- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05107479
Skuteczność interaktywnej odpowiedzi głosowej na szkolenie w zakresie szczepień przeciwko COVID-19 w Demokratycznej Republice Konga
Skuteczność interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) w szkoleniu pracowników służby zdrowia pierwszej linii w zakresie szczepień przeciwko COVID-19: dowody eksperymentalne z Demokratycznej Republiki Konga
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Ponieważ COVID-19 nadal stanowi poważne zagrożenie na całym świecie, szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie podawania szczepionki przeciwko COVID-19 i zachęcanie do przyjmowania szczepionki jest niezbędne do ograniczenia liczby zgonów i ostatecznego zakończenia pandemii. Zapewnienie odpowiedniego szkolenia pracownikom służby zdrowia w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) było już wyzwaniem logistycznym i ekonomicznym, ale początek pandemii zintensyfikował wyzwanie polegające na dostarczaniu pracownikom służby zdrowia krytycznych i szybko zmieniających się informacji zdrowotnych w czasie, gdy jest najbardziej potrzebny, szczególnie w obszarach o małej przepustowości, gdzie dostęp do dokładnych źródeł informacji jest ograniczony.
Coraz więcej badań sugeruje, że skuteczne i wydajne szkolenia można zapewnić za pomocą mobilnych rozwiązań zdrowotnych (mHealth). Szybki rozwój technologii telefonii komórkowej dostępnej w LMIC umożliwił skalowanie dostarczania edukacji zdrowotnej za pośrednictwem telefonu komórkowego. Jednak chociaż nauka oparta na aplikacjach zyskała na popularności, wady obejmują ograniczony dostęp do smartfonów i koszty transmisji danych w celu uzyskania dostępu do Internetu, jeśli jest dostępny. Systemy interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) stanowią alternatywne rozwiązanie, wykorzystując nagrane wcześniej pliki audio w lokalnych językach, umożliwiając użytkownikom otrzymywanie informacji z telefonów komórkowych bez konieczności dostępu do Internetu.
Celuje:
W tym badaniu badamy skuteczność interwencji szkoleniowej IVR w celu poprawy wiedzy na temat szczepionek COVID-19 i podawania szczepionek wśród pracowników służby zdrowia w Demokratycznej Republice Konga (DRK). Zbadamy również różnice w skuteczności między podgrupami, w tym według regionu geograficznego, ról zawodowych (np. Pielęgniarki, lekarze) i rodzaju placówki służby zdrowia.
Metody:
Współpracujemy z Viamo, globalnym przedsiębiorstwem społecznym, które stworzyło systemy IVR w ponad 23 krajach, w celu przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby w celu zmierzenia wpływu zdalnego szkolenia IVR na wiedzę i przekonania pracowników służby zdrowia na temat szczepionek i gotowości na COVID-19 podawać szczepionki. We współpracy z Ministerstwem Zdrowia DRK firma Viamo zidentyfikowała około 9 000 pracowników służby zdrowia w placówkach, których priorytetem jest uczestnictwo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej i kontrolnej, podzieleni na warstwy według regionu geograficznego i ról zawodowych, aby zapewnić równą reprezentację we wszystkich regionach i rodzajach pracowników służby zdrowia.
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają interwencję na początku badania, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję z miesięcznym opóźnieniem, co pozwoli na porównanie wiedzy, postaw i praktyk z grupą, która jest kontrolowany pod kątem odchylenia wprowadzanego przez czas. Czas trwania badania dla uczestników wyniesie około jednego miesiąca, czyli czasu potrzebnego na ukończenie 5 wymaganych modułów szkoleniowych IVR oraz ankietę podstawową i końcową.
Interwencja:
Treści szkoleniowe są opracowywane przez firmę Viamo we współpracy z Stanford Center for Health Education i Ministerstwem Zdrowia Publicznego DRK. Interwencja składa się z 5 modułów opartych na IVR, przekazujących informacje o szczepionkach na COVID-19 i najlepszych praktykach podawania szczepionek. Tematy modułów obejmują: 1) znaczenie szczepionek przeciwko COVID-19 i kwalifikowalność biorców, 2) przegląd i różnice między zatwierdzonymi szczepionkami przeciwko COVID-19, 3) nadzór nad niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi, 4) organizacja miejsca szczepień i bezpieczne przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz 5) mikroplanowanie i strategie komunikacji dotyczące szczepień przeciwko COVID-19. Szkolenie będzie prowadzone w pięciu lokalnych językach: francuskim, lingala, suahili, kikongo i tshiluba.
Obliczenie wielkości próbki:
Ministerstwo Zdrowia DRK zidentyfikowało około 9 000 pracowników służby zdrowia zlokalizowanych w 13 prowincjach centralnych w celu ustalenia priorytetów szkolenia. Przy całkowitej wielkości próbki wynoszącej 9 000 (w tym obie grupy) szacujemy minimalną wykrywalną wielkość efektu (MDES) na 5,6 punktu procentowego (przy 80-procentowej mocy i 5-procentowym poziomie istotności). Ze względu na dobrowolny charakter udziału w szkoleniu IVR przewidujemy odsetek odpowiedzi niższy niż 50%. Przy 80-procentowej mocy i 5-procentowej istotności do wykrycia 10-procentowej różnicy potrzebna jest próba licząca 2900 uczestników (na obu ramionach).
Zbieranie danych i szkolenie:
Dane będą zbierane za pośrednictwem platformy IVR. Grupy leczone i kontrolne wypełnią ankietę wyjściową i końcową przeprowadzoną w tym samym czasie. Ankieta podstawowa będzie obejmować krótką ocenę wiedzy, pytania dotyczące statusu szczepień uczestników, przekonań na temat szczepionek przeciwko COVID-19 oraz gotowości do podawania szczepionek. Poziom bazowy obejmuje również pytania demograficzne i podstawowe dotyczące wcześniejszego doświadczenia zawodowego uczestników. Ankieta końcowa obejmuje bardziej szczegółową ocenę wiedzy i pytania dotyczące statusu szczepień uczestników, przekonań na temat szczepionek przeciwko COVID-19 oraz gotowości do podawania szczepionek.
Wszystkie ankiety będą wypełniane bezpośrednio przez uczestników za pośrednictwem połączeń IVR bezpośrednio na telefony komórkowe uczestników. Ankiety i treści szkoleniowe będą zawierać monity dźwiękowe w celu pokonania barier w zakresie czytania i pisania oraz będą oferowane w jednym z pięciu języków lokalnych, wybranych bezpośrednio przez uczestników.
Na początku badania uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z technologii IVR na swoich urządzeniach mobilnych. Dzwoniący wchodzą w interakcję z nagranymi wcześniej plikami dźwiękowymi w swoich lokalnych językach i mogą wybrać, jakie informacje chcą otrzymywać za pomocą klawiatury telefonu komórkowego („Aby uzyskać więcej informacji na temat zapobiegania, naciśnij 1”).
Podczas gdy grupa interwencyjna zostanie zaproszona do rozpoczęcia szkolenia IVR natychmiast po zakończeniu badania podstawowego, grupa kontrolna będzie miała około miesiąca opóźnienia przed otrzymaniem interwencji. Oprócz krótkiego opóźnienia, każdy aspekt leczenia i broni kontrolnej pozostanie taki sam.
Analiza danych:
Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia na oddziale indywidualnej CHW. Analiza będzie obejmować efekty stałe warstwy randomizacji i kontrolę podstawowych zmiennych towarzyszących w celu poprawy precyzji oszacowań. Ponieważ będziemy dysponować szczegółowymi danymi dotyczącymi ukończenia poszczególnych modułów przez uczestników, przeprowadzimy również analizę zmiennych instrumentalnych leczenia w celu zbadania wpływu szkolenia na wyniki wśród uczestników, którzy ukończyli szkolenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia DRK jako priorytetowy pracownik służby zdrowia, który przejdzie szkolenie
Kryteria wyłączenia:
- Nie zidentyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia DRK jako priorytetowy pracownik służby zdrowia do odbycia szkolenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną zaproszeni do udziału w 5-modułowym szkoleniu IVR obejmującym przegląd dostępnych szczepionek na COVID-19 oraz najlepsze praktyki podawania szczepionki.
|
Interwencja składa się z 5 modułów interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) przekazujących informacje o szczepionkach na COVID-19 i najlepszych praktykach podawania szczepionek.
Tematy modułów obejmują: 1) znaczenie szczepionek przeciwko COVID-19 i kwalifikowalność biorców, 2) przegląd i różnice między zatwierdzonymi szczepionkami przeciwko COVID-19, 3) nadzór nad niepożądanymi zdarzeniami poszczepiennymi, 4) organizacja miejsca szczepień i bezpieczne przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz 5) mikroplanowanie i strategie komunikacji dotyczące szczepień przeciwko COVID-19.
Szkolenie będzie prowadzone w pięciu lokalnych językach: francuskim, lingala, suahili, kikongo i tshiluba.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję z miesięcznym opóźnieniem, co pozwoli na porównanie wyników z grupą leczoną.
|
Ramię kontrolne przejdzie szkolenie IVR dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19 po szacunkowym miesięcznym opóźnieniu.
Grupa kontrolna zostanie poinformowana po zakończeniu badania podstawowego, że szkolenie rozpocznie się w późniejszym szacowanym terminie i nie otrzyma żadnych dodatkowych informacji, dopóki grupa leczona nie zakończy szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza o szczepionce na COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Standaryzowany wynik na ocenie 10 pytań dotyczących wiedzy na temat szczepionek przeciwko COVID-19 i podawania szczepionek, zaczerpniętych bezpośrednio z programu nauczania IVR
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Stan szczepień przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Aktualny status szczepień (tj. otrzymanie co najmniej jednej dawki szczepionki przeciwko COVID-19)
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Promocja szczepionki na COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Czy uczestnik kiedykolwiek zachęcał kogoś do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gotowość do podania szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Zgoda (w 3-punktowej skali Likerta) z oświadczeniem, że uczestnik czuje się pewny siebie i przygotowany do podania szczepionki na COVID-19.
Opcje skali: 1-nie zgadzam się (minimum), 2-nie jestem pewien, 3-zgadzam się (maksimum), przy czym maksimum oznacza lepszy wynik.
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Przekonanie o bezpieczeństwie szczepień przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Zgodność (w 3-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem, że szczepionki na COVID-19 są bezpieczne.
Opcje skali: 1-nie zgadzam się (minimum), 2-nie jestem pewien, 3-zgadzam się (maksimum), przy czym maksimum oznacza lepszy wynik.
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Przekonanie o skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Zgodność (w 3-punktowej skali Likerta) ze stwierdzeniem, że szczepionki na COVID-19 są skuteczne.
Opcje skali: 1-nie zgadzam się (minimum), 2-nie jestem pewien, 3-zgadzam się (maksimum), przy czym maksimum oznacza lepszy wynik.
|
Zebrane po szacowanym okresie 1 miesiąca, aby ukończyć szkolenie IVR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiedza o szczepionce COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie IVR dotyczące szczepionki przeciwko COVID-19
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone