Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve hos intuberede patienter med fedme (STIMIT-IA)
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve for at generere sammentrækning af diafragma hos bedøvede og intuberede patienter med fedme - en Proof-of-Concept undersøgelse
Ventilator-induceret diafragmatisk dysfunktion er et almindeligt problem hos kritisk syge patienter. Muskelstimulering har vist sig at have gavnlige effekter i muskelgrupper på ekstremiteterne. En ikke-invasiv måde at stimulere mellemgulvet på ville være den elektromagnetiske stimulering, men det er i øjeblikket uklart, om det er muligt.
I dette proof-of-concept forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion, der fører til en inspiration med et tilstrækkeligt tidalvolumen via en ekstern elektromagnetisk stimulering af nerven phrenic hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det første spontane vejrtrækningsforsøg har 60 % af de mekanisk ventilerede patienter med diafragmatisk svaghed eller også kendt som ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Skaden på mellemgulvet i form af muskelatrofi er vist allerede 12 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation. For nylig kunne der etableres en sammenhæng mellem diaphragmatisk atrofi og dødelighed.
Induktion af diaphragmatiske kontraktioner via stimulering af phrenic nerve ville være en mulig metode til at forebygge eller behandle VIDD. En mulig modalitet ville være den ikke-invasive elektromagnetiske stimulering, men gennemførligheden er ikke blevet fastslået.
I dette proof-of-concept-forsøg er det primære formål at vise, at det er muligt at inducere en diafragmatisk kontraktion, der fører til en inspiration med et tilstrækkeligt tidalvolumen via en ekstern elektromagnetisk stimulering af nerven phrenic hos overvægtige patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- American Society of Anaesthesiologists Klassifikation I eller II
- Planlagt anæstesi med intubation
- Adipositas Grad II-III
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Eksisterende diafragmatisk svaghed
- Neurologisk sygdom med kendt motorisk svaghed
- Lammelse af phrenic nerve
- Kontraindikation for enhver bevægelse i halshvirvlerne
- Forhold der begrænser membranens bevægelse f.eks. ascites, øget intraabdominalt tryk.
- Manglende evne til at kommunikere på det officielle sprog
- Infektioner, læsioner eller forsnævring i nakkeområdet
- Implanterede hjerteanordninger, f.eks. pacemaker, hjertestarter, hændelsesoptager
- Implanterede medicinske pumper f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Metalimplantater i overkroppen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromagnetisk stimulering
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve.
|
Elektromagnetisk stimulering af phrenic nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tidevandsvolumen genereret ved elektromagentisk stimulering af phrenic nerve (ml)
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Gennemsnitlig tidalvolumen på 10 på hinanden følgende stimuleringer af phrenic nerve
|
cirka 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Max inspiratorisk flow efter stimulation
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Den maksimale luftstrøm skabt i kanalen efter stimulering af N. phrenicus (meter/sekund)
|
cirka 15 minutter
|
|
Abdominal forlængelse maksimalt
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Udstrækning af maven i centimeter målt via mavebælte
|
cirka 15 minutter
|
|
Lufttryk under hvert åndedrag
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Ændring i tryk i kanalen fra ekspiration til inspiration (mbar)
|
cirka 15 minutter
|
|
Diafragmatisk fortykkelsesfraktion
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Diafragmatisk kontraktilitet målt ved ultralyd efter N. phrenicus-stimulering
|
cirka 15 minutter
|
|
Feedback/Stimulering locus relation
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Når stimulationslocuset ændres i henhold til protokollen, måles ændringen af det udløste tidalvolumen i % til den oprindelige placering
|
cirka 15 minutter
|
|
Latency mellem stimulation og feedback
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Tid mellem start og afslutning af stimulationen i sekunder
|
cirka 15 minutter
|
|
Intensitet/Kontraktilitet relation
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Korrelation mellem simuleringsintensiteten og den diafragmatiske kontraktilitet
|
cirka 15 minutter
|
|
Tid til at finde det optimale stimuleringspunkt for N. phrenicus
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Tid mellem første vellykkede N. phrenicus-stimulering og identifikation af det optimale stimulationslocus i sekunder
|
cirka 15 minutter
|
|
Afstand mellem anatomiske vartegn og optimal stimuleringslocus
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Afstand mellem anatomiske vartegn og optimal stimuleringslocus
|
cirka 15 minutter
|
|
Reproducerbarhed af stimuleringssvar
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Variation af stimulerede tidalvolumener og diafragmakontraktion ved brug af middelværdi og standardafvigelse for hver stimulationsintensitet
|
cirka 15 minutter
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under stimulering
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
Uønskede hændelser fremkaldt af den elektromagnetiske stimulation
|
cirka 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIMIT-IA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .