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Eficácia da Resposta de Voz Interativa para Treinamento de Vacinação COVID-19 na República Democrática do Congo

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jamie Johnston, Stanford University

Eficácia da resposta de voz interativa (IVR) para treinamento de vacinação contra COVID-19 de profissionais de saúde da linha de frente: evidências experimentais da República Democrática do Congo

Este estudo busca avaliar a eficácia de um curso de treinamento remoto ministrado por meio de resposta de voz interativa (IVR) para telefones celulares de provedores de linha de frente na República Democrática do Congo (RDC) durante a pandemia de COVID-19. O estudo randomizado examinará o impacto do treinamento no conhecimento, crenças e comportamentos pretendidos dos profissionais de saúde relacionados às vacinas COVID-19 e à administração de vacinas. Os potenciais inscritos serão consentidos primeiro, após o que os participantes designados para o grupo de tratamento serão convidados a participar do treinamento durante um período de um mês, enquanto o grupo de controle receberá a intervenção após um mês de atraso, o que permitirá a comparação de conhecimento e crenças com um grupo que é controlado pelo viés introduzido pelo tempo. Nossa hipótese é que o treinamento levará a um maior conhecimento sobre vacinas, menor hesitação vacinal e maior preparação para administrar vacinas entre profissionais de saúde treinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Como o COVID-19 continua a representar uma ameaça significativa em todo o mundo, o treinamento de profissionais de saúde para administrar a vacina COVID-19 e incentivar a aceitação da vacina é essencial para limitar o número de mortes e, finalmente, acabar com a pandemia. Fornecer treinamento adequado para profissionais de saúde em países de baixa e média renda (LMICs) já era um desafio logístico e econômico, mas o início da pandemia intensificou o desafio de fornecer informações de saúde críticas e em rápida evolução para profissionais de saúde em um momento em que ela é mais necessária, especialmente em áreas de baixa largura de banda, onde o acesso a fontes precisas de informações é limitado.

Um crescente corpo de pesquisa sugere que o treinamento eficaz e eficiente pode ser fornecido por meio de soluções móveis de saúde (mHealth). A rápida expansão da tecnologia de telefonia móvel disponível em todos os países de baixa e média renda permitiu a expansão da oferta de educação em saúde via telefone celular. No entanto, embora a aprendizagem baseada em aplicativos tenha crescido em popularidade, as desvantagens incluem o acesso limitado a smartphones e os custos de dados para acessar a internet, se disponível. Os sistemas de resposta de voz interativa (IVR) representam uma solução alternativa ao empregar arquivos de áudio pré-gravados em idiomas locais, permitindo que os usuários recebam informações de telefones celulares sem a necessidade de acesso à internet.

Mira:

Neste estudo, investigamos a eficácia de uma intervenção de treinamento IVR para melhorar o conhecimento das vacinas COVID-19 e administração de vacinas entre profissionais de saúde na República Democrática do Congo (RDC). Também examinaremos as diferenças na eficácia entre os subgrupos, inclusive por região geográfica, funções profissionais (por exemplo, enfermeiros, médicos) e tipo de instalação do profissional de saúde.

Métodos:

Estamos colaborando com a Viamo, uma empresa social global que estabeleceu sistemas IVR em mais de 23 países, para realizar um estudo randomizado controlado para medir os efeitos do treinamento remoto IVR no conhecimento e crenças dos profissionais de saúde sobre vacinas e preparação para COVID-19 para administrar vacinas. Em coordenação com o Ministério da Saúde da RDC, a Viamo identificou cerca de 9.000 profissionais de saúde baseados em unidades prioritárias para participação. Os participantes serão randomizados 1:1 em um grupo de tratamento e um de controle, estratificados por região geográfica e funções profissionais para garantir representação igualitária entre regiões e tipos de profissionais de saúde.

Os participantes do grupo de tratamento receberão a intervenção no início do estudo, enquanto os participantes do grupo de controle receberão a intervenção após um mês de atraso, o que permitirá a comparação de conhecimentos, atitudes e práticas com um grupo que é controlado pelo viés introduzido pelo tempo. A duração do estudo para os participantes será de aproximadamente um mês, que é o tempo necessário para concluir os 5 módulos de treinamento IVR necessários e uma pesquisa inicial e final.

Intervenção:

O conteúdo do treinamento está sendo desenvolvido pela Viamo em colaboração com o Stanford Center for Health Education e o Ministério de Saúde Pública da RDC. A intervenção consiste em 5 módulos baseados em IVR que transmitem informações sobre as vacinas COVID-19 e as melhores práticas de administração de vacinas. Os tópicos do módulo incluem o seguinte: 1) a importância das vacinas COVID-19 e a elegibilidade do receptor, 2) visão geral e diferenças entre as vacinas COVID-19 aprovadas, 3) vigilância de eventos adversos de vacinas, 4) organização de um local de vacinação e armazenamento seguro e manuseio de vacinas contra a COVID-19 e 5) estratégias de microplanejamento e comunicação para esforços de vacinação contra a COVID-19. O treinamento será oferecido em cinco idiomas locais: francês, lingala, suaíli, kikongo e tshiluba.

Cálculo do tamanho da amostra:

O Ministério da Saúde da RDC identificou cerca de 9.000 profissionais de saúde localizados em 13 províncias focais para priorização do treinamento. Com um tamanho amostral total de 9.000 (incluindo ambos os braços), estimamos um tamanho de efeito detectável mínimo (MDES) de 5,6 pontos percentuais (com poder de 80% e nível de significância de 5%). Devido à natureza voluntária da participação no treinamento IVR, prevemos uma taxa de resposta inferior a 50%. Com 80 por cento de poder e 5 por cento de significância, um tamanho de amostra de 2.900 participantes (em ambos os braços) é necessário para detectar uma diferença de 10 por cento.

Coleta de dados e treinamento:

Os dados serão recolhidos através da plataforma IVR. Os grupos de tratamento e controle completarão uma pesquisa inicial e final administrada ao mesmo tempo. A pesquisa de linha de base incluirá uma breve avaliação de conhecimento, perguntas sobre o estado de vacinação dos participantes, crenças sobre vacinas COVID-19 e preparação para administrar vacinas. A linha de base também inclui perguntas demográficas e de histórico sobre a experiência de trabalho anterior dos participantes. A pesquisa final inclui uma avaliação de conhecimento mais extensa e perguntas sobre o estado de vacinação dos participantes, crenças sobre vacinas COVID-19 e preparação para administrar vacinas.

Todas as pesquisas serão respondidas diretamente pelos participantes por meio de chamadas IVR diretamente para os celulares dos participantes. As pesquisas e o conteúdo do treinamento incluirão instruções de áudio para superar as barreiras da alfabetização e serão oferecidas em um dos cinco idiomas locais, selecionados diretamente pelos participantes.

Os participantes serão treinados sobre como usar a tecnologia IVR em seus dispositivos móveis no início do estudo. Os chamadores interagem com arquivos de áudio pré-gravados em seus idiomas locais e podem escolher quais informações desejam receber usando os teclados de seus telefones celulares ("Para mais informações sobre prevenção, pressione 1").

Enquanto o grupo de intervenção será convidado a iniciar o treinamento IVR imediatamente após a conclusão da pesquisa de linha de base, o braço de controle terá um atraso de aproximadamente um mês antes de receber a intervenção. Além do pequeno atraso, todos os aspectos dos braços de tratamento e controle permanecerão os mesmos.

Análise de dados:

A análise primária será baseada na intenção de tratar na unidade do ACS individual. A análise incluirá efeitos fixos de estratos de randomização e controle de covariáveis ​​de linha de base para melhorar a precisão das estimativas. Como teremos dados granulares de conclusão por módulo entre os participantes, também conduziremos uma análise de variáveis ​​instrumentais de tratamento sobre o tratado para examinar o impacto do treinamento nos resultados, entre os participantes que concluírem o treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8959

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Identificado pelo Ministério da Saúde da RDC como profissional de saúde prioritário para receber o treinamento

Critério de exclusão:

- Não identificado pelo Ministério da Saúde da RDC como profissional de saúde prioritário para receber o treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento serão convidados a participar de um treinamento IVR de 5 módulos que abrange uma visão geral das vacinas COVID-19 disponíveis e das melhores práticas para administração de vacinas.
A intervenção consiste em 5 módulos de resposta de voz interativa (IVR) que transmitem informações sobre as vacinas COVID-19 e as melhores práticas de administração de vacinas. Os tópicos do módulo incluem o seguinte: 1) a importância das vacinas COVID-19 e a elegibilidade do receptor, 2) visão geral e diferenças entre as vacinas COVID-19 aprovadas, 3) vigilância de eventos adversos de vacinas, 4) organização de um local de vacinação e armazenamento seguro e manuseio de vacinas contra a COVID-19 e 5) estratégias de microplanejamento e comunicação para esforços de vacinação contra a COVID-19. O treinamento será oferecido em cinco idiomas locais: francês, lingala, suaíli, kikongo e tshiluba.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão a intervenção após um atraso de um mês, permitindo uma comparação dos resultados com o grupo de tratamento.
O braço de controle receberá o Treinamento IVR de Vacina COVID-19 após um atraso estimado de um mês. O braço de controle será informado após a conclusão da pesquisa de linha de base que o treinamento começará em uma data estimada posterior e não receberá nenhuma informação adicional até que o grupo de tratamento conclua o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Pontuação padronizada em uma avaliação de 10 questões de conhecimento sobre vacinas e administração de vacinas COVID-19, extraídas diretamente do currículo IVR
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Situação de vacinação COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Situação vacinal atual (ou seja, tendo recebido pelo menos uma dose de uma vacina COVID-19)
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Promoção da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Se o participante já incentivou alguém a receber uma vacina COVID-19
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação para administração da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Concordância (na escala likert de 3 pontos) com a afirmação de que o participante se sente confiante e preparado para administrar as vacinas COVID-19. Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Crença sobre a segurança da vacinação contra a COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Concordância (em escala likert de 3 pontos) com a afirmação de que as vacinas contra COVID-19 são seguras. Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Crença sobre a eficácia da vacinação contra a COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
Concordância (em escala likert de 3 pontos) com a declaração de que as vacinas COVID-19 são eficazes. Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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