- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107479
Eficácia da Resposta de Voz Interativa para Treinamento de Vacinação COVID-19 na República Democrática do Congo
Eficácia da resposta de voz interativa (IVR) para treinamento de vacinação contra COVID-19 de profissionais de saúde da linha de frente: evidências experimentais da República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Como o COVID-19 continua a representar uma ameaça significativa em todo o mundo, o treinamento de profissionais de saúde para administrar a vacina COVID-19 e incentivar a aceitação da vacina é essencial para limitar o número de mortes e, finalmente, acabar com a pandemia. Fornecer treinamento adequado para profissionais de saúde em países de baixa e média renda (LMICs) já era um desafio logístico e econômico, mas o início da pandemia intensificou o desafio de fornecer informações de saúde críticas e em rápida evolução para profissionais de saúde em um momento em que ela é mais necessária, especialmente em áreas de baixa largura de banda, onde o acesso a fontes precisas de informações é limitado.
Um crescente corpo de pesquisa sugere que o treinamento eficaz e eficiente pode ser fornecido por meio de soluções móveis de saúde (mHealth). A rápida expansão da tecnologia de telefonia móvel disponível em todos os países de baixa e média renda permitiu a expansão da oferta de educação em saúde via telefone celular. No entanto, embora a aprendizagem baseada em aplicativos tenha crescido em popularidade, as desvantagens incluem o acesso limitado a smartphones e os custos de dados para acessar a internet, se disponível. Os sistemas de resposta de voz interativa (IVR) representam uma solução alternativa ao empregar arquivos de áudio pré-gravados em idiomas locais, permitindo que os usuários recebam informações de telefones celulares sem a necessidade de acesso à internet.
Mira:
Neste estudo, investigamos a eficácia de uma intervenção de treinamento IVR para melhorar o conhecimento das vacinas COVID-19 e administração de vacinas entre profissionais de saúde na República Democrática do Congo (RDC). Também examinaremos as diferenças na eficácia entre os subgrupos, inclusive por região geográfica, funções profissionais (por exemplo, enfermeiros, médicos) e tipo de instalação do profissional de saúde.
Métodos:
Estamos colaborando com a Viamo, uma empresa social global que estabeleceu sistemas IVR em mais de 23 países, para realizar um estudo randomizado controlado para medir os efeitos do treinamento remoto IVR no conhecimento e crenças dos profissionais de saúde sobre vacinas e preparação para COVID-19 para administrar vacinas. Em coordenação com o Ministério da Saúde da RDC, a Viamo identificou cerca de 9.000 profissionais de saúde baseados em unidades prioritárias para participação. Os participantes serão randomizados 1:1 em um grupo de tratamento e um de controle, estratificados por região geográfica e funções profissionais para garantir representação igualitária entre regiões e tipos de profissionais de saúde.
Os participantes do grupo de tratamento receberão a intervenção no início do estudo, enquanto os participantes do grupo de controle receberão a intervenção após um mês de atraso, o que permitirá a comparação de conhecimentos, atitudes e práticas com um grupo que é controlado pelo viés introduzido pelo tempo. A duração do estudo para os participantes será de aproximadamente um mês, que é o tempo necessário para concluir os 5 módulos de treinamento IVR necessários e uma pesquisa inicial e final.
Intervenção:
O conteúdo do treinamento está sendo desenvolvido pela Viamo em colaboração com o Stanford Center for Health Education e o Ministério de Saúde Pública da RDC. A intervenção consiste em 5 módulos baseados em IVR que transmitem informações sobre as vacinas COVID-19 e as melhores práticas de administração de vacinas. Os tópicos do módulo incluem o seguinte: 1) a importância das vacinas COVID-19 e a elegibilidade do receptor, 2) visão geral e diferenças entre as vacinas COVID-19 aprovadas, 3) vigilância de eventos adversos de vacinas, 4) organização de um local de vacinação e armazenamento seguro e manuseio de vacinas contra a COVID-19 e 5) estratégias de microplanejamento e comunicação para esforços de vacinação contra a COVID-19. O treinamento será oferecido em cinco idiomas locais: francês, lingala, suaíli, kikongo e tshiluba.
Cálculo do tamanho da amostra:
O Ministério da Saúde da RDC identificou cerca de 9.000 profissionais de saúde localizados em 13 províncias focais para priorização do treinamento. Com um tamanho amostral total de 9.000 (incluindo ambos os braços), estimamos um tamanho de efeito detectável mínimo (MDES) de 5,6 pontos percentuais (com poder de 80% e nível de significância de 5%). Devido à natureza voluntária da participação no treinamento IVR, prevemos uma taxa de resposta inferior a 50%. Com 80 por cento de poder e 5 por cento de significância, um tamanho de amostra de 2.900 participantes (em ambos os braços) é necessário para detectar uma diferença de 10 por cento.
Coleta de dados e treinamento:
Os dados serão recolhidos através da plataforma IVR. Os grupos de tratamento e controle completarão uma pesquisa inicial e final administrada ao mesmo tempo. A pesquisa de linha de base incluirá uma breve avaliação de conhecimento, perguntas sobre o estado de vacinação dos participantes, crenças sobre vacinas COVID-19 e preparação para administrar vacinas. A linha de base também inclui perguntas demográficas e de histórico sobre a experiência de trabalho anterior dos participantes. A pesquisa final inclui uma avaliação de conhecimento mais extensa e perguntas sobre o estado de vacinação dos participantes, crenças sobre vacinas COVID-19 e preparação para administrar vacinas.
Todas as pesquisas serão respondidas diretamente pelos participantes por meio de chamadas IVR diretamente para os celulares dos participantes. As pesquisas e o conteúdo do treinamento incluirão instruções de áudio para superar as barreiras da alfabetização e serão oferecidas em um dos cinco idiomas locais, selecionados diretamente pelos participantes.
Os participantes serão treinados sobre como usar a tecnologia IVR em seus dispositivos móveis no início do estudo. Os chamadores interagem com arquivos de áudio pré-gravados em seus idiomas locais e podem escolher quais informações desejam receber usando os teclados de seus telefones celulares ("Para mais informações sobre prevenção, pressione 1").
Enquanto o grupo de intervenção será convidado a iniciar o treinamento IVR imediatamente após a conclusão da pesquisa de linha de base, o braço de controle terá um atraso de aproximadamente um mês antes de receber a intervenção. Além do pequeno atraso, todos os aspectos dos braços de tratamento e controle permanecerão os mesmos.
Análise de dados:
A análise primária será baseada na intenção de tratar na unidade do ACS individual. A análise incluirá efeitos fixos de estratos de randomização e controle de covariáveis de linha de base para melhorar a precisão das estimativas. Como teremos dados granulares de conclusão por módulo entre os participantes, também conduziremos uma análise de variáveis instrumentais de tratamento sobre o tratado para examinar o impacto do treinamento nos resultados, entre os participantes que concluírem o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado pelo Ministério da Saúde da RDC como profissional de saúde prioritário para receber o treinamento
Critério de exclusão:
- Não identificado pelo Ministério da Saúde da RDC como profissional de saúde prioritário para receber o treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Os participantes do grupo de tratamento serão convidados a participar de um treinamento IVR de 5 módulos que abrange uma visão geral das vacinas COVID-19 disponíveis e das melhores práticas para administração de vacinas.
|
A intervenção consiste em 5 módulos de resposta de voz interativa (IVR) que transmitem informações sobre as vacinas COVID-19 e as melhores práticas de administração de vacinas.
Os tópicos do módulo incluem o seguinte: 1) a importância das vacinas COVID-19 e a elegibilidade do receptor, 2) visão geral e diferenças entre as vacinas COVID-19 aprovadas, 3) vigilância de eventos adversos de vacinas, 4) organização de um local de vacinação e armazenamento seguro e manuseio de vacinas contra a COVID-19 e 5) estratégias de microplanejamento e comunicação para esforços de vacinação contra a COVID-19.
O treinamento será oferecido em cinco idiomas locais: francês, lingala, suaíli, kikongo e tshiluba.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão a intervenção após um atraso de um mês, permitindo uma comparação dos resultados com o grupo de tratamento.
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O braço de controle receberá o Treinamento IVR de Vacina COVID-19 após um atraso estimado de um mês.
O braço de controle será informado após a conclusão da pesquisa de linha de base que o treinamento começará em uma data estimada posterior e não receberá nenhuma informação adicional até que o grupo de tratamento conclua o treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Pontuação padronizada em uma avaliação de 10 questões de conhecimento sobre vacinas e administração de vacinas COVID-19, extraídas diretamente do currículo IVR
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Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Situação de vacinação COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Situação vacinal atual (ou seja, tendo recebido pelo menos uma dose de uma vacina COVID-19)
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Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Promoção da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Se o participante já incentivou alguém a receber uma vacina COVID-19
|
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Preparação para administração da vacina COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Concordância (na escala likert de 3 pontos) com a afirmação de que o participante se sente confiante e preparado para administrar as vacinas COVID-19.
Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
|
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
|
Crença sobre a segurança da vacinação contra a COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
|
Concordância (em escala likert de 3 pontos) com a afirmação de que as vacinas contra COVID-19 são seguras.
Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
|
Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Crença sobre a eficácia da vacinação contra a COVID-19
Prazo: Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Concordância (em escala likert de 3 pontos) com a declaração de que as vacinas COVID-19 são eficazes.
Opções de escala: 1-discordo (mínimo), 2-não tenho certeza, 3-concordo (máximo), com o máximo representando o melhor resultado.
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Coletados após o período estimado de 1 mês para concluir o treinamento IVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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