Elektromagnetická stimulace bráničního nervu u intubovaných pacientů s obezitou (STIMIT-IA)
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice u anestetizovaných a intubovaných pacientů s obezitou – studie prokazující koncepci
Dyfragmatická dysfunkce vyvolaná ventilátorem je častým problémem u kriticky nemocných pacientů. Bylo prokázáno, že stimulace svalů má příznivé účinky na svalové skupiny na končetinách. Neinvazivním způsobem stimulace bránice by byla elektromagnetická stimulace, ale v současné době není jasné, zda je to proveditelné.
Primárním cílem této studie ověřující koncepci je ukázat, že u obézních pacientů je možné externí elektromagnetickou stimulací bráničního nervu vyvolat brániční kontrakci vedoucí k vdechu s dostatečným dechovým objemem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během první zkoušky spontánního dýchání se u 60 % mechanicky ventilovaných pacientů objevila brániční slabost nebo také známá jako ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD). Poškození bránice ve smyslu svalové atrofie bylo prokázáno již 12 hodin po zahájení mechanické ventilace. Nedávno bylo možné stanovit korelaci mezi diafragmatickou atrofií a mortalitou.
Vyvolání bráničních kontrakcí prostřednictvím stimulace bráničního nervu by bylo možnou metodou prevence nebo léčby VIDD. Možnou modalitou by byla neinvazivní elektromagnetická stimulace, ale proveditelnost nebyla stanovena.
V této studii prokazující koncepci je primárním cílem ukázat, že je možné u obézních pacientů vyvolat brániční kontrakci vedoucí k nádechu s dostatečným dechovým objemem prostřednictvím vnější elektromagnetické stimulace bráničního nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace I nebo II
- Plánovaná anestezie s intubací
- Adipositas stupeň II-III
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění plic
- Preexistující slabost bránice
- Neurologické onemocnění se známou motorickou slabostí
- Paralýza bráničního nervu
- Kontraindikace pro jakýkoli pohyb v krčních obratlích
- Podmínky, které omezují pohyb membrány, např. ascites, zvýšený intraabdominální tlak.
- Neschopnost komunikovat v úředním jazyce
- Infekce, léze nebo striktura v oblasti krku
- Implantované srdeční přístroje, např. kardiostimulátor, defibrilátor, záznamník událostí
- Implantované lékařské pumpy např. zařízení na podporu levé komory
- Kovové implantáty v horní části těla
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromagnetická stimulace
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu.
|
Elektromagnetická stimulace bráničního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Dechový objem generovaný elektromagnetickou stimulací bráničního nervu (ml)
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Střední dechový objem 10 po sobě jdoucích stimulací bráničního nervu
|
přibližně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační průtok po stimulaci
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Maximální proud vzduchu vytvořený v potrubí po stimulaci N. phrenicus (metr/sekunda)
|
přibližně 15 minut
|
|
Maximální prodloužení břicha
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Protažení břicha v centimetrech měřeno přes břišní pás
|
přibližně 15 minut
|
|
Tlak vzduchu při každém nádechu
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Změna tlaku v potrubí z výdechu do nádechu (mbar)
|
přibližně 15 minut
|
|
Diafragmatická zahušťovací frakce
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Diafragmatická kontraktilita měřená ultrazvukem po stimulaci N. phrenicus
|
přibližně 15 minut
|
|
Vztah zpětné vazby/místa stimulace
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Když se místo stimulace změní podle protokolu, změna spouštěného dechového objemu se měří v % oproti původnímu umístění
|
přibližně 15 minut
|
|
Latence mezi stimulací a zpětnou vazbou
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Čas mezi začátkem a koncem stimulace v sekundách
|
přibližně 15 minut
|
|
Vztah intenzita/kontraktilita
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Korelace mezi intenzitou simulace a kontraktilitou bránice
|
přibližně 15 minut
|
|
Čas najít optimální stimulační bod N. phrenicus
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Čas mezi první úspěšnou stimulací N. phrenicus a identifikací optimálního lokusu stimulace v sekundách
|
přibližně 15 minut
|
|
Vzdálenost mezi anatomickými orientačními body a optimálním místem stimulace
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Vzdálenost mezi anatomickými orientačními body a optimálním místem stimulace
|
přibližně 15 minut
|
|
Reprodukovatelnost stimulační odpovědi
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Variace stimulovaných dechových objemů a kontrakce bránice pomocí průměru a standardní odchylky každé intenzity stimulace
|
přibližně 15 minut
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během stimulace
Časové okno: přibližně 15 minut
|
Nežádoucí účinky vyvolané elektromagnetickou stimulací
|
přibližně 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STIMIT-IA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .