- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05107479
Effectiviteit van Interactive Voice Response voor COVID-19-vaccinatietraining in de Democratische Republiek Congo
Effectiviteit van Interactive Voice Response (IVR) voor COVID-19-vaccinatietraining van eerstelijnsgezondheidswerkers: experimenteel bewijs uit de Democratische Republiek Congo
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Aangezien COVID-19 wereldwijd een aanzienlijke bedreiging blijft vormen, is het opleiden van gezondheidswerkers om het COVID-19-vaccin toe te dienen en de acceptatie van het vaccin aan te moedigen, van essentieel belang om het aantal sterfgevallen te beperken en uiteindelijk een einde te maken aan de pandemie. Het geven van adequate training aan gezondheidswerkers in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) was al een logistieke en economische uitdaging, maar het uitbreken van de pandemie heeft de uitdaging vergroot om kritieke en snel evoluerende gezondheidsinformatie te verstrekken aan gezondheidswerkers in een tijd waarin het is het meest nodig, vooral in gebieden met lage bandbreedte waar de toegang tot nauwkeurige informatiebronnen beperkt is.
Een groeiend aantal onderzoeken suggereert dat effectieve en efficiënte training kan worden gegeven door middel van mobiele gezondheidsoplossingen (mHealth). De snelle uitbreiding van mobiele-telefoontechnologie die beschikbaar is in LMIC's, heeft de levering van gezondheidseducatie via mobiele telefoons mogelijk gemaakt. Hoewel app-gebaseerd leren in populariteit is toegenomen, zijn de nadelen onder meer de beperkte toegang tot smartphones en de datakosten om toegang te krijgen tot internet, indien beschikbaar. Interactive Voice Response (IVR)-systemen vormen een alternatieve oplossing door gebruik te maken van vooraf opgenomen audiobestanden in lokale talen, waardoor gebruikers informatie van mobiele telefoons kunnen ontvangen zonder dat ze internettoegang nodig hebben.
Doelstellingen:
In deze studie onderzoeken we de effectiviteit van een IVR-trainingsinterventie voor het verbeteren van de kennis van COVID-19-vaccins en vaccintoediening onder gezondheidswerkers in de Democratische Republiek Congo (DRC). We zullen ook verschillen in effectiviteit tussen subgroepen onderzoeken, onder meer per geografische regio, professionele rollen (bijv. Verpleegkundigen, artsen) en type zorginstelling.
methoden:
We werken samen met Viamo, een wereldwijde sociale onderneming die IVR-systemen heeft opgezet in meer dan 23 landen, om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten te meten van de IVR-training op afstand op de kennis en opvattingen van gezondheidswerkers over COVID-19-vaccins en paraatheid om vaccins toe te dienen. In samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid van de DRC heeft Viamo ongeveer 9.000 facilitaire gezondheidswerkers geïdentificeerd die prioriteit hebben voor deelname. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een behandelings- en een controlegroep, gestratificeerd per geografische regio en professionele rollen om een gelijke vertegenwoordiging van alle regio's en soorten gezondheidswerkers te garanderen.
De deelnemers in de behandelingsgroep krijgen de interventie bij aanvang van het onderzoek, terwijl de deelnemers in de controlegroep de interventie krijgen na een maand vertraging, wat het mogelijk maakt kennis, attitudes en praktijken te vergelijken met een groep die wordt gecontroleerd voor vertekening geïntroduceerd door de tijd. De duur van het onderzoek voor deelnemers zal ongeveer een maand zijn, wat de tijd is die nodig is om de 5 vereiste IVR-trainingsmodules en een basis- en eindonderzoek af te ronden.
Interventie:
De trainingsinhoud wordt ontwikkeld door Viamo in samenwerking met het Stanford Centre for Health Education en het DRC Ministry of Public Health. De interventie bestaat uit 5 op IVR gebaseerde modules die informatie overbrengen over COVID-19-vaccins en best practices voor vaccintoediening. Module-onderwerpen zijn onder meer: 1) het belang van COVID-19-vaccins en de geschiktheid van de ontvanger, 2) overzicht van en verschillen tussen goedgekeurde COVID-19-vaccins, 3) toezicht op ongewenste vaccingebeurtenissen, 4) het organiseren van een vaccinatieplaats en veilige opslag en omgaan met COVID-19-vaccins, en 5) microplanning en communicatiestrategieën voor COVID-19-vaccinatie-inspanningen. De training wordt aangeboden in vijf lokale talen: Frans, Lingala, Swahili, Kikongo en Tshiluba.
Berekening van de steekproefomvang:
Het ministerie van Volksgezondheid van de DRC identificeerde ongeveer 9.000 gezondheidswerkers in 13 concentratieprovincies om prioriteit te geven aan de opleiding. Met een totale steekproefomvang van 9.000 (inclusief beide armen), schatten we een minimale detecteerbare effectgrootte (MDES) van 5,6 procentpunten (bij 80 procent vermogen en een significantieniveau van 5 procent). Vanwege het vrijwillige karakter van de IVR-trainingsdeelname verwachten we een respons van minder dan 50 procent. Bij 80 procent power en 5 procent significantie is een steekproefomvang van 2900 deelnemers (over beide armen) nodig om een verschil van 10 procent te detecteren.
Gegevensverzameling en training:
Gegevens worden verzameld via het IVR-platform. Behandelings- en controlegroepen zullen tegelijkertijd een baseline- en endline-enquête invullen. De baseline-enquête omvat een korte kennisbeoordeling, vragen over de vaccinatiestatus van de deelnemers, opvattingen over COVID-19-vaccins en de bereidheid om vaccins toe te dienen. De baseline bevat ook demografische en achtergrondvragen over de eerdere werkervaring van de deelnemers. Het eindonderzoek omvat een uitgebreidere kennisbeoordeling en vragen over de vaccinatiestatus van de deelnemers, opvattingen over COVID-19-vaccins en de bereidheid om vaccins toe te dienen.
Alle enquêtes worden rechtstreeks door deelnemers ingevuld via IVR-oproepen rechtstreeks naar de mobiele telefoons van de deelnemers. Enquêtes en trainingsinhoud zullen audio-aanwijzingen bevatten om geletterdheidsbarrières te overwinnen en zullen worden aangeboden in een van de vijf lokale talen, rechtstreeks door de deelnemers geselecteerd.
Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers worden getraind in het gebruik van de IVR-technologie op hun mobiele apparaten. Bellers communiceren met vooraf opgenomen audiobestanden in hun lokale taal en kunnen kiezen welke informatie ze willen ontvangen met behulp van het toetsenbord van hun mobiele telefoon ("Voor meer informatie over preventie, druk op 1").
Terwijl de interventiegroep wordt uitgenodigd om de IVR-training direct na voltooiing van het basisonderzoek te beginnen, heeft de controlegroep ongeveer een maand vertraging voordat de interventie wordt ontvangen. Afgezien van de korte vertraging, blijft elk aspect voor de behandel- en controlearmen hetzelfde.
Gegevensanalyse:
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op intention-to-treat op de afdeling van de individuele CHW. De analyse omvat gefixeerde effecten van randomisatiestrata en controle voor baseline-covariaten om de precisie van schattingen te verbeteren. Omdat we gedetailleerde per module voltooiingsgegevens van deelnemers hebben, zullen we ook een analyse van instrumentele variabelen van de behandeling op de behandelde uitvoeren om de impact van de training op de resultaten te onderzoeken onder deelnemers die de training voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door het Ministerie van Volksgezondheid van de DRC aangewezen als prioritaire gezondheidswerker om de opleiding te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Niet door het DRC-ministerie van Volksgezondheid aangemerkt als prioritaire gezondheidswerker om de opleiding te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
De deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een IVR-training van 5 modules die een overzicht geeft van beschikbare COVID-19-vaccins en best practices voor vaccintoediening.
|
De interventie bestaat uit 5 interactieve voice response (IVR)-modules die informatie overbrengen over COVID-19-vaccins en best practices voor vaccintoediening.
Module-onderwerpen zijn onder meer: 1) het belang van COVID-19-vaccins en de geschiktheid van de ontvanger, 2) overzicht van en verschillen tussen goedgekeurde COVID-19-vaccins, 3) toezicht op ongewenste vaccingebeurtenissen, 4) het organiseren van een vaccinatieplaats en veilige opslag en omgaan met COVID-19-vaccins, en 5) microplanning en communicatiestrategieën voor COVID-19-vaccinatie-inspanningen.
De training wordt aangeboden in vijf lokale talen: Frans, Lingala, Swahili, Kikongo en Tshiluba.
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen de interventie ontvangen na een vertraging van een maand, waardoor de resultaten kunnen worden vergeleken met die van de behandelingsgroep.
|
De controlearm krijgt de COVID-19 Vaccine IVR-training na een geschatte vertraging van een maand.
De controlearm krijgt na voltooiing van het basisonderzoek te horen dat de training op een later geschatte datum zal beginnen en zal geen aanvullende informatie ontvangen totdat de behandelingsgroep de training heeft voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Gestandaardiseerde score op een beoordeling van 10 kennisvragen over COVID-19-vaccins en vaccintoediening, rechtstreeks afkomstig uit het IVR-curriculum
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Vaccinatiestatus COVID-19
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Huidige vaccinatiestatus (d.w.z. ten minste één dosis van een COVID-19-vaccin hebben gekregen)
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Promotie voor het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Of deelnemer ooit iemand heeft aangemoedigd om zich te laten vaccineren tegen COVID-19
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereidheid tot COVID-19-vaccintoediening
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Overeenkomst (op 3-punts Likert-schaal) met verklaring dat de deelnemer zich zelfverzekerd voelt en bereid is om COVID-19-vaccins toe te dienen.
Schaalopties: 1-niet mee eens (minimaal), 2-onzeker, 3-mee eens (maximaal), waarbij maximaal de betere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Geloof over de veiligheid van COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Overeenkomst (op 3-punts Likert-schaal) met verklaring dat COVID-19-vaccins veilig zijn.
Schaalopties: 1-niet mee eens (minimaal), 2-onzeker, 3-mee eens (maximaal), waarbij maximaal de betere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Overtuiging over de werkzaamheid van COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Overeenkomst (op 3-punts Likert-schaal) met verklaring dat COVID-19-vaccins effectief zijn.
Schaalopties: 1-niet mee eens (minimaal), 2-onzeker, 3-mee eens (maximaal), waarbij maximaal de betere uitkomst vertegenwoordigt.
|
Verzameld na de geschatte periode van 1 maand om de IVR-training te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kennis van het COVID-19-vaccin
-
University of OxfordWervingCOVID-19 | Vaccin reactieVerenigd Koninkrijk
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervend
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionWervingCOVID-19 | Vaccin AarzelingVerenigde Staten
-
Masaryk UniversityWervingBijwerking op vaccin | Covid-19-vaccinPolen, Canada, Verenigde Staten, Kroatië, Tsjechië, Estland, Ethiopië, Duitsland, Ghana, Mexico, Portugal, Russische Federatie, Servië, Slovenië
-
University of BariLebanese UniversityVoltooidVaccin Bijwerking | Geslacht | COVID-19 Vaccin BijwerkingItalië
-
Beijing 302 HospitalWervingCOVID-19 | Vaccin reactie | Patiënten met kankerChina
-
Chulalongkorn UniversityNational Vaccine Institute, Thailand; Chula Vaccine Research Center (ChulaVRC)... en andere medewerkersVoltooid
-
LifeBridge HealthWervingOntsteking | Vaccin Bijwerking | Trombose | Coronavirusbesmetting | Covid-19-vaccin | Vaccin responsVerenigde Staten
-
Korea University Guro HospitalAjou University School of Medicine; Korean Center for Disease Control and Prevention en andere medewerkersWervingOntsteking | Vaccin Bijwerking | Vaccin immuunrespons | COVID-19-vaccinatieKorea, republiek van
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingCovid-19-vaccin | Covid-19-besmettingChina
Klinische onderzoeken op COVID-19 Vaccin IVR-training
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIngetrokkenHematologische ziektenChina