Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intuboitujen liikalihavien potilaiden frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio (STIMIT-IA)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi nukutetuilla ja intuboiduilla liikalihavilla potilailla – oivallustutkimus

Hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla. Lihasstimulaatiolla on osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia raajojen lihasryhmiin. Ei-invasiivinen tapa stimuloida diafragmaa olisi sähkömagneettinen stimulaatio, mutta tällä hetkellä on epäselvää, onko se mahdollista.

Tässä proof-of-concept -tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lihavilla potilailla on mahdollista saada aikaan pallean supistuminen, joka johtaa sisäänhengitykseen riittävällä hengityksen tilavuudella ulkoisen phrenic hermon sähkömagneettisen stimulaation avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen spontaanin hengityskokeen aikana 60 %:lla mekaanisesti ventiloiduista potilaista on pallean heikkoutta tai tunnetaan myös nimellä hengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriö (VIDD). Pallean vaurioituminen lihasatrofiana on osoitettu jo 12 tunnin kuluttua koneellisen ventilaation aloittamisesta. Äskettäin on voitu vahvistaa korrelaatio pallean surkastumisen ja kuolleisuuden välillä.

Diafragmaattisten supisteiden induktio phrenic hermo-stimulaation avulla olisi mahdollinen tapa ehkäistä tai hoitaa VIDD:tä. Mahdollinen menetelmä olisi ei-invasiivinen sähkömagneettinen stimulaatio, mutta toteutettavuutta ei ole vahvistettu.

Tässä proof-of-concept -tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lihavilla potilailla on mahdollista saada aikaan pallean supistuminen, joka johtaa sisäänhengitykseen riittävällä hengityksen tilavuudella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists Luokitus I tai II
  • Suunniteltu anestesia intubaatiolla
  • Adipositas Grade II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus
  • Aiempi pallean heikkous
  • Neurologinen sairaus, johon liittyy tunnettu motorinen heikkous
  • Halvaus phrenic hermo
  • Vasta-aihe kaikille kohdunkaulan nikamien liikkeille
  • Kalvon liikettä rajoittavat olosuhteet, esim. askites, kohonnut intraabdominaalinen paine.
  • Kyvyttömyys kommunikoida virallisella kielellä
  • Infektiot, leesiot tai ahtauma niskan alueella
  • Implantoituja sydänlaitteita mm. tahdistin, defibrillaattori, tapahtumatallennin
  • Istutetut lääketieteelliset pumput mm. vasemman kammion apulaite
  • Metalliset implantit ylävartalossa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkömagneettinen stimulaatio
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio.
Laite: Sähkömagneettinen stimulaatio
Frenisen hermon sähkömagneettinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Hengitystilavuus, joka syntyy frenisen hermon sähkömagentisesta stimulaatiosta (ml)
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Keskimääräinen hengityksen tilavuus 10 peräkkäistä frenisen hermon stimulaatiota
noin 15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi sisäänhengitysvirtaus stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Kanavaan muodostuva maksimaalinen ilmavirta N. phrenicuksen stimulaation jälkeen (metri/sekunti)
noin 15 minuuttia
Vatsan ojennus maksimi
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Vatsan venymä senttimetreinä mitattuna vatsavyön kautta
noin 15 minuuttia
Ilmanpaine jokaisen hengityksen aikana
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Paineen muutos kanavassa uloshengityksestä sisäänhengitykseen (mbar)
noin 15 minuuttia
Diafragmaattinen paksuusfraktio
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Diafragman supistumiskyky mitattuna ultraäänellä N. phrenicus -stimulaation jälkeen
noin 15 minuuttia
Palaute/stimulaatiopaikan suhde
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Kun stimulaatiopaikkaa muutetaan protokollan mukaisesti, laukaistun hengityksen tilavuuden muutos mitataan prosentteina alkuperäiseen sijaintiin
noin 15 minuuttia
Latenssi stimulaation ja palautteen välillä
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Aika stimulaation alkamisen ja lopun välillä sekunteina
noin 15 minuuttia
Intensiteetti/supistuvuussuhde
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Simuloinnin intensiteetin ja diafragman supistumisen välinen korrelaatio
noin 15 minuuttia
Aika löytää N. phrenicuksen optimaalinen stimulaatiopiste
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Aika ensimmäisen onnistuneen N. phrenicus -stimulaation ja optimaalisen stimulaatiopaikan tunnistamisen välillä sekunneissa
noin 15 minuuttia
Anatomisten maamerkkien ja optimaalisen stimulaatiopaikan välinen etäisyys
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Anatomisten maamerkkien ja optimaalisen stimulaatiopaikan välinen etäisyys
noin 15 minuuttia
Stimulaatiovastauksen toistettavuus
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Stimuloitujen hengityksen tilavuuksien ja pallean supistumisen vaihtelu käyttämällä kunkin stimulaation intensiteetin keskiarvoa ja keskihajontaa
noin 15 minuuttia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus stimulaation aikana
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
Sähkömagneettisen stimulaation aiheuttamat haittatapahtumat
noin 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Stimit AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIMIT-IA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tieteellisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomia tietoja voidaan pyytää kohtuullisesta tieteellisestä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähkömagneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa