- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05107479
Az interaktív hangreakció hatékonysága a COVID-19 elleni oltási képzésben a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Az interaktív hangreakció (IVR) hatékonysága a frontvonal egészségügyi dolgozóinak COVID-19 elleni oltási képzésében: Kísérleti bizonyítékok a Kongói Demokratikus Köztársaságból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Mivel a COVID-19 továbbra is jelentős fenyegetést jelent világszerte, az egészségügyi dolgozók képzése a COVID-19 vakcina beadására és a vakcina felvételének ösztönzésére elengedhetetlen a halálozások számának korlátozásához és végső soron a járvány megszüntetéséhez. Az alacsony és közepes jövedelmű országok egészségügyi dolgozóinak megfelelő képzés biztosítása már logisztikai és gazdasági szempontból is kihívást jelentett, de a világjárvány kitörése felerősítette azt a kihívást, hogy kritikus és gyorsan fejlődő egészségügyi információkat nyújtsanak az egészségügyi dolgozóknak egy olyan időszakban, amikor leginkább az alacsony sávszélességű területeken van rá szükség, ahol a pontos információforrásokhoz való hozzáférés korlátozott.
Egyre több kutatás utal arra, hogy hatékony és eredményes képzés biztosítható mobil egészségügyi (mHealth) megoldásokkal. Az LMIC-ben elérhető mobiltelefon-technológia gyors terjeszkedése lehetővé tette a mobiltelefonon keresztül történő egészségügyi oktatás skálázását. Míg azonban az alkalmazás-alapú tanulás népszerűsége nőtt, a hátrányok közé tartozik az okostelefonokhoz való korlátozott hozzáférés és az internet-hozzáférés adatköltsége, ha elérhető. Az interaktív hangreakciós (IVR) rendszerek alternatív megoldást jelentenek azáltal, hogy helyi nyelveken előre rögzített hangfájlokat használnak, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy internet-hozzáférés nélkül kapjanak információkat mobiltelefonjukról.
Célok:
Ebben a tanulmányban egy IVR képzési beavatkozás hatékonyságát vizsgáljuk a Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) egészségügyi dolgozói körében a COVID-19 vakcinákkal és az oltások beadásával kapcsolatos ismeretek bővítésére. Megvizsgáljuk továbbá a hatékonyságbeli különbségeket az egyes alcsoportok között, beleértve a földrajzi régiót, a szakmai szerepeket (pl. ápolók, orvosok) és az egészségügyi dolgozók intézményének típusát.
Mód:
Együttműködünk a Viamóval, egy globális társadalmi vállalkozással, amely több mint 23 országban hozott létre IVR rendszereket, hogy véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatot végezzünk az IVR távoktatásnak az egészségügyi dolgozók COVID-19 vakcinákkal és felkészültséggel kapcsolatos tudására és meggyőződésére gyakorolt hatásának mérésére. vakcinák beadására. A KDK Egészségügyi Minisztériumával együttműködve a Viamo körülbelül 9000 olyan intézményben dolgozó egészségügyi dolgozót azonosított, akiknek kiemelt szerepe van a részvételben. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy kezelési és kontrollcsoportba, földrajzi régiók és szakmai szerepek szerint rétegezve, hogy biztosítsák a régiók és az egészségügyi dolgozók típusai közötti egyenlő képviseletet.
A kezelési csoportban résztvevők a vizsgálat elején, míg a kontrollcsoport résztvevői egy hónapos késéssel kapják meg a beavatkozást, ami lehetővé teszi tudásuk, attitűdök és gyakorlatok összehasonlítását egy olyan csoporttal, az idő által bevezetett torzítás ellenőrzött. A vizsgálat időtartama a résztvevők számára nagyjából egy hónap lesz, ennyi idő szükséges az 5 szükséges IVR képzési modul, valamint egy alap- és végfelmérés elvégzéséhez.
Közbelépés:
A képzési tartalmat a Viamo fejleszti a Stanfordi Egészségügyi Oktatási Központtal és a Kongói Demokratikus Köztársaság Közegészségügyi Minisztériumával együttműködve. A beavatkozás 5 IVR-alapú modulból áll, amelyek a COVID-19 vakcinákról és az oltások beadásának legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást. A modul témái a következők: 1) a COVID-19 oltások fontossága és a recipiensek alkalmassága, 2) a jóváhagyott COVID-19 oltások áttekintése és különbségei, 3) a nemkívánatos oltási események felügyelete, 4) az oltási hely megszervezése és a biztonságos tárolás és a COVID-19 vakcinák kezelése, valamint 5) mikrotervezési és kommunikációs stratégiák a COVID-19 elleni oltási erőfeszítésekhez. A képzés öt helyi nyelven zajlik: francia, lingala, szuahéli, kikongo és tshiluba nyelven.
Mintaméret számítás:
A Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma körülbelül 9000 egészségügyi dolgozót jelölt meg 13 fő tartományban a képzés prioritásainak meghatározására. A 9000 fős teljes mintamérettel (mindkét ágat beleértve) a minimális kimutatható hatásméretet (MDES) 5,6 százalékpontra becsüljük (80 százalékos teljesítmény mellett 5 százalékos szignifikanciaszint mellett). Az IVR képzésben való részvétel önkéntes jellege miatt 50 százaléknál alacsonyabb válaszadási arányra számítunk. 80 százalékos teljesítmény és 5 százalékos szignifikancia mellett 2900 résztvevős mintára van szükség (mindkét kar felett) a 10 százalékos eltérés kimutatásához.
Adatgyűjtés és képzés:
Az adatok gyűjtése az IVR platformon keresztül történik. A kezelési és kontrollcsoportok egyidejűleg elvégzik az alap- és a végvonali felmérést. Az alapfelmérés egy rövid tudásfelmérést, a résztvevők oltási állapotával kapcsolatos kérdéseket, a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos hiedelmeket és az oltások beadására való felkészültséget fog tartalmazni. Az alapvonal demográfiai és háttérkérdéseket is tartalmaz a résztvevők korábbi munkatapasztalataira vonatkozóan. A végfelmérés kiterjedtebb tudásfelmérést és kérdéseket tartalmaz a résztvevők oltási státuszával, a COVID-19 vakcinákkal kapcsolatos hiedelmekkel és az oltások beadására való felkészültséggel kapcsolatban.
Minden felmérést közvetlenül a résztvevők töltenek ki IVR-hívások útján, közvetlenül a résztvevők mobiltelefonjára. A felmérések és a képzési tartalmak hangutasításokat tartalmaznak az írás-olvasási akadályok leküzdésére, és az öt helyi nyelv egyikén kínálják őket, amelyeket közvetlenül a résztvevők választanak ki.
A résztvevők képzést kapnak arról, hogyan használhatják az IVR technológiát mobileszközeiken a vizsgálat elején. A hívók a helyi nyelvükön előre rögzített hangfájlokkal kommunikálnak, és kiválaszthatják, hogy milyen információkat szeretnének fogadni mobiltelefonjuk billentyűzetén ("A megelőzésről további információkért nyomja meg az 1-es gombot").
Míg az intervenciós csoportot felkérik, hogy az alapfelmérés befejezése után azonnal kezdje meg az IVR-képzést, a kontroll karnak nagyjából egy hónapos késéssel kell megérkeznie a beavatkozáshoz. A rövid késleltetés mellett a kezelési és kontrollkarok minden szempontja változatlan marad.
Adatelemzés:
Az elsődleges elemzés a kezelési szándékon fog alapulni az egyes CHW egységében. Az elemzés magában foglalja a randomizációs rétegek rögzített hatásainak meghatározását és az alapvonali kovariánsok ellenőrzését a becslések pontosságának javítása érdekében. Mivel a résztvevőkre vonatkozóan részletes, modulonkénti befejezési adatokkal rendelkezünk, a kezelt műszeres változók elemzését is elvégezzük, hogy megvizsgáljuk a tréning hatását az eredményekre a képzést befejező résztvevők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma a képzésben részesülő kiemelt egészségügyi dolgozóként azonosította
Kizárási kritériumok:
- A KDK Egészségügyi Minisztériuma nem jelölte meg a képzésben részesülő kiemelt egészségügyi dolgozóként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
A kezelési csoportban részt vevők meghívást kapnak egy 5 modulból álló IVR tréningen való részvételre, amely áttekintést nyújt a rendelkezésre álló COVID-19 vakcinákról és a vakcina beadásának legjobb gyakorlatairól.
|
A beavatkozás 5 interaktív hangreakciós (IVR) modulból áll, amelyek a COVID-19 vakcinákról és az oltás beadásának legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást.
A modul témái a következők: 1) a COVID-19 oltások fontossága és a recipiensek alkalmassága, 2) a jóváhagyott COVID-19 oltások áttekintése és különbségei, 3) a nemkívánatos oltási események felügyelete, 4) az oltási hely megszervezése és a biztonságos tárolás és a COVID-19 vakcinák kezelése, valamint 5) mikrotervezési és kommunikációs stratégiák a COVID-19 elleni oltási erőfeszítésekhez.
A képzés öt helyi nyelven zajlik: francia, lingala, szuahéli, kikongo és tshiluba nyelven.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői egy hónapos késéssel kapják meg a beavatkozást, ami lehetővé teszi az eredmények összehasonlítását a kezelési csoporttal.
|
A kontroll kar becsült hónapos késéssel megkapja a COVID-19 Vaccine IVR képzést.
Az alapfelmérés befejezése után a kontroll kar tájékoztatást kap arról, hogy a képzés egy későbbi becsült időpontban kezdődik, és nem kap további információkat, amíg a kezelőcsoport be nem fejezi a képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COVID-19 oltás ismerete
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Szabványosított pontszám a COVID-19 vakcinákkal és az oltás beadásával kapcsolatos 10 tudáskérdés értékelésén, közvetlenül az IVR tantervéből
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
A COVID-19 oltás állapota
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Jelenlegi oltási állapot (azaz legalább egy adag COVID-19 vakcina kapott)
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
COVID-19 vakcina promóciója
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
A résztvevő ösztönzött-e valaha valakit COVID-19 oltás beadására
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felkészültség a COVID-19 vakcina beadására
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Egyetértés (3 pontos likert skálán) azzal a kijelentéssel, hogy a résztvevő magabiztosnak és felkészültnek érzi magát a COVID-19 vakcinák beadására.
Skálaopciók: 1-nem értek egyet (minimum), 2-bizonytalanok, 3-egyetértek (maximum), a maximum a jobb eredményt jelenti.
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
A COVID-19 elleni védőoltás biztonságával kapcsolatos hit
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Egyetértés (3 pontos likert skálán) azzal a kijelentéssel, hogy a COVID-19 vakcinák biztonságosak.
Skálaopciók: 1-nem értek egyet (minimum), 2-bizonytalanok, 3-egyetértek (maximum), a maximum a jobb eredményt jelenti.
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
A COVID-19 elleni védőoltás hatékonyságával kapcsolatos hit
Időkeret: Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Egyetértés (3 pontos likert skálán) azzal a kijelentéssel, hogy a COVID-19 vakcinák hatékonyak.
Skálaopciók: 1-nem értek egyet (minimum), 2-bizonytalanok, 3-egyetértek (maximum), a maximum a jobb eredményt jelenti.
|
Az IVR képzés befejezéséhez szükséges becsült 1 hónapos időtartam után gyűjtötték össze
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 vakcina ismerete
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 vakcina IVR képzés
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalCovid19 | Hiv | MŰVÉSZETNigéria, Dél-Afrika
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásCOVID-19 | Fertőzés-ellenőrzésHong Kong
-
Centro Medico ABCMegszűnt
-
University of VirginiaBefejezveTüdőgyulladás | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzés | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityMegszűntCovid-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationToborzásCOVID-19 | Légúti fertőzések gyermekeknél | Anyai vakcina expozícióNémetország