- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05106244
Systém dálkového navádění v reálném čase v domácí péči o pacienty s PICC nebo PORT (RRTGS)
2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Aplikace systému vzdáleného navádění v reálném čase v domácí péči o pacienty s PICC nebo PORT
Klinická léčba pacientů s nádory trávicího traktu často vyžaduje chemoterapii před a po operaci, většina chemoterapeutických léků poškozuje pacienty, náchylné k prosakování, což vede k nekróze tkáně.
Konstrukce hlubokých žilních kanálů může chránit krevní cévy pacientů a snížit jejich bolest.
PICC a PORT se staly novou klinickou léčebnou technologií a staly se hlavním způsobem dlouhodobého nitrožilního podávání.
Přestože technologie centrální žilní katetrizace má mnoho výhod, má také určitá omezení.
Vzhledem k jeho dlouhodobé existenci je třeba provádět pravidelné ošetřování, jako je správné proplachování, utěsnění, výměna fólie a podobně.
Nesprávná péče nebo nedostavení se do nemocnice včas může vést k abnormálnímu používání katétru nebo zkrácení životnosti, což má za následek neočekávanou bolest.
Pod vlivem epidemické situace COVID-19 je pro pacienty obtížnější a nereálnější pravidelně docházet do nemocnice na ošetřování.
Během epidemie potřebují pacienti bezpečnější a účinnější péči doma.
S cílem pomoci pacientům s dobrým domácím ošetřováním centrálním žilním katetrem má tato studie v úmyslu aplikovat technologii vzdáleného profesionálního vedení v reálném čase na domácí ošetřovatelskou péči o pacienty s nádory PICC a PORT.
Prostřednictvím praktického provozního školení na místě jsou poskytovány videovysvětlující materiály o krocích rozkladu na dálku on-line a navádění zvukového spojení po telefonu v reálném čase, aby se rodiny pacientů rychle naučily ovládat ošetřovatelské techniky, aby bylo dosaženo bezpečných a efektivních sebeobsluha doma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 2022 do října 2022 bylo 200 pacientů s nádory trávicího traktu se zavedeným PICC nebo PORT na lůžkovém oddělení onkologické chirurgie v First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (nemocniční ošetřovatelský režim) a experimentální skupiny (rodinné vlastní). - ošetřovatelský režim).
Konkrétní metody byly následující: 2-1 kontrolní skupina přijala po katetrizaci pravidelný ošetřovatelský režim.
Pacientům poskytovaly především katetrizační ošetřovatelskou péči na místě odbornými sestrami a během období katetrizace probíhaly zdravotní konzultace a poradenství.
2-2 experimentální skupina přijala režim rodinné samoošetřování, zejména rodinnými příslušníky pacientů, aby pozorovali katétr a prováděli pravidelné ošetřování, a specializované sestry poskytovaly vzdálené online vedení v reálném čase, aby monitorovaly rodinné ošetřování centrálního žilního katétru. .
Konkrétní operační postupy jsou následující: (1) pořídit ošetřovatelská videa zaznamenaná a zkontrolovaná zdravotními sestrami specializovanými na centrální žilní katétr (produkce videozáznamu se provádí samostatně pro různá zařízení pro centrální žilní přístup od různých výrobců, stejně jako následná školení).
(2) vyhodnotit schopnost ošetřovatelské činnosti rodinných příslušníků pacientů a provést příslušné školení a zdravotní výchovu, včetně mytí rukou, aseptického konceptu, záležitostí vyžadujících pozornost při odstraňování fólie, technik proplachování a uzavírání a místních pozorovacích bodů v místě vpichu bod atd., opakovaně posilovat školení klíčových vazeb a provádět hodnocení, dokud účastníci nebudou kvalifikováni; (3) distribuovat pokyny pro ošetřovatelské pokyny a příručky údržby pro centrální žilní katétry.
(4) poskytovat online simulované realistické ošetřovatelské videomateriály, ošetřovatelské videomateriály jsou rozloženy do podrobných kroků, každý krok je vybaven podrobným jazykovým vysvětlením a vysvětlením a klíčovými odkazy jsou připomenutí nebo varování.
Pro rodiny pacientů je vhodné rychle se učit a ovládat; (5) poskytovat telefonní audio a video připojení v reálném čase pro kompletní dálkové vedení ošetřovatelství.
(6) zřídit skupinu dobrovolných služeb domácího ošetřovatelství, která se skládá z členů ošetřovatelského týmu vedeného sestrami specializovanými na centrální žilní katetr, založit výměnnou skupinu lékař-pacient pomocí Wechatu a dalších médií a poskytovat ambulantní ošetřovatelské informace o každé centrální žilní katetr v oblasti.
Zlepšit opatření k nápravě selhání rodinné ošetřovatelské péče, poskytnout potřebné vedení a pomoc a včasnou zpětnou vazbu.
Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána běžná životnost katétru, míra infekce místa vpichu katétru, míra okluze katétru, ošetřovatelská zkušenost a spokojenost pacientů a jejich rodin.
Statistické zpracování: data byla analyzována softwarem SPSS22.0.
Naměřená data jsou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka, použije se t-test, počítací data se vyjádří jako rychlost (%) a použije se 2 test nebo Fisherova exaktní pravděpodobnostní metoda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-13709110938
- E-mail: 13709110938@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: XinRui Zhou, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: 0086-15102937212
- E-mail: 3022658878@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yong Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-13709110938
- E-mail: 13709110938@163.com
-
Kontakt:
- XinRui Zhou, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: 0086-15102937212
- E-mail: 3022658878@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu se zavedeným centrálním žilním katetrem (PICC nebo PORT)
- Věk ≥18 let a ≤75 let
- Normální kognitivní funkce
- Být informován o této studii a aktivně na ní spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- Trpí psychickými poruchami a není schopen normálně komunikovat
- Neschopnost spolupracovat kvůli jiným faktorům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rodinný samoošetřovatelský režim
|
experimentální skupina přijala režim rodinné samoošetřování, především rodinnými příslušníky pacientů, aby pozorovali katétr a prováděli pravidelné ošetřování, a specializované sestry poskytovaly vzdálené online vedení v reálném čase k monitorování rodinné péče o centrální žilní katétr.
Postupy jsou následující: (1) pořizovat videozáznamy ošetřovatelství zaznamenané sestrami specializovanými na centrální žilní katetr; (2) zhodnotit schopnost ošetřovatelské činnosti rodinných příslušníků pacientů a provést příslušné školení a zdravotní výchovu, opakovat, dokud nebudou kvalifikováni; (3) distribuovat pokyny pro ošetřovatelské pokyny a příručky údržby pro centrální žilní katétry; (4) poskytovat online simulované realistické ošetřovatelské video materiály; (5) poskytovat telefonní audio a video připojení v reálném čase pro kompletní dálkové vedení ošetřovatelství.
(6) založte skupinu dobrovolných služeb domácího ošetřovatelství, založte skupinu pro výměnu lékař-pacient pomocí Wechatu a dalších médií.
|
|
Žádný zásah: nemocniční ošetřovatelský režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň životnosti katétru
Časové okno: až 10 měsíců
|
Průměrná délka životnosti PICC nebo PORT
|
až 10 měsíců
|
|
Výskyt infekce bodem vpichu
Časové okno: až 10 měsíců
|
Výskyt infekce bodem vpichu PICC nebo PORT
|
až 10 měsíců
|
|
Výskyt okluze katetru
Časové okno: až 10 měsíců
|
Výskyt katétrové okluze PICC nebo PORT
|
až 10 měsíců
|
|
Míra spokojenosti pacientů a jejich rodin
Časové okno: až 10 měsíců
|
průzkum spokojenosti pacientů a jejich rodin pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Zhang, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2021LSK-300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .