  • Záměr provést SBRT (36,25 Gy/5 frakcí) s fokálním boostem (až 50 Gy) na jedno ložisko souhlasné na MRI/PET34.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zobrazování (CT, kostní scan, MRI, PSMA-PET/CT) prokazující uzlové nebo vzdálené onemocnění.
  • Záměr podstoupit intenzifikaci léčby pomocí sekundárních inhibitorů androgenového receptoru nebo chemoterapie.
  • Klinické onemocnění T4.
  • Předchozí ADT.
  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Předchozí chirurgický zákrok na prostatě, včetně TURP.
  • Mezinárodní skóre příznaků prostaty > 20.
  • Předchozí striktura uretry.
  • Objem prostaty > 80 cc na MRI.
  • Implantáty kyčle způsobující artefakty nad prostatou.
  • Neschopnost vysadit antikoagulační léčbu pro umístění fiduciálních markerů.
  • Aktivní Crohnova choroba nebo sklerodermie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADT + SBRT + PSMA PET/CT zobrazování
  • ADT podle předpisu
  • PSMA PET/CT zobrazení bude provedeno na začátku studie, 8 týdnů po zahájení ADT a na konci léčby
  • SBRT se podává od 10. týdne po zahájení ADT
Diagnostický test: PSMA PET/CT
PSMA PET/CT je zobrazovací vyšetření, které využívá radioaktivní značku k zvýraznění buněk rakoviny prostaty. Zobrazování bude provedeno výchozí, přibližně osm týdnů po zahájení ADT a přibližně 24 týdnů po zahájení ADT (konec léčby). Tyto skeny se používají k plánování radiační léčby a vyhodnocení odpovědi na léčbu.
Lék: Androgen Deprivation Therapy (ADT) +/- bicalutamid
ADT se používá ke snížení hladiny testosteronu, což může zpomalit nebo zmenšit nádory prostaty. Všichni účastníci dostanou přibližně šest měsíců ADT začínající před radioterapií, pomocí injekčních nebo perorálních léků. V závislosti na typu ADT mohou účastníci také dostávat denně bicalutamid. Bicalutamid je kategorizován jako antiandrogen, což znamená, že bude blokovat účinky testosteronu a spolupracovat s ADT, aby zpomalil nebo zmenšil rakovinu prostaty.
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) +/- fokální mikroboost
SBRT je forma radiační terapie, která během krátkého časového období dodává do prostaty přesné, vysoké dávky záření. SBRT bude zahájeno 10 týdnů po zahájení ADT a bude aplikováno v pěti sezeních během dvou týdnů. Na základě výsledků PSMA PET/CT a MRI po zahájení ADT mohou někteří účastníci obdržet volitelný fokální radiační mikropřísun do oblastí s reziduálním karcinomem. Mikropřísun, pokud bude aplikován, bude podán během stejných SBRT léčebných sezení a bude omezen standardními bezpečnostními limity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s konturami léčby GTV, které jsou vysoce konzistentní s mezihodnocením GTV-kombinovaným.
Časové okno: 8 týdnů od zahájení hormonální terapie/před začátkem radiační terapie
Vyhodnotit, zda >50 % pacientů bude léčeno s využitím kontur GTV, které jsou vysoce shodné s konturami z průběžných PET/MR vyšetření (GTV-combined-interim) na základě Diceova koeficientu
8 týdnů od zahájení hormonální terapie/před začátkem radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické přesnosti kontur GTV-Combined-Baseline a GTV-combined-interim
Časové okno: 8 týdnů od zahájení hormonální terapie/před začátkem radiační terapie
Bude vypočítán Diceův koeficient pro obrysy GTV-Combined-Baseline od ošetřujícího lékaře ve srovnání s obrysy nezávisle nakreslenými hlavním vyšetřovatelem. Bude také vypočítán Diceův koeficient pro obrysy GTV-Combined-Interim od ošetřujícího lékaře ve srovnání s obrysy nezávisle nakreslenými hlavním vyšetřovatelem.
8 týdnů od zahájení hormonální terapie/před začátkem radiační terapie
PSA odpověď
Časové okno: 8 týdnů od zahájení hormonální terapie a 24 týdnů od zahájení hormonální terapie (konec léčby)
Medián hodnot PSA po 8 týdnech a 24 týdnech bude vyhodnocen. Procento pacientů s hodnotou PSA ≥0,1 ng/mL bude vypočítáno.
8 týdnů od zahájení hormonální terapie a 24 týdnů od zahájení hormonální terapie (konec léčby)
Odpověď na PSMA PET
Časové okno: 8 týdnů od zahájení hormonální terapie a 24 týdnů od zahájení hormonální terapie (konec léčby)

Odpověď na PSMA-PET/CT v 8. a 24. týdnu bude charakterizována pomocí kritérií PSMA PET RECIP 1.0.

  • Kompletní odpověď: Absence jakéhokoli zachycení PSMA při průběžném PET vyšetření.
  • Částečná odpověď: 30% nebo větší pokles celkového objemu tumoru s aviditou pro PSMA.
  • Progrese: 20% nebo větší nárůst celkového objemu tumoru. Nové léze s aviditou pro PSMA se také počítají jako progrese.
  • Stabilní onemocnění: Pokles menší než 30% nebo nárůst menší než 20% celkového objemu tumoru.
8 týdnů od zahájení hormonální terapie a 24 týdnů od zahájení hormonální terapie (konec léčby)
Poměr kontrastu MRI ADC
Časové okno: 8 týdnů od zahájení hormonální terapie
Kontrastní poměr ADC v základním stavu a po 8 týdnech bude vypočítán vyhodnocením poměru průměrného ADC kontrastu v rámci GTV-MRI vůči ADC kontrastu v okolním 2 mm prstenci.
8 týdnů od zahájení hormonální terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martin T. King, MD, PhD

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit