Elektromagnetische Stimulation des Nervus phrenicus bei intubierten Patienten mit Adipositas (STIMIT-IA)
Elektromagnetische Stimulation des Nervus phrenicus zur Erzeugung einer Kontraktion des Zwerchfells bei anästhesierten und intubierten Patienten mit Fettleibigkeit – eine Proof-of-Concept-Studie
Eine beatmungsbedingte Zwerchfellfunktionsstörung ist ein häufiges Problem bei kritisch kranken Patienten. Es hat sich gezeigt, dass die Muskelstimulation positive Auswirkungen auf die Muskelgruppen der Extremitäten hat. Eine nicht-invasive Methode zur Stimulation des Zwerchfells wäre die elektromagnetische Stimulation. Es ist jedoch derzeit unklar, ob dies machbar ist.
In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, bei adipösen Patienten durch eine externe elektromagnetische Stimulation des Nervus phrenicus eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration mit ausreichendem Atemzugvolumen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt des ersten Spontanatmungsversuchs weisen 60 % der beatmeten Patienten eine Zwerchfellschwäche auf oder werden auch als beatmungsinduzierte Zwerchfelldysfunktion (VIDD) bezeichnet. Die Schädigung des Zwerchfells im Sinne einer Muskelatrophie wurde bereits 12 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung nachgewiesen. Kürzlich konnte ein Zusammenhang zwischen Zwerchfellatrophie und Mortalität festgestellt werden.
Die Induktion von Zwerchfellkontraktionen durch Stimulation des Zwerchfellnervs wäre eine mögliche Methode zur Vorbeugung oder Behandlung von VIDD. Eine mögliche Modalität wäre die nicht-invasive elektromagnetische Stimulation, die Machbarkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen.
In dieser Proof-of-Concept-Studie soll vor allem gezeigt werden, dass es möglich ist, bei adipösen Patienten durch eine externe elektromagnetische Stimulation des Nervus phrenicus eine Zwerchfellkontraktion zu induzieren, die zu einer Inspiration mit ausreichendem Atemzugvolumen führt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists
- Geplante Anästhesie mit Intubation
- Adipositas Grad II-III
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lungenerkrankung
- Vorbestehende Zwerchfellschwäche
- Neurologische Erkrankung mit bekannter motorischer Schwäche
- Lähmung des Nervus phrenicus
- Kontraindikation für jede Bewegung der Halswirbel
- Bedingungen, die die Bewegung des Zwerchfells einschränken, z. Aszites, erhöhter intraabdominaler Druck.
- Unfähigkeit, in der Amtssprache zu kommunizieren
- Infektionen, Läsionen oder Strikturen im Halsbereich
- Implantierte Herzgeräte, z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Ereignisrekorder
- Implantierte medizinische Pumpen, z.B. Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer
- Metallimplantate im Oberkörper
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektromagnetische Stimulation
Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs.
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Elektromagnetische Stimulation des Zwerchfellnervs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Durch elektromagnetische Stimulation des Nervus phrenicus erzeugtes Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Mittleres Atemzugvolumen von 10 aufeinanderfolgenden Stimulationen des Nervus phrenicus
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ca. 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsfluss nach Stimulation
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Der maximale Luftstrom, der im Kanal nach Stimulation des N. phrenicus erzeugt wird (Meter/Sekunde)
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ca. 15 Minuten
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Maximale Bauchstreckung
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Ausdehnung des Bauches in Zentimetern, gemessen über den Bauchgurt
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ca. 15 Minuten
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Luftdruck bei jedem Atemzug
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Druckänderung im Kanal von der Exspiration zur Inspiration (mbar)
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ca. 15 Minuten
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Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Mit Ultraschall gemessene Zwerchfellkontraktilität nach N. phrenicus-Stimulation
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ca. 15 Minuten
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Feedback-/Stimulationsort-Beziehung
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Wenn der Stimulationsort gemäß Protokoll geändert wird, wird die Änderung des ausgelösten Atemzugvolumens in % gegenüber dem ursprünglichen Ort gemessen
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ca. 15 Minuten
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Latenz zwischen Stimulation und Feedback
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Zeit zwischen Beginn und Ende der Stimulation in Sekunden
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ca. 15 Minuten
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Beziehung zwischen Intensität und Kontraktilität
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Korrelation zwischen der Simulationsintensität und der Zwerchfellkontraktilität
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ca. 15 Minuten
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Zeit, den optimalen Stimulationspunkt des N. phrenicus zu finden
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Zeit zwischen der ersten erfolgreichen N. phrenicus-Stimulation und der Identifizierung des optimalen Stimulationsorts in Sekunden
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ca. 15 Minuten
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Abstand zwischen anatomischen Orientierungspunkten und optimalem Stimulationsort
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
|
Abstand zwischen anatomischen Orientierungspunkten und optimalem Stimulationsort
|
ca. 15 Minuten
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Reproduzierbarkeit der Stimulationsantwort
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
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Variation des stimulierten Atemzugvolumens und der Zwerchfellkontraktion unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung jeder Stimulationsintensität
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ca. 15 Minuten
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Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Stimulation
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
|
Durch die elektromagnetische Stimulation hervorgerufene unerwünschte Ereignisse
|
ca. 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J Schaller, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STIMIT-IA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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