- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107479
Účinnost interaktivní hlasové odezvy na školení o očkování proti COVID-19 v Demokratické republice Kongo
Efektivita interaktivní hlasové odezvy (IVR) pro výcvik vakcinace COVID-19 u předních zdravotnických pracovníků: Experimentální důkazy z Demokratické republiky Kongo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Vzhledem k tomu, že COVID-19 i nadále celosvětově představuje významnou hrozbu, je pro omezení počtu úmrtí a v konečném důsledku ukončení pandemie zásadní školení zdravotníků, aby podávali vakcínu proti COVID-19 a podporovali její zavádění. Poskytování adekvátního školení zdravotnickým pracovníkům v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) již bylo logisticky a ekonomicky náročné, ale nástup pandemie zesílil výzvu poskytování kritických a rychle se vyvíjejících zdravotnických informací zdravotnickým pracovníkům v době, kdy je nejvíce zapotřebí, zejména v oblastech s nízkou šířkou pásma, kde je omezený přístup k přesným zdrojům informací.
Rostoucí množství výzkumů naznačuje, že efektivní a efektivní školení lze poskytovat prostřednictvím řešení mobilního zdraví (mHealth). Rychlé rozšíření technologie mobilních telefonů dostupné v zemích s nízkými a středními příjmy umožnilo rozšířit poskytování zdravotní výchovy prostřednictvím mobilních telefonů. Přestože učení založené na aplikacích roste na popularitě, mezi nevýhody patří omezený přístup k chytrým telefonům a náklady na data pro přístup k internetu, pokud je k dispozici. Interaktivní systémy hlasové odezvy (IVR) představují alternativní řešení využívající předem nahrané zvukové soubory v místních jazycích, které uživatelům umožňují přijímat informace z mobilních telefonů bez nutnosti přístupu k internetu.
Cíle:
V této studii zkoumáme účinnost školicí intervence IVR pro zlepšení znalostí o vakcínách COVID-19 a podávání vakcín mezi zdravotnickými pracovníky v Demokratické republice Kongo (DRC). Budeme také zkoumat rozdíly v efektivitě mezi podskupinami, včetně geografického regionu, profesních rolí (např. zdravotní sestry, lékaři) a typu zdravotnického zařízení.
Metody:
Spolupracujeme s Viamo, globálním sociálním podnikem, který zavedl systémy IVR ve více než 23 zemích, abychom provedli randomizovanou kontrolovanou studii k měření účinků vzdáleného školení IVR na znalosti a přesvědčení zdravotníků o vakcínách COVID-19 a připravenosti. k aplikaci vakcín. V koordinaci s ministerstvem zdravotnictví Konžské demokratické republiky identifikovala společnost Viamo zhruba 9 000 zdravotnických pracovníků se sídlem v zařízení, u nichž je prioritou účast. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné a kontrolní skupiny, stratifikovaní podle geografického regionu a profesních rolí, aby bylo zajištěno rovné zastoupení napříč regiony a typy zdravotnických pracovníků.
Účastníci v léčebné skupině obdrží intervenci na začátku studie, zatímco účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci s měsíčním zpožděním, což umožní srovnání znalostí, postojů a praktik se skupinou, která je kontrolována pro zkreslení způsobené časem. Délka studie pro účastníky bude zhruba jeden měsíc, což je doba potřebná k dokončení 5 požadovaných modulů školení IVR a základního a konečného průzkumu.
Zásah:
Obsah školení vyvíjí Viamo ve spolupráci se Stanford Center for Health Education a Ministerstvem veřejného zdraví DRC. Intervence se skládá z 5 modulů založených na IVR, které předávají informace o vakcínách COVID-19 a osvědčených postupech podávání vakcín. Témata modulu zahrnují následující: 1) význam vakcín COVID-19 a způsobilost příjemce, 2) přehled a rozdíly mezi schválenými vakcínami proti COVID-19, 3) sledování nežádoucích účinků vakcíny, 4) organizace místa očkování a bezpečné skladování a manipulace s vakcínami COVID-19 a 5) mikroplánovací a komunikační strategie pro úsilí o očkování proti COVID-19. Školení bude nabízeno v pěti místních jazycích: francouzština, lingala, svahilština, kikongo a tshiluba.
Vzorový výpočet velikosti:
Ministerstvo zdravotnictví Konžské demokratické republiky určilo zhruba 9 000 zdravotnických pracovníků umístěných ve 13 ústředních provinciích pro stanovení priority školení. Při celkové velikosti vzorku 9 000 (včetně obou ramen) odhadujeme minimální detekovatelnou velikost účinku (MDES) na 5,6 procentních bodů (při 80procentní síle a 5procentní hladině významnosti). Vzhledem k dobrovolnosti účasti na školení IVR očekáváme míru odezvy nižší než 50 procent. Při 80procentní síle a 5procentní významnosti je k detekci 10procentního rozdílu potřeba velikost vzorku 2900 účastníků (na obou pažích).
Sběr dat a školení:
Data budou shromažďována prostřednictvím platformy IVR. Léčebná a kontrolní skupina dokončí základní a konečný průzkum prováděný ve stejnou dobu. Základní průzkum bude zahrnovat stručné zhodnocení znalostí, otázky týkající se stavu očkování účastníků, názorů na vakcíny COVID-19 a připravenosti na podání vakcín. Základní linie také zahrnuje demografické a základní otázky týkající se předchozích pracovních zkušeností účastníků. Konečný průzkum zahrnuje rozsáhlejší hodnocení znalostí a otázky týkající se stavu očkování účastníků, názorů na vakcíny COVID-19 a připravenosti vakcíny podávat.
Všechny průzkumy budou vyplněny přímo účastníky prostřednictvím IVR hovorů přímo na mobilní telefony účastníků. Průzkumy a obsah školení budou zahrnovat zvukové výzvy k překonání bariér gramotnosti a budou nabízeny v jednom z pěti místních jazyků, které si účastníci vyberou přímo.
Účastníci budou na začátku studie proškoleni, jak používat technologii IVR na svých mobilních zařízeních. Volající komunikují s předem nahranými zvukovými soubory ve svém místním jazyce a mohou si vybrat, jaké informace chtějí dostávat pomocí klávesnice svého mobilního telefonu („Pro více informací o prevenci stiskněte 1“).
Zatímco intervenční skupina bude vyzvána, aby zahájila výcvik IVR ihned po dokončení základního průzkumu, kontrolní skupina bude mít před přijetím intervence zhruba měsíční zpoždění. Kromě krátkého zpoždění zůstane každý aspekt léčby a kontrolních ramen stejný.
Analýza dat:
Primární analýza bude založena na záměru léčby na jednotce jednotlivé CHW. Analýza bude zahrnovat fixní efekty randomizačních vrstev a kontrolu pro základní kovariáty, aby se zlepšila přesnost odhadů. Protože budeme mít podrobná data o dokončení jednotlivých modulů mezi účastníky, provedeme také analýzu instrumentálních proměnných léčby u léčených, abychom prozkoumali dopad školení na výsledky mezi účastníky, kteří školení dokončili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ministerstvo zdravotnictví Konžské demokratické republiky označilo za prioritního zdravotnického pracovníka, který má absolvovat školení
Kritéria vyloučení:
- Ministerstvo zdravotnictví Demokratické republiky Kongo neidentifikovalo jako prioritního zdravotnického pracovníka pro školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné skupiny budou pozváni k účasti na 5-modulovém školení IVR, které pokryje přehled dostupných vakcín proti COVID-19 a osvědčené postupy pro aplikaci vakcín.
|
Intervence se skládá z 5 interaktivních modulů hlasové odezvy (IVR), které předávají informace o vakcínách COVID-19 a osvědčených postupech podávání vakcín.
Témata modulu zahrnují následující: 1) význam vakcín COVID-19 a způsobilost příjemce, 2) přehled a rozdíly mezi schválenými vakcínami proti COVID-19, 3) sledování nežádoucích účinků vakcíny, 4) organizace místa očkování a bezpečné skladování a manipulace s vakcínami COVID-19 a 5) mikroplánovací a komunikační strategie pro úsilí o očkování proti COVID-19.
Školení bude nabízeno v pěti místních jazycích: francouzština, lingala, svahilština, kikongo a tshiluba.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci po měsíčním zpoždění umožňujícím srovnání výsledků s léčebnou skupinou.
|
Kontrolní rameno obdrží školení COVID-19 Vaccine IVR s odhadovaným měsíčním zpožděním.
Kontrolní větvi bude po dokončení základního průzkumu sděleno, že výcvik začne v pozdější odhadované datum a neobdrží žádné další informace, dokud léčebná skupina výcvik nedokončí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost vakcíny proti COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Standardizované skóre na hodnocení 10 vědomostních otázek o vakcínách COVID-19 a podávání vakcín, čerpané přímo z kurikula IVR
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
|
Stav očkování proti COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Aktuální stav očkování (tj. po podání alespoň jedné dávky vakcíny proti COVID-19)
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
|
Propagace vakcíny proti COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Zda účastník někdy někoho nabádal k očkování proti COVID-19
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na aplikaci vakcíny COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Souhlas (na 3bodové likertově stupnici) s prohlášením, že účastník se cítí sebejistě a je připraven aplikovat vakcíny COVID-19.
Možnosti stupnice: 1-nesouhlasím (minimum), 2-nejsem si jistý/á, 3-souhlasím (maximum), přičemž maximum představuje lepší výsledek.
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
|
Víra v bezpečnost očkování proti COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Souhlas (na 3bodové Likertově stupnici) s prohlášením, že vakcíny COVID-19 jsou bezpečné.
Možnosti stupnice: 1-nesouhlasím (minimum), 2-nejsem si jistý/á, 3-souhlasím (maximum), přičemž maximum představuje lepší výsledek.
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
|
Přesvědčení o účinnosti očkování proti COVID-19
Časové okno: Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Souhlas (na 3bodové Likertově stupnici) s prohlášením, že vakcíny COVID-19 jsou účinné.
Možnosti stupnice: 1-nesouhlasím (minimum), 2-nejsem si jistý/á, 3-souhlasím (maximum), přičemž maximum představuje lepší výsledek.
|
Shromážděno po odhadovaném 1měsíčním časovém období k dokončení IVR školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .