Estimulación electromagnética del nervio frénico de pacientes obesos intubados (STIMIT-IA)
11 de julio de 2022 actualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Estimulación Electromagnética del Nervio Frénico para Generar Contracción del Diafragma en Pacientes Obesos Anestesiados e Intubados - Estudio de Prueba de Concepto
La disfunción diafragmática inducida por el ventilador es un problema común en pacientes críticamente enfermos. La estimulación muscular ha demostrado tener efectos beneficiosos en los grupos musculares de las extremidades. Una forma no invasiva de estimular el diafragma sería la estimulación electromagnética, pero actualmente no está claro si eso es factible.
En este ensayo de prueba de concepto, el objetivo principal es demostrar que es posible inducir una contracción diafragmática que conduzca a una inspiración con un volumen tidal suficiente a través de una estimulación electromagnética externa del nervio frénico en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tiempo de la primera prueba de respiración espontánea, el 60% de los pacientes ventilados mecánicamente presentan debilidad diafragmática o también conocida como disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD). El daño al diafragma en términos de atrofia muscular se ha demostrado tan pronto como 12 horas después del inicio de la ventilación mecánica. Recientemente, se pudo establecer una correlación entre la atrofia diafragmática y la mortalidad.
La inducción de contracciones diafragmáticas a través de la estimulación del nervio frénico sería un posible método para prevenir o tratar la VIDD. Una posible modalidad sería la estimulación electromagnética no invasiva pero no se ha establecido su viabilidad.
En este ensayo de prueba de concepto, el objetivo principal es demostrar que es posible inducir una contracción diafragmática que conduzca a una inspiración con un volumen tidal suficiente a través de una estimulación electromagnética externa del nervio frénico en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I o II
- Anestesia planificada con intubación
- Adipositas Grado II-III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Debilidad diafragmática preexistente
- Enfermedad neurológica con debilidad motora conocida
- Parálisis del nervio frénico
- Contraindicación para cualquier movimiento en las vértebras cervicales.
- Condiciones que limitan el movimiento del diafragma, p. ascitis, aumento de la presión intraabdominal.
- Incapacidad para comunicarse en el idioma oficial.
- Infecciones, lesiones o estenosis en la zona del cuello
- Dispositivos cardíacos implantados, p. marcapasos, desfibrilador, registrador de eventos
- Bombas médicas implantadas, p. dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Implantes metálicos en la parte superior del cuerpo.
- embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación electromagnética
Estimulación electromagnética del nervio frénico.
|
Estimulación electromagnética del nervio frénico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Volumen corriente generado por estimulación electromagnética del nervio frénico (ml)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Volumen tidal medio de 10 estimulaciones consecutivas del nervio frénico
|
aproximadamente 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo inspiratorio máximo después de la estimulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
El flujo de aire máximo creado en el conducto después de la estimulación del N. phrenicus (metro / segundo)
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Extensión abdominal máxima
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Extensión del abdomen en centímetros medida a través del cinturón abdominal
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Presión de aire durante cada respiración.
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Cambio de presión en el conducto desde la espiración hasta la inspiración (mbar)
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Contractilidad diafragmática medida por ecografía tras estimulación con N. phrenicus
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Relación de locus de retroalimentación/estimulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Cuando el lugar de estimulación se cambia de acuerdo con el protocolo, el cambio del volumen tidal desencadenado se mide en % con respecto a la ubicación original
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Latencia entre estimulación y retroalimentación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Tiempo entre el inicio y el final de la estimulación en segundos
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Relación intensidad/contractilidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Correlación entre la intensidad de simulación y la contractilidad diafragmática
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Tiempo para encontrar el punto óptimo de estimulación del N. phrenicus
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Tiempo entre la primera estimulación exitosa de N. phrenicus y la identificación del lugar de estimulación óptimo en segundos
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Distancia entre los puntos de referencia anatómicos y el lugar de estimulación óptimo
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Distancia entre los puntos de referencia anatómicos y el lugar de estimulación óptimo
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Reproducibilidad de la respuesta de estimulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Variación de los volúmenes corrientes estimulados y la contracción del diafragma utilizando la media y la desviación estándar de cada intensidad de estimulación
|
aproximadamente 15 minutos
|
|
Incidencia de eventos adversos durante la estimulación
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos
|
Eventos adversos provocados por la estimulación electromagnética
|
aproximadamente 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMIT-IA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pueden solicitar a petición científica razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito científico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados se pueden solicitar a petición científica razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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