- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05107479
Effektiviteten af interaktiv stemmerespons til COVID-19-vaccinationstræning i Den Demokratiske Republik Congo
Effektiviteten af interaktiv stemmerespons (IVR) til COVID-19-vaccinationstræning af sundhedsarbejdere i frontlinjen: Eksperimentelle beviser fra Den Demokratiske Republik Congo
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Da COVID-19 fortsat udgør en betydelig trussel på verdensplan, er uddannelse af sundhedsarbejdere til at administrere COVID-19-vaccinen og tilskynde til optagelse af vaccinen afgørende for at begrænse antallet af dødsfald og i sidste ende stoppe pandemien. At sørge for passende uddannelse til sundhedsarbejdere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) havde allerede været logistisk og økonomisk udfordrende, men pandemiens begyndelse har forstærket udfordringen med at levere kritisk og hurtigt udviklende sundhedsinformation til sundhedsarbejdere på et tidspunkt, hvor det er mest nødvendigt, især i områder med lav båndbredde, hvor adgangen til nøjagtige informationskilder er begrænset.
En voksende mængde forskning tyder på, at effektiv og effektiv træning kan gives gennem mobile sundhedsløsninger (mHealth). Den hurtige udvidelse af mobiltelefonteknologi, der er tilgængelig i hele LMIC'er, har muliggjort skalering af levering af sundhedsundervisning via mobiltelefon. Men mens app-baseret læring er vokset i popularitet, omfatter ulemperne begrænset adgang til smartphones og dataomkostningerne for at få adgang til internettet, hvis det er tilgængeligt. Interactive Voice Response (IVR)-systemer udgør en alternativ løsning ved at anvende forudindspillede lydfiler på lokale sprog, hvilket giver brugerne mulighed for at modtage information fra mobiltelefoner uden behov for internetadgang.
Mål:
I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af en IVR-træningsintervention til at forbedre viden om COVID-19-vacciner og vaccineadministration blandt sundhedsarbejdere i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Vi vil også undersøge forskelle i effektivitet på tværs af undergrupper, herunder efter geografisk region, professionelle roller (f.eks. sygeplejersker, læger) og type sundhedsarbejderfacilitet.
Metoder:
Vi samarbejder med Viamo, en global social virksomhed, der har etableret IVR-systemer i mere end 23 lande, for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at måle virkningerne af IVR-fjerntræningen på sundhedsarbejdernes viden og overbevisning om COVID-19-vacciner og beredskab. at administrere vacciner. I koordination med DRC's sundhedsministerium har Viamo identificeret omkring 9.000 facilitetsbaserede sundhedsarbejdere, der er prioriteret til deltagelse. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i en behandlings- og en kontrolgruppe, stratificeret efter geografisk region og faglige roller for at sikre lige repræsentation på tværs af regioner og typer af sundhedsarbejdere.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage interventionen ved starten af undersøgelsen, mens deltagerne i kontrolgruppen vil modtage interventionen efter en måneds forsinkelse, hvilket vil give mulighed for sammenligning af viden, holdninger og praksis med en gruppe, der er kontrolleret for bias introduceret af tid. Varigheden af undersøgelsen for deltagere vil være omkring en måned, hvilket er den tid, det tager at gennemføre de 5 påkrævede IVR-træningsmoduler og en baseline- og slutlinjeundersøgelse.
Intervention:
Træningsindhold udvikles af Viamo i samarbejde med Stanford Center for Health Education og DRC Ministry of Public Health. Interventionen består af 5 IVR-baserede moduler, der formidler information om COVID-19-vacciner og bedste praksis for vaccineadministration. Modulemner omfatter følgende: 1) vigtigheden af COVID-19-vacciner og modtagernes berettigelse, 2) oversigt over og forskelle mellem godkendte COVID-19-vacciner, 3) overvågning af uønskede vaccinehændelser, 4) organisering af et vaccinationssted og sikker opbevaring og håndtering af COVID-19-vacciner og 5) mikroplanlægnings- og kommunikationsstrategier for COVID-19-vaccinationsindsatsen. Uddannelsen vil blive tilbudt på fem lokale sprog: Fransk, Lingala, Swahili, Kikongo og Tshiluba.
Beregning af prøvestørrelse:
DRC's sundhedsministerium identificerede omkring 9.000 sundhedsarbejdere i 13 fokusprovinser til prioritering af uddannelsen. Med en samlet prøvestørrelse på 9.000 (inklusive begge arme) estimerer vi en minimumsstørrelse på detekterbar effekt (MDES) på 5,6 procentpoint (ved 80 procent effekt og et signifikansniveau på 5 procent). På grund af den frivillige karakter af IVR-træningsdeltagelsen forventer vi en svarprocent på under 50 procent. Ved 80 procent magt og 5 procent signifikans er en stikprøvestørrelse på 2900 deltagere (over begge arme) nødvendig for at opdage en forskel på 10 procent.
Dataindsamling og træning:
Data vil blive indsamlet via IVR-platformen. Behandlings- og kontrolgrupper vil gennemføre en baseline- og slutlinjeundersøgelse, der administreres på samme tid. Basisundersøgelsen vil omfatte en kort vidensvurdering, spørgsmål om deltagernes vaccinationsstatus, overbevisninger om COVID-19-vacciner og parathed til at administrere vacciner. Basislinjen omfatter også demografiske spørgsmål og baggrundsspørgsmål om deltagernes tidligere erhvervserfaring. Slutundersøgelsen omfatter en mere omfattende vidensvurdering og spørgsmål om deltagernes vaccinationsstatus, overbevisninger om COVID-19-vacciner og parathed til at administrere vacciner.
Alle undersøgelser vil blive udfyldt direkte af deltagerne via IVR-opkald direkte til deltagernes mobiltelefoner. Undersøgelser og træningsindhold vil omfatte lydprompts for at overvinde læse- og skrivebarrierer og vil blive tilbudt på et af fem lokale sprog, udvalgt af deltagerne direkte.
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man bruger IVR-teknologien på deres mobile enheder ved starten af undersøgelsen. Opkaldere interagerer med forudindspillede lydfiler på deres lokale sprog og kan vælge, hvilken information de vil modtage ved hjælp af deres mobiltelefontastatur ("For mere information om forebyggelse, tryk venligst 1").
Mens interventionsgruppen vil blive inviteret til at påbegynde IVR-træningen umiddelbart efter at have gennemført baselineundersøgelsen, vil kontrolarmen have en forsinkelse på ca. en måned, før den modtager interventionen. Udover den korte forsinkelse vil alle aspekter for behandling og kontrolarme forblive de samme.
Dataanalyse:
Den primære analyse vil være baseret på intention-to-treat på den enkelte CHW's enhed. Analysen vil omfatte randomiseringsstrata fikserede effekter og kontrol for basislinjekovariater for at forbedre præcisionen af estimater. Fordi vi vil have granulære by-modul-afslutningsdata på tværs af deltagere, vil vi også udføre en behandling-på-behandlede instrumentelle variabler-analyse for at undersøge effekten af træningen på resultaterne blandt deltagere, der gennemfører træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret af DRC's sundhedsministerium som prioriteret sundhedsarbejder til at modtage uddannelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke identificeret af DRC's sundhedsministerium som prioriteret sundhedsarbejder til at modtage uddannelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive inviteret til at deltage i en 5-moduls IVR-uddannelse, der dækker et overblik over tilgængelige COVID-19-vacciner og bedste praksis for vaccineadministration.
|
Interventionen består af 5 interaktive stemmerespons-moduler (IVR), der formidler information om COVID-19-vacciner og bedste praksis for vaccineadministration.
Modulemner omfatter følgende: 1) vigtigheden af COVID-19-vacciner og modtagernes berettigelse, 2) oversigt over og forskelle mellem godkendte COVID-19-vacciner, 3) overvågning af uønskede vaccinehændelser, 4) organisering af et vaccinationssted og sikker opbevaring og håndtering af COVID-19-vacciner og 5) mikroplanlægnings- og kommunikationsstrategier for COVID-19-vaccinationsindsatsen.
Uddannelsen vil blive tilbudt på fem lokale sprog: Fransk, Lingala, Swahili, Kikongo og Tshiluba.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage interventionen efter en måneds forsinkelse, hvilket giver mulighed for en sammenligning af resultaterne med behandlingsgruppen.
|
Kontrolarmen vil modtage COVID-19 Vaccine IVR Training efter en anslået måned lang forsinkelse.
Kontrolarmen vil efter afslutning af baseline-undersøgelsen få at vide, at træningen vil begynde på et senere estimeret tidspunkt og ikke vil modtage yderligere information, før behandlingsgruppen har afsluttet træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 vaccine viden
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Standardiseret score på en vurdering af 10 vidensspørgsmål om COVID-19-vacciner og vaccineadministration, hentet direkte fra IVR-pensumet
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
|
COVID-19 vaccinationsstatus
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Nuværende vaccinationsstatus (dvs. at have modtaget mindst én dosis af en COVID-19-vaccine)
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
|
Covid-19 vaccine fremme
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Om deltageren nogensinde har opfordret nogen til at modtage en COVID-19-vaccine
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til administration af COVID-19-vaccine
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Aftale (på 3-punkts likert-skala) med erklæring om, at deltageren føler sig sikker og parat til at administrere COVID-19-vacciner.
Skalamuligheder: 1-uenig (minimum), 2-usikker, 3-enig (maksimum), hvor maksimum repræsenterer det bedre resultat.
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
|
Overbevisning om COVID-19-vaccinationssikkerhed
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Enighed (på 3-punkts likert-skala) med erklæring om, at COVID-19-vacciner er sikre.
Skalamuligheder: 1-uenig (minimum), 2-usikker, 3-enig (maksimum), hvor maksimum repræsenterer det bedre resultat.
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
|
Tro på effekten af COVID-19-vaccination
Tidsramme: Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Enighed (på 3-punkts likert-skala) med erklæring om, at COVID-19-vacciner er effektive.
Skalamuligheder: 1-uenig (minimum), 2-usikker, 3-enig (maksimum), hvor maksimum repræsenterer det bedre resultat.
|
Samlet efter den anslåede 1 måneds periode for at gennemføre IVR-træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .