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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107479
Wirksamkeit der interaktiven Sprachantwort für das COVID-19-Impftraining in der Demokratischen Republik Kongo
Wirksamkeit der interaktiven Sprachantwort (IVR) für die COVID-19-Impfschulung von Gesundheitspersonal an vorderster Front: Experimentelle Beweise aus der Demokratischen Republik Kongo
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Da COVID-19 weltweit weiterhin eine erhebliche Bedrohung darstellt, ist die Schulung von Gesundheitspersonal für die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs und die Förderung der Impfung von entscheidender Bedeutung, um die Zahl der Todesfälle zu begrenzen und letztendlich die Pandemie zu beenden. Die Bereitstellung angemessener Schulungen für Gesundheitspersonal in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) stellte bereits eine logistische und wirtschaftliche Herausforderung dar, aber der Ausbruch der Pandemie hat die Herausforderung, Gesundheitspersonal in einer Zeit, in der es wichtig ist, wichtige und sich schnell entwickelnde Gesundheitsinformationen bereitzustellen, verschärft Es wird am meisten benötigt, insbesondere in Gebieten mit geringer Bandbreite, in denen der Zugang zu genauen Informationsquellen begrenzt ist.
Immer mehr Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass durch mobile Gesundheitslösungen (mHealth) ein effektives und effizientes Training ermöglicht werden kann. Der rasche Ausbau der in allen LMICs verfügbaren Mobiltelefontechnologie hat die Skalierung der Bereitstellung von Gesundheitserziehung über Mobiltelefone ermöglicht. Obwohl App-basiertes Lernen immer beliebter wird, sind Nachteile wie der begrenzte Zugriff auf Smartphones und die Datenkosten für den Zugriff auf das Internet (sofern verfügbar) zu nennen. Interaktive Sprachantwortsysteme (IVR) stellen eine alternative Lösung dar, indem sie vorab aufgezeichnete Audiodateien in lokalen Sprachen verwenden und es Benutzern ermöglichen, Informationen von Mobiltelefonen zu empfangen, ohne dass ein Internetzugang erforderlich ist.
Ziele:
In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit einer IVR-Trainingsmaßnahme zur Verbesserung des Wissens über COVID-19-Impfstoffe und die Verabreichung von Impfstoffen bei Gesundheitspersonal in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Wir werden auch Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Untergruppen untersuchen, unter anderem nach geografischer Region, beruflichen Rollen (z. B. Krankenschwestern, Ärzte) und Art der Einrichtung für Gesundheitspersonal.
Methoden:
Wir arbeiten mit Viamo zusammen, einem globalen Sozialunternehmen, das IVR-Systeme in mehr als 23 Ländern etabliert hat, um eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der IVR-Fernschulung auf das Wissen und die Überzeugungen des Gesundheitspersonals über COVID-19-Impfstoffe und -Vorsorge zu messen Impfstoffe zu verabreichen. In Abstimmung mit dem Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo hat Viamo etwa 9.000 Gesundheitspersonal in Einrichtungen identifiziert, die vorrangig für die Teilnahme ausgewählt werden sollen. Die Teilnehmer werden 1:1 in eine Behandlungs- und eine Kontrollgruppe randomisiert und nach geografischer Region und beruflichen Rollen geschichtet, um eine gleichmäßige Vertretung aller Regionen und Arten von Gesundheitspersonal sicherzustellen.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten die Intervention zu Beginn der Studie, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Intervention mit einer einmonatigen Verzögerung erhalten, was einen Vergleich von Wissen, Einstellungen und Praktiken mit einer Gruppe ermöglicht, die wird auf durch die Zeit eingeführte Verzerrungen kontrolliert. Die Dauer der Studie für die Teilnehmer beträgt etwa einen Monat. Dies entspricht der Zeit, die sie benötigen, um die fünf erforderlichen IVR-Schulungsmodule sowie eine Basis- und Endbefragung abzuschließen.
Intervention:
Die Schulungsinhalte werden von Viamo in Zusammenarbeit mit dem Stanford Center for Health Education und dem Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo entwickelt. Die Intervention besteht aus 5 IVR-basierten Modulen, die Informationen über COVID-19-Impfstoffe und Best Practices für die Impfstoffverabreichung vermitteln. Zu den Modulthemen gehören: 1) die Bedeutung von COVID-19-Impfstoffen und die Eignung von Empfängern, 2) Überblick über und Unterschiede zwischen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, 3) Überwachung unerwünschter Impfereignisse, 4) Organisation einer Impfstelle und sichere Lagerung und Umgang mit COVID-19-Impfstoffen und 5) Mikroplanungs- und Kommunikationsstrategien für COVID-19-Impfbemühungen. Die Schulung wird in fünf Landessprachen angeboten: Französisch, Lingala, Swahili, Kikongo und Tshiluba.
Berechnung der Stichprobengröße:
Das Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo identifizierte rund 9.000 Gesundheitspersonal in 13 Schwerpunktprovinzen für die Priorisierung der Schulung. Bei einer Gesamtstichprobengröße von 9.000 (einschließlich beider Arme) schätzen wir eine minimale nachweisbare Effektgröße (MDES) von 5,6 Prozentpunkten (bei 80 Prozent Power und einem Signifikanzniveau von 5 Prozent). Aufgrund der Freiwilligkeit der IVR-Schulungsteilnahme rechnen wir mit einer Rücklaufquote von weniger als 50 Prozent. Bei einer Trennschärfe von 80 Prozent und einer Signifikanz von 5 Prozent ist eine Stichprobengröße von 2900 Teilnehmern (über beide Arme) erforderlich, um einen Unterschied von 10 Prozent festzustellen.
Datenerfassung und Schulung:
Die Datenerhebung erfolgt über die IVR-Plattform. Behandlungs- und Kontrollgruppen führen gleichzeitig eine Baseline- und Endline-Umfrage durch. Die Basisumfrage umfasst eine kurze Wissensbewertung, Fragen zum Impfstatus der Teilnehmer, zu den Überzeugungen zu COVID-19-Impfstoffen und zur Bereitschaft, Impfstoffe zu verabreichen. Die Baseline umfasst auch demografische und Hintergrundfragen zur bisherigen Berufserfahrung der Teilnehmer. Die Abschlussumfrage umfasst eine umfassendere Wissensbewertung und Fragen zum Impfstatus der Teilnehmer, zu den Überzeugungen zu COVID-19-Impfstoffen und zur Bereitschaft, Impfstoffe zu verabreichen.
Alle Umfragen werden direkt von den Teilnehmern über IVR-Anrufe direkt auf die Mobiltelefone der Teilnehmer ausgefüllt. Umfragen und Schulungsinhalte umfassen Audioaufforderungen zur Überwindung von Lese- und Schreibbarrieren und werden in einer von fünf Landessprachen angeboten, die von den Teilnehmern direkt ausgewählt werden.
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer in der Nutzung der IVR-Technologie auf ihren Mobilgeräten geschult. Anrufer interagieren mit vorab aufgezeichneten Audiodateien in ihrer Landessprache und können über die Tastatur ihres Mobiltelefons auswählen, welche Informationen sie erhalten möchten („Für weitere Informationen zur Prävention drücken Sie bitte die 1“).
Während die Interventionsgruppe unmittelbar nach Abschluss der Basiserhebung zum Beginn des IVR-Trainings eingeladen wird, dauert es bei der Kontrollgruppe etwa einen Monat, bis sie die Intervention erhält. Abgesehen von der kurzen Verzögerung bleiben alle Aspekte der Behandlungs- und Kontrollarme gleich.
Datenanalyse:
Die primäre Analyse basiert auf der Behandlungsabsicht in der Einheit des einzelnen CHW. Die Analyse umfasst Randomisierungsschichten mit festen Effekten und die Kontrolle für Basiskovariaten, um die Präzision der Schätzungen zu verbessern. Da wir über detaillierte Daten zum Abschluss der einzelnen Module aller Teilnehmer verfügen werden, werden wir auch eine Analyse der behandelten Instrumentenvariablen durchführen, um die Auswirkungen des Trainings auf die Ergebnisse bei den Teilnehmern, die das Training abgeschlossen haben, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo als vorrangiger Gesundheitsmitarbeiter für die Schulung identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Vom Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo nicht als vorrangiger Gesundheitsmitarbeiter für die Schulung identifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden zur Teilnahme an einer 5-Modul-IVR-Schulung eingeladen, die einen Überblick über verfügbare COVID-19-Impfstoffe und bewährte Verfahren für die Impfstoffverabreichung bietet.
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Die Intervention besteht aus 5 interaktiven Sprachantwortmodulen (IVR), die Informationen über COVID-19-Impfstoffe und Best Practices für die Impfstoffverabreichung vermitteln.
Zu den Modulthemen gehören: 1) die Bedeutung von COVID-19-Impfstoffen und die Eignung von Empfängern, 2) Überblick über und Unterschiede zwischen zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, 3) Überwachung unerwünschter Impfereignisse, 4) Organisation einer Impfstelle und sichere Lagerung und Umgang mit COVID-19-Impfstoffen und 5) Mikroplanungs- und Kommunikationsstrategien für COVID-19-Impfbemühungen.
Die Schulung wird in fünf Landessprachen angeboten: Französisch, Lingala, Swahili, Kikongo und Tshiluba.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Intervention nach einer einmonatigen Verzögerung, die einen Vergleich der Ergebnisse mit der Behandlungsgruppe ermöglicht.
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Der Kontrollarm wird nach einer geschätzten einmonatigen Verzögerung das COVID-19-Impfstoff-IVR-Training erhalten.
Dem Kontrollarm wird nach Abschluss der Basiserhebung mitgeteilt, dass die Schulung zu einem späteren voraussichtlichen Zeitpunkt beginnen wird, und er wird keine weiteren Informationen erhalten, bis die Behandlungsgruppe die Schulung abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über den COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Standardisierte Punktzahl bei der Bewertung von 10 Wissensfragen zu COVID-19-Impfstoffen und der Impfstoffverabreichung, die direkt aus dem IVR-Lehrplan stammen
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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COVID-19-Impfstatus
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Aktueller Impfstatus (d. h. mindestens eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben)
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Werbung für den COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Ob der Teilnehmer jemals jemanden dazu ermutigt hat, sich gegen COVID-19 impfen zu lassen
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbereitung auf die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Zustimmung (auf einer 3-Punkte-Likert-Skala) mit der Aussage, dass sich der Teilnehmer sicher und bereit fühlt, COVID-19-Impfstoffe zu verabreichen.
Skalenoptionen: 1 – stimme nicht zu (Minimum), 2 – unsicher, 3 – stimme zu (Maximum), wobei das Maximum das bessere Ergebnis darstellt.
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Glaube an die Sicherheit der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Zustimmung (auf einer 3-Punkte-Likert-Skala) mit der Aussage, dass COVID-19-Impfstoffe sicher sind.
Skalenoptionen: 1 – stimme nicht zu (Minimum), 2 – unsicher, 3 – stimme zu (Maximum), wobei das Maximum das bessere Ergebnis darstellt.
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Glaube an die Wirksamkeit der COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Zustimmung (auf einer 3-Punkte-Likert-Skala) mit der Aussage, dass COVID-19-Impfstoffe wirksam sind.
Skalenoptionen: 1 – stimme nicht zu (Minimum), 2 – unsicher, 3 – stimme zu (Maximum), wobei das Maximum das bessere Ergebnis darstellt.
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Wird nach dem geschätzten Zeitraum von einem Monat für den Abschluss der IVR-Schulung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 61246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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