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挿管された肥満患者の横隔神経の電磁刺激 (STIMIT-IA)

2022年7月11日 更新者：Stefan J Schaller、Charite University, Berlin, Germany

麻酔をかけ挿管された肥満患者における横隔神経の電磁刺激による横隔膜の収縮 - 概念実証研究

人工呼吸器による横隔膜機能不全は、重症患者によく見られる問題です。 筋肉の刺激は、四肢の筋肉群に有益な効果をもたらすことがわかっています。 横隔膜を刺激する非侵襲的な方法は電磁刺激ですが、それが実現可能かどうかは現時点では不明です。

この概念実証試験の主な目的は、肥満患者の横隔神経への外部電磁刺激により、十分な一回換気量での吸気をもたらす横隔膜の収縮を誘発できることを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の自発呼吸試験中に、人工呼吸器患者の 60% が横隔膜の衰弱、または人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) を示します。 筋萎縮による横隔膜の損傷は、人工呼吸の開始から早ければ 12 時間後に確認されています。 最近、横隔膜萎縮と死亡率との相関関係が確立される可能性があります。

横隔神経の刺激による横隔膜収縮の誘発は、VIDD を予防または治療する可能性のある方法となります。 考えられるモダリティは非侵襲的な電磁刺激ですが、実現可能性は確立されていません。

この概念実証試験の主な目的は、肥満患者の横隔神経への外部電磁刺激により、十分な一回換気量での吸気をもたらす横隔膜の収縮を誘発できることを示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科医協会の分類 I または II
  • 挿管を伴う計画麻酔
  • アディポジタス グレード II ～ III

除外基準:

  • 慢性肺疾患
  • 既存の横隔膜の弱さ
  • 運動能力の低下が知られている神経疾患
  • 横隔神経の麻痺
  • 頸椎の​​あらゆる動きに対する禁忌
  • 横隔膜の動きを制限する条件。例: 腹水、腹腔内圧の上昇。
  • 公用語でのコミュニケーションができない
  • 首の領域の感染症、病変、または狭窄
  • 植込み型心臓装置、例: ペースメーカー、除細動器、イベントレコーダー
  • 埋め込み型医療用ポンプ 例: 左心室補助装置
  • 上半身に金属インプラント
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電磁刺激
横隔神経の電磁刺激。
デバイス：電磁刺激
横隔神経の電磁刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.横隔神経の電磁刺激により発生する1回換気量(ml)
時間枠：約15分
横隔神経の連続10回刺激の平均一回換気量
約15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激後の最大吸気流量
時間枠：約15分
N. 横隔膜の刺激後にダクト内に生成される最大空気流 (メートル/秒)
約15分
腹部伸展最大値
時間枠：約15分
腹部ベルトを介して測定された腹部の伸展（センチメートル）
約15分
各呼吸時の気圧
時間枠：約15分
呼気から吸気までのダクト内の圧力の変化 (mbar)
約15分
横隔膜の濃厚化率
時間枠：約15分
N.横隔膜刺激後の超音波によって測定された横隔膜の収縮性
約15分
フィードバック・刺激軌跡関係
時間枠：約15分
刺激位置がプロトコルに従って変更されると、トリガーされた一回換気量の変化が元の位置に対する % で測定されます。
約15分
刺激とフィードバックの間の待ち時間
時間枠：約15分
刺激の開始から終了までの時間（秒）
約15分
強度と収縮性の関係
時間枠：約15分
シミュレーション強度と横隔膜の収縮性の相関関係
約15分
N. phrenicus の最適な刺激点を見つける時間
時間枠：約15分
最初に成功した横隔膜炎から最適な刺激部位を特定するまでの時間 (秒)
約15分
解剖学的ランドマークと最適な刺激位置間の距離
時間枠：約15分
解剖学的ランドマークと最適な刺激位置間の距離
約15分
刺激応答の再現性
時間枠：約15分
各刺激強度の平均値と標準偏差を使用した、刺激された一回換気量と横隔膜収縮の変化
約15分
刺激中の有害事象の発生率
時間枠：約15分
電磁刺激によって引き起こされる有害事象
約15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Stimit AG

捜査官

  • 主任研究者：Stefan J Schaller, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2022年4月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STIMIT-IA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な科学的要請に応じて要求できます。

IPD 共有時間枠

科学論文の出版後。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、合理的な科学的要請に応じて要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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