Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus van geïntubeerde patiënten met obesitas (STIMIT-IA)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus om samentrekking van het diafragma te genereren bij verdoofde en geïntubeerde patiënten met obesitas - een proof-of-concept-onderzoek

Door beademing veroorzaakte disfunctie van het diafragma is een veelvoorkomend probleem bij ernstig zieke patiënten. Het is aangetoond dat spierstimulatie gunstige effecten heeft in spiergroepen op de extremiteiten. Een niet-invasieve manier om het middenrif te stimuleren zou de elektromagnetische stimulatie zijn, maar het is momenteel onduidelijk of dat haalbaar is.

In deze proof-of-concept-studie is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om een ​​diafragmatische contractie te induceren die leidt tot een inspiratie met voldoende ademvolume via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de eerste proef met spontane ademhaling vertoont 60% van de mechanisch beademde patiënten zwakte van het middenrif of ook bekend als ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD). De schade aan het middenrif in termen van spieratrofie is al 12 uur na aanvang van mechanische beademing aangetoond. Onlangs kon een correlatie tussen diafragmatische atrofie en mortaliteit worden vastgesteld.

Inductie van diafragmatische contracties via stimulatie van de nervus phrenicus zou een mogelijke methode zijn om VIDD te voorkomen of te behandelen. Een mogelijke modaliteit zou de niet-invasieve elektromagnetische stimulatie zijn, maar de haalbaarheid is niet vastgesteld.

In deze proof-of-concept-studie is het primaire doel om aan te tonen dat het mogelijk is om een ​​diafragmatische contractie te induceren die leidt tot een inspiratie met voldoende ademvolume via een externe elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus bij obese patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • American Society of Anaesthesiologists Classificatie I of II
  • Geplande anesthesie met intubatie
  • Adipositas Graad II-III

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte
  • Reeds bestaande diafragmatische zwakte
  • Neurologische ziekte met bekende motorische zwakte
  • Verlamming van de nervus phrenicus
  • Contra-indicatie voor elke beweging in de halswervels
  • Omstandigheden die de beweging van het diafragma beperken, b.v. ascites, verhoogde intra-abdominale druk.
  • Onvermogen om te communiceren in de officiële taal
  • Infecties, laesies of vernauwingen in het nekgebied
  • Geïmplanteerde hartapparaten, b.v. pacemaker, defibrillator, gebeurtenisrecorder
  • Geïmplanteerde medische pompen b.v. linker ventrikel hulpapparaat
  • Metalen implantaten in het bovenlichaam
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektromagnetische stimulatie
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus.
Apparaat: Elektromagnetische stimulatie
Elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1.Tijdvolume gegenereerd door elektromagnetische stimulatie van de nervus phrenicus (ml)
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Gemiddeld ademvolume van 10 opeenvolgende stimulaties van de nervus phrenicus
ongeveer 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiestroom na stimulatie
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
De maximale luchtstroom gecreëerd in het kanaal na stimulatie van de N. phrenicus (meter/seconde)
ongeveer 15 minuten
Abdominale extensie maximaal
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Uitbreiding van de buik in centimeters gemeten via buikriem
ongeveer 15 minuten
Luchtdruk tijdens elke ademhaling
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Verandering in druk in het kanaal van expiratie naar inspiratie (mbar)
ongeveer 15 minuten
Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Diafragmatische contractiliteit gemeten met echografie na N. phrenicus-stimulatie
ongeveer 15 minuten
Relatie feedback/stimulatielocus
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Wanneer de stimulatielocus wordt gewijzigd volgens het protocol, wordt de verandering van het getriggerde teugvolume gemeten in % ten opzichte van de oorspronkelijke locatie
ongeveer 15 minuten
Latentie tussen stimulatie en feedback
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Tijd tussen start en einde van de stimulatie in seconden
ongeveer 15 minuten
Relatie intensiteit/contractiliteit
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Correlatie tussen de simulatie-intensiteit en de diafragmatische contractiliteit
ongeveer 15 minuten
Tijd om het optimale stimulatiepunt van de N. phrenicus te vinden
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Tijd tussen eerste succesvolle N. phrenicus-stimulatie en identificatie van de optimale stimulatielocus in seconden
ongeveer 15 minuten
Afstand tussen anatomische oriëntatiepunten en optimale stimulatielocus
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Afstand tussen anatomische oriëntatiepunten en optimale stimulatielocus
ongeveer 15 minuten
Reproduceerbaarheid van stimulatieantwoord
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Variatie van gestimuleerde ademvolumes en diafragmacontractie met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie van elke stimulatie-intensiteit
ongeveer 15 minuten
Incidentie van bijwerkingen tijdens stimulatie
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
Bijwerkingen veroorzaakt door de elektromagnetische stimulatie
ongeveer 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Stimit AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIMIT-IA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd op redelijk wetenschappelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van wetenschappelijk manuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden opgevraagd op redelijk wetenschappelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektromagnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren