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Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico de Pacientes Obesos Intubados (STIMIT-IA)

11 de julho de 2022 atualizado por: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Estimulação Eletromagnética do Nervo Frênico para Gerar Contração do Diafragma em Pacientes Obesos Anestesiados e Intubados - um Estudo de Prova de Conceito

A disfunção diafragmática induzida pelo ventilador é um problema comum em pacientes gravemente enfermos. A estimulação muscular demonstrou ter efeitos benéficos em grupos musculares nas extremidades. Uma maneira não invasiva de estimular o diafragma seria a estimulação eletromagnética, mas atualmente não está claro se isso é viável.

Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática levando a uma inspiração com um volume corrente suficiente por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico em pacientes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o tempo do primeiro teste de respiração espontânea, 60% dos pacientes ventilados mecanicamente apresentam fraqueza diafragmática ou também conhecida como disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD). O dano ao diafragma em termos de atrofia muscular foi demonstrado tão cedo quanto 12 horas após o início da ventilação mecânica. Recentemente, foi possível estabelecer uma correlação entre atrofia diafragmática e mortalidade.

A indução de contrações diafragmáticas por meio da estimulação do nervo frênico seria um método possível para prevenir ou tratar o VIDD. Uma modalidade possível seria a estimulação eletromagnética não invasiva, mas a viabilidade não foi estabelecida.

Neste ensaio de prova de conceito, o objetivo principal é mostrar que é possível induzir uma contração diafragmática levando a uma inspiração com um volume corrente suficiente por meio de uma estimulação eletromagnética externa do nervo frênico em pacientes obesos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Anestesia planejada com intubação
  • Adipositas Grau II-III

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica
  • Fraqueza diafragmática preexistente
  • Doença neurológica com fraqueza motora conhecida
  • Paralisia do nervo frênico
  • Contra-indicação para qualquer movimento nas vértebras cervicais
  • Condições que limitam o movimento do diafragma, por ex. ascite, aumento da pressão intra-abdominal.
  • Incapacidade de se comunicar no idioma oficial
  • Infecções, lesões ou estenoses na região do pescoço
  • Dispositivos cardíacos implantados, por ex. marcapasso, desfibrilador, registrador de eventos
  • Bombas médicas implantadas, por ex. dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • Implantes metálicos na parte superior do corpo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação eletromagnética
Estimulação eletromagnética do nervo frênico.
Dispositivo: Estimulação eletromagnética
Estimulação eletromagnética do nervo frênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1.Volume corrente gerado por estimulação eletromagnética do nervo frênico (ml)
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Volume corrente médio de 10 estimulações consecutivas do nervo frênico
aproximadamente 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo inspiratório máximo após estimulação
Prazo: aproximadamente 15 minutos
O fluxo de ar máximo criado no duto após a estimulação do N. phrenicus (metro / segundo)
aproximadamente 15 minutos
Extensão abdominal máxima
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Extensão do abdome em centímetros medida via cinta abdominal
aproximadamente 15 minutos
Pressão do ar durante cada respiração
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Mudança na pressão no duto da expiração para a inspiração (mbar)
aproximadamente 15 minutos
Fração de espessamento diafragmático
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Contratilidade diafragmática medida por ultrassom após estimulação de N. phrenicus
aproximadamente 15 minutos
Relação locus de feedback/estimulação
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Quando o local de estimulação é alterado de acordo com o protocolo, a alteração do volume corrente acionado é medida em % para o local original
aproximadamente 15 minutos
Latência entre estimulação e feedback
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Tempo entre o início e o fim da estimulação em segundos
aproximadamente 15 minutos
Relação Intensidade/Contratilidade
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Correlação entre a intensidade da simulação e a contratilidade diafragmática
aproximadamente 15 minutos
Hora de encontrar o ponto de estimulação ideal do N. phrenicus
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Tempo entre a primeira estimulação N. phrenicus bem-sucedida e a identificação do locus de estimulação ideal em segundos
aproximadamente 15 minutos
Distância entre marcos anatômicos e locus de estimulação ideal
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Distância entre marcos anatômicos e locus de estimulação ideal
aproximadamente 15 minutos
Reprodutibilidade da resposta de estimulação
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Variação dos volumes correntes estimulados e contração do diafragma usando média e desvio padrão de cada intensidade de estimulação
aproximadamente 15 minutos
Incidência de eventos adversos durante a estimulação
Prazo: aproximadamente 15 minutos
Eventos adversos provocados pela estimulação eletromagnética
aproximadamente 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Stimit AG

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STIMIT-IA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados podem ser solicitados mediante solicitação científica razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do manuscrito científico.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados podem ser solicitados mediante solicitação científica razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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