Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego zaintubowanych pacjentów z otyłością (STIMIT-IA)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony u znieczulonych i zaintubowanych pacjentów z otyłością — badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Dysfunkcja przepony wywołana respiratorem jest częstym problemem u pacjentów w stanie krytycznym. Wykazano, że stymulacja mięśni ma korzystny wpływ na grupy mięśni kończyn. Nieinwazyjnym sposobem stymulacji przepony byłaby stymulacja elektromagnetyczna, ale obecnie nie jest jasne, czy jest to wykonalne.

Głównym celem tej próby sprawdzającej słuszność koncepcji jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony prowadzącego do wdechu z wystarczającą objętością oddechową poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego u otyłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie pierwszej próby oddychania spontanicznego u 60% pacjentów wentylowanych mechanicznie występuje osłabienie przepony lub określane również jako dysfunkcja przepony indukowana respiratorem (VIDD). Uszkodzenie przepony w postaci zaniku mięśni stwierdzono już po 12 godzinach od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej. Niedawno udało się ustalić korelację między atrofią przepony a śmiertelnością.

Indukcja skurczów przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego byłaby możliwą metodą zapobiegania lub leczenia VIDD. Możliwą metodą byłaby nieinwazyjna stymulacja elektromagnetyczna, ale wykonalność nie została ustalona.

W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji głównym celem jest wykazanie, że możliwe jest wywołanie skurczu przepony prowadzącego do wdechu z wystarczającą objętością oddechową poprzez zewnętrzną stymulację elektromagnetyczną nerwu przeponowego u otyłych pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I lub II
  • Znieczulenie planowe z intubacją
  • Adipositas stopnia II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Istniejąca wcześniej słabość przepony
  • Choroba neurologiczna ze znanym osłabieniem motorycznym
  • Porażenie nerwu przeponowego
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek ruchów w kręgach szyjnych
  • Stany ograniczające ruch przepony, np. wodobrzusze, zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej.
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku urzędowym
  • Infekcje, zmiany chorobowe lub zwężenia w okolicy szyi
  • Wszczepione urządzenia kardiologiczne np. rozrusznik serca, defibrylator, rejestrator zdarzeń
  • Implantowane pompy medyczne m.in. urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Metalowe implanty w górnej części ciała
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektromagnetyczna
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego.
Urządzenie: Stymulacja elektromagnetyczna
Elektromagnetyczna stymulacja nerwu przeponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Objętość oddechowa generowana przez elektromagnesową stymulację nerwu przeponowego (ml)
Ramy czasowe: około 15 minut
Średnia objętość oddechowa z 10 kolejnych stymulacji nerwu przeponowego
około 15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny przepływ wdechowy po stymulacji
Ramy czasowe: około 15 minut
Maksymalny przepływ powietrza wytworzony w przewodzie po stymulacji N. phrenicus (metr/sekundę)
około 15 minut
Maksymalne wyprostowanie brzucha
Ramy czasowe: około 15 minut
Wydłużenie brzucha w centymetrach mierzone za pomocą pasa brzusznego
około 15 minut
Ciśnienie powietrza podczas każdego oddechu
Ramy czasowe: około 15 minut
Zmiana ciśnienia w kanale od wydechu do wdechu (mbar)
około 15 minut
Przeponowa frakcja zagęszczająca
Ramy czasowe: około 15 minut
Kurczliwość przepony mierzona ultrasonograficznie po stymulacji N. phrenicus
około 15 minut
Relacja miejsca sprzężenia zwrotnego/stymulacji
Ramy czasowe: około 15 minut
Gdy miejsce stymulacji zostanie zmienione zgodnie z protokołem, zmiana wyzwalanej objętości oddechowej jest mierzona w % w stosunku do pierwotnej lokalizacji
około 15 minut
Opóźnienie między stymulacją a sprzężeniem zwrotnym
Ramy czasowe: około 15 minut
Czas między początkiem a końcem stymulacji w sekundach
około 15 minut
Relacja Intensywność/Kurczliwość
Ramy czasowe: około 15 minut
Korelacja między intensywnością symulacji a kurczliwością przepony
około 15 minut
Czas znaleźć optymalny punkt stymulacji N. phrenicus
Ramy czasowe: około 15 minut
Czas między pierwszą udaną stymulacją N. phrenicus a identyfikacją optymalnego miejsca stymulacji w sekundach
około 15 minut
Odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi a optymalnym miejscem stymulacji
Ramy czasowe: około 15 minut
Odległość między anatomicznymi punktami orientacyjnymi a optymalnym miejscem stymulacji
około 15 minut
Powtarzalność odpowiedzi na stymulację
Ramy czasowe: około 15 minut
Zmienność stymulowanych objętości oddechowych i skurczu przepony przy użyciu średniej i odchylenia standardowego każdej intensywności stymulacji
około 15 minut
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas stymulacji
Ramy czasowe: około 15 minut
Zdarzenia niepożądane wywołane stymulacją elektromagnetyczną
około 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Stimit AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMIT-IA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane można zażądać na uzasadniony wniosek naukowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu naukowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zdeidentyfikowane można zażądać na uzasadniony wniosek naukowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Stymulacja elektromagnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj