- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05107479
Efficacia della risposta vocale interattiva per la formazione sulla vaccinazione COVID-19 nella Repubblica Democratica del Congo
Efficacia della risposta vocale interattiva (IVR) per la formazione sulla vaccinazione COVID-19 degli operatori sanitari in prima linea: prove sperimentali dalla Repubblica Democratica del Congo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Poiché COVID-19 continua a rappresentare una minaccia significativa in tutto il mondo, la formazione degli operatori sanitari per somministrare il vaccino COVID-19 e incoraggiare l'adozione del vaccino è essenziale per limitare il numero di decessi e porre fine alla pandemia. Fornire una formazione adeguata agli operatori sanitari nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) era già stato impegnativo dal punto di vista logistico ed economico, ma l'inizio della pandemia ha intensificato la sfida di fornire informazioni sanitarie critiche e in rapida evoluzione agli operatori sanitari in un momento in cui è particolarmente necessario, in particolare nelle aree con larghezza di banda ridotta in cui l'accesso a fonti di informazioni accurate è limitato.
Un numero crescente di ricerche suggerisce che una formazione efficace ed efficiente può essere fornita attraverso soluzioni di salute mobile (mHealth). La rapida espansione della tecnologia di telefonia mobile disponibile in tutti i LMIC ha consentito il ridimensionamento dell'erogazione di educazione sanitaria tramite telefono cellulare. Tuttavia, mentre l'apprendimento basato su app è cresciuto in popolarità, gli svantaggi includono l'accesso limitato agli smartphone e i costi dei dati per accedere a Internet, se disponibili. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) rappresentano una soluzione alternativa utilizzando file audio preregistrati nelle lingue locali, consentendo agli utenti di ricevere informazioni dai telefoni cellulari senza la necessità di un accesso a Internet.
Obiettivi:
In questo studio, indaghiamo l'efficacia di un intervento di formazione IVR per migliorare la conoscenza dei vaccini COVID-19 e la somministrazione del vaccino tra gli operatori sanitari nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). Esamineremo anche le differenze di efficacia tra i sottogruppi, anche per regione geografica, ruoli professionali (ad es. infermieri, medici) e tipo di struttura per operatori sanitari.
Metodi:
Stiamo collaborando con Viamo, un'impresa sociale globale che ha istituito sistemi IVR in più di 23 paesi, per condurre uno studio controllato randomizzato per misurare gli effetti della formazione a distanza IVR sulla conoscenza e le convinzioni degli operatori sanitari sui vaccini COVID-19 e sulla loro preparazione per somministrare vaccini. In coordinamento con il Ministero della Salute della Repubblica Democratica del Congo, Viamo ha identificato circa 9.000 operatori sanitari in strutture con priorità di partecipazione. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in un trattamento e in un gruppo di controllo, stratificati per regione geografica e ruoli professionali per garantire una pari rappresentanza tra regioni e tipi di operatori sanitari.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'intervento all'inizio dello studio mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo un mese di ritardo, che consentirà il confronto di conoscenze, atteggiamenti e pratiche con un gruppo che è controllato per la distorsione introdotta dal tempo. La durata dello studio per i partecipanti sarà di circa un mese, che è il tempo necessario per completare i 5 moduli di formazione IVR richiesti e un sondaggio di base e finale.
Intervento:
Il contenuto della formazione è stato sviluppato da Viamo in collaborazione con lo Stanford Center for Health Education e il Ministero della sanità pubblica della RDC. L'intervento consiste in 5 moduli basati su IVR che trasmettono informazioni sui vaccini COVID-19 e sulle migliori pratiche di somministrazione dei vaccini. Gli argomenti del modulo includono quanto segue: 1) l'importanza dei vaccini COVID-19 e l'idoneità del destinatario, 2) panoramica e differenze tra i vaccini COVID-19 approvati, 3) sorveglianza degli eventi avversi del vaccino, 4) organizzazione di un sito di vaccinazione e conservazione sicura e gestione dei vaccini COVID-19 e 5) micro pianificazione e strategie di comunicazione per gli sforzi di vaccinazione COVID-19. La formazione sarà offerta in cinque lingue locali: francese, lingala, swahili, kikongo e tshiluba.
Calcolo della dimensione del campione:
Il Ministero della Salute della RDC ha identificato circa 9.000 operatori sanitari situati in 13 province focali per dare priorità alla formazione. Con una dimensione totale del campione di 9.000 (incluse entrambe le braccia), stimiamo una dimensione minima dell'effetto rilevabile (MDES) di 5,6 punti percentuali (con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%). A causa della natura volontaria della partecipazione alla formazione IVR, prevediamo un tasso di risposta inferiore al 50%. Con una potenza dell'80% e una significatività del 5%, è necessaria una dimensione del campione di 2900 partecipanti (su entrambe le braccia) per rilevare una differenza del 10%.
Raccolta dati e formazione:
I dati saranno raccolti tramite la piattaforma IVR. I gruppi di trattamento e di controllo completeranno un sondaggio di base e finale somministrato contemporaneamente. Il sondaggio di base includerà una breve valutazione delle conoscenze, domande sullo stato di vaccinazione dei partecipanti, convinzioni sui vaccini COVID-19 e preparazione alla somministrazione dei vaccini. La linea di base include anche domande demografiche e di background sulla precedente esperienza lavorativa dei partecipanti. Il sondaggio finale include una valutazione delle conoscenze più ampia e domande sullo stato di vaccinazione dei partecipanti, sulle convinzioni sui vaccini COVID-19 e sulla preparazione a somministrare i vaccini.
Tutti i sondaggi saranno completati direttamente dai partecipanti tramite chiamate IVR dirette ai telefoni cellulari dei partecipanti. I sondaggi ei contenuti formativi includeranno suggerimenti audio per superare le barriere di alfabetizzazione e saranno offerti in una delle cinque lingue locali, selezionate direttamente dai partecipanti.
I partecipanti saranno formati su come utilizzare la tecnologia IVR sui propri dispositivi mobili all'inizio dello studio. I chiamanti interagiscono con file audio preregistrati nelle loro lingue locali e possono scegliere quali informazioni desiderano ricevere utilizzando le tastiere del proprio cellulare ("Per ulteriori informazioni sulla prevenzione, premere 1").
Mentre il gruppo di intervento sarà invitato a iniziare la formazione IVR immediatamente dopo aver completato il sondaggio di base, il braccio di controllo avrà un ritardo di circa un mese prima di ricevere l'intervento. Oltre al breve ritardo, ogni aspetto relativo ai bracci di trattamento e di controllo rimarrà lo stesso.
Analisi dei dati:
L'analisi primaria si baserà sull'intenzione di trattare presso l'unità del singolo CHW. L'analisi includerà gli effetti fissi degli strati di randomizzazione e il controllo per le covariate di base per migliorare la precisione delle stime. Poiché avremo dati di completamento granulari per modulo tra i partecipanti, condurremo anche un'analisi delle variabili strumentali trattate per esaminare l'impatto della formazione sui risultati, tra i partecipanti che completano la formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificato dal Ministero della Salute della RDC come operatore sanitario prioritario per ricevere la formazione
Criteri di esclusione:
- Non identificato dal Ministero della Salute della RDC come operatore sanitario prioritario per ricevere la formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento saranno invitati a partecipare a una formazione IVR di 5 moduli che copre una panoramica dei vaccini COVID-19 disponibili e delle migliori pratiche per la somministrazione del vaccino.
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L'intervento consiste in 5 moduli di risposta vocale interattiva (IVR) che trasmettono informazioni sui vaccini COVID-19 e sulle migliori pratiche di somministrazione dei vaccini.
Gli argomenti del modulo includono quanto segue: 1) l'importanza dei vaccini COVID-19 e l'idoneità del destinatario, 2) panoramica e differenze tra i vaccini COVID-19 approvati, 3) sorveglianza degli eventi avversi del vaccino, 4) organizzazione di un sito di vaccinazione e conservazione sicura e gestione dei vaccini COVID-19 e 5) micro pianificazione e strategie di comunicazione per gli sforzi di vaccinazione COVID-19.
La formazione sarà offerta in cinque lingue locali: francese, lingala, swahili, kikongo e tshiluba.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo un mese di ritardo consentendo un confronto dei risultati con il gruppo di trattamento.
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Il braccio di controllo riceverà la formazione IVR sul vaccino COVID-19 dopo un ritardo stimato di un mese.
Il braccio di controllo verrà informato al completamento del sondaggio di base che la formazione inizierà in una data stimata successiva e non riceverà alcuna informazione aggiuntiva fino a quando il gruppo di trattamento non avrà completato la formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Punteggio standardizzato su una valutazione di 10 domande di conoscenza sui vaccini COVID-19 e sulla somministrazione del vaccino, tratte direttamente dal curriculum IVR
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Stato di vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Attuale stato di vaccinazione (ovvero aver ricevuto almeno una dose di un vaccino COVID-19)
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Promozione del vaccino contro il COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Se il partecipante ha mai incoraggiato qualcuno a ricevere un vaccino COVID-19
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione alla somministrazione del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Accordo (su scala likert a 3 punti) con l'affermazione secondo cui il partecipante si sente sicuro e preparato a somministrare i vaccini COVID-19.
Opzioni scala: 1-non sono d'accordo (minimo), 2-non sono sicuro, 3-sono d'accordo (massimo), con il massimo che rappresenta il risultato migliore.
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Convinzione sulla sicurezza della vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Accordo (su scala likert a 3 punti) con l'affermazione che i vaccini COVID-19 sono sicuri.
Opzioni scala: 1-non sono d'accordo (minimo), 2-non sono sicuro, 3-sono d'accordo (massimo), con il massimo che rappresenta il risultato migliore.
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Convinzione sull'efficacia della vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Accordo (su scala likert a 3 punti) con l'affermazione che i vaccini COVID-19 sono efficaci.
Opzioni scala: 1-non sono d'accordo (minimo), 2-non sono sicuro, 3-sono d'accordo (massimo), con il massimo che rappresenta il risultato migliore.
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Raccolti dopo il periodo di tempo stimato di 1 mese per completare la formazione IVR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arie S. Can mobile phones transform healthcare in low and middle income countries? BMJ. 2015 Apr 22;350:h1975. doi: 10.1136/bmj.h1975. No abstract available.
- Agarwal S, Labrique A. Newborn health on the line: the potential mHealth applications. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):229-30. doi: 10.1001/jama.2014.6371. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61246
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