Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie UCLA o podpoře zdraví přežívajících rakovinu prsu

1. dubna 2022 aktualizováno: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Protizánětlivá dieta bohatá na vlákninu a aerobní cvičení snižují riziko recidivy rakoviny prsu

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávací účinnosti změny chování v paralelní skupině zahrnovala 30 pacientek, které přežily rakovinu prsu, se zájmem o ztrátu přebytečného tělesného tuku. Obě intervence zahrnují dietní a cvičební předpisy, které slibují snížení rizika recidivy rakoviny u přeživších. Obě intervence jsou v souladu s Dietními směrnicemi pro Američany, ale přístup založený na Diabetes Prevention Program (DPP) se zaměřuje na hubnutí prostřednictvím omezení kalorií a zvýšené fyzické aktivity, zatímco přístup Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF) je zamýšlen jako přístup s nízkým obsahem numerická verze středomořské stravy a zvýšená fyzická aktivita. Přístup DPP je považován za vysoce početní intervenci, protože vyžaduje, aby spotřebitelé sledovali všechny spotřebované a vydané kalorie za den a aby se snažili každý den během fáze aktivního hubnutí udržet kalorický deficit. U obou stavů zahrnuje 12 až 13týdenní intervence 2 návštěvy virtuálního domova, 2 virtuální skupinová edukační sezení a 7 telefonických nebo zoomových koučovacích sezení dobře vyškolenými intervenujícími. Hodnocení probíhají na počátku studie a po šesti měsících, přičemž primárním výsledným měřítkem je systémový zánět (vysoko citlivý C-reaktivní protein) a sekundárním výsledkem je viscerální tuk. Mezi další předem specifikované sekundární výsledky patří diverzita alfa-1 střevní mikroflóry, inzulinová rezistence, HDL-cholesterol, denní počet potravin vysoce přístupných mikrobiotě, obvod pasu, BMI, systolický krevní tlak, poměr fekálních proteobakterií a bakterií vytvářejících mastné kyseliny s krátkým řetězcem a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Lidská střevní mikroflóra ovlivňuje stav obezity a zánět, dva hlavní rizikové faktory pro recidivu postmenopauzálního karcinomu prsu. Není známo, zda cvičení a dietní intervence určené k optimalizaci složení střevní mikroflóry mohou snížit riziko recidivy rakoviny prsu. Aby se zlepšilo složení střevní mikroflóry, výzkumníci navrhují naučit pacientky, které přežily postmenopauzální rakovinu prsu, přidělit asi 20 % svého denního příjmu kalorií konzumaci šesti potravin bohatých na vlákninu, minimálně zpracovaných rostlinných potravin, které jsou v souladu s federálním MyPlate. vlád dietní doporučení. Předběžné údaje naznačují, že přístup výzkumníků k vysoce mikrobiota-přístupným potravinám (HMAF) přinese kardiometabolické výsledky stejné nebo lepší než ty, kterých bylo dosaženo tradičním přístupem k omezení kalorií v rámci programu prevence diabetu (DPP) po 6 měsících sledování. Vzhledem k tomu, že riziko recidivy karcinomu prsu koliduje s kardiometabolickými riziky, mělo by být nižší kardiometabolické riziko přístupu HMAF spojeno se sníženým rizikem recidivy karcinomu prsu.

Hypotézy. Větší rozmanitost vláknin bohatých, minimálně zpracovaných rostlinných potravin konzumovaných ve stavu HMAF ve srovnání se stavem DPP bude mít za následek větší změny u účastníků HMAF ve srovnání s účastníky DPP od výchozího do 6měsíčního sledování v následujících opatřeních: (primární hypotéza ) snížit vysoce citlivý C-reaktivní protein, (sekundární hypotézy) snížit viscerální tělesný tuk a zvýšit alfa-1 diverzitu střevních mikrobů a zvýšit kvalitu života související se zdravím.

K ověření těchto hypotéz zahrnují výzkumné cíle následující specifické cíle: 1) Získat různorodý vzorek 30 žen s nadváhou nebo obezitou po menopauze, které přežily rakovinu prsu ve stádiu I, II a IIIa; náhodně je přidělte dvěma intervenčním podmínkám změny životního stylu, 2) Získejte základní a 6měsíční následné hodnocení: systémového zánětu nízkého stupně, tělesného složení včetně odhadu viscerálního tuku, kardiorespirační zdatnosti, zánětlivých a kardiometabolických biomarkerů, vzorků stolice a kvality života, 3) Proveďte dvě paralelní, tříměsíční intervence na změnu chování, porovnejte přístup HMAF s 6 počty s tradičním přístupem s omezením kalorií DPP a 4) Použijte výsledky k navržení stupňovité randomizované faktoriální studie.

Pokud se hypotézy potvrdí, přístup HMAF s nízkou četností může být pro pacienty s nízkými příjmy praktickou alternativou k tradičním přístupům s vysokým počtem kalorií ke snížení rizika recidivy rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 3107947587
  • E-mail: wmccarth@ucla.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6900
        • Nábor
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Kontakt:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Telefonní číslo: 310-825-4487
          • E-mail: wrue@ucla.edu
        • Kontakt:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • Telefonní číslo: 310-794-9320
          • E-mail: jcwong@ucla.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 6 měsíců od diagnózy rakoviny prsu a až 4 roky od diagnózy.
  2. Mezi 50 a 75 lety.
  3. Diagnostikován s lokalizovaným karcinomem prsu s pozitivním receptorem steroidních hormonů až do stadia IIIa.
  4. Nejméně 6 měsíců po chemoterapii nebo ozařování.
  5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních měření.
  6. V posledních dvou měsících žádná širokospektrá antibiotika.
  7. Index tělesné hmotnosti mezi 27 a 38 na základě vlastní výšky a hmotnosti a mezi 25 a 40 na základě objektivního posouzení výšky a hmotnosti.
  8. Ochota dokončit hodnocení na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců následného sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována metastatická rakovina prsu
  2. V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování
  3. Potravinové alergie zprostředkované imunoglobulinem-E (IgE) nebo jakýkoli zdravotní stav vyžadující povinná dietní omezení
  4. Významné onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo psychiatrické onemocnění.
  5. Svalová, ortopedická nebo kardiovaskulární omezení, která by bránila plné účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence zaměřená na změnu životního stylu (DPP) založená na programu prevence diabetu
Intervence změny životního stylu (DPP) založená na Programu prevence diabetu je navržena tak, aby pomohla pacientkám s nadváhou, které přežily rakovinu prsu, snížit riziko recidivy rakoviny prsu snížením přebytečného tělesného tuku.
Behaviorální: Intervence zaměřená na změnu životního stylu (DPP) založená na programu prevence diabetu
Podmínka DPP se skládá z 11 sezení zdravotní výchovy po dobu 12 týdnů, včetně 2 návštěv virtuálního domova, dvou virtuálních skupinových vzdělávacích sezení a 7 telefonických koučovacích hovorů. Tato sezení budou učit lekce založené na DPP o tom, jak ztratit přebytečný tělesný tuk omezením kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou. Všechna doporučení týkající se stravování a fyzické aktivity mají být v souladu s federálními pokyny pro výživu a fyzickou aktivitu.
Experimentální: Zásah do potravin vysoce přístupných mikroorganismům (HMAF).
Intervence změny životního stylu Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) je navržena tak, aby pomohla pacientkám s nadváhou, které přežily rakovinu prsu, snížit riziko recidivy rakoviny prsu snížením jejich zvýšeného zánětu nízkého stupně.
Behaviorální: Zásah do potravin vysoce přístupných mikroorganismům (HMAF).
Intervenční přístup Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) zahrnuje 11 sezení zdravotní výchovy, včetně dvou návštěv virtuálního domova, dvou virtuálních skupinových vzdělávacích sezení a 7 sezení telefonického koučování. Tato sezení jsou navržena tak, aby pomohla účastníkům studie identifikovat a optimálně konzumovat 6 denních instancí minimálně zpracovaných zdrojů potravy bohatých na vlákninu, získaných ze všech čtyř stránek MyPlate.gov. kategorie: zelenina, ovoce, celozrnné výrobky a potraviny bohaté na bílkoviny rostlinného původu (např. luštěniny, ořechy a semena). Zvýšená fyzická aktivita se také doporučuje jako způsob optimalizace mikrobiální přeměny potravinových zdrojů bohatých na vlákninu na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, od kterých se pak očekává, že sníží nadměrný zánět nízkého stupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
CRP je běžně používáno výzkumníky jako biomarker pro systémový zánět.
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální tuk podle hodnocení DXA
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Viscerální tuk je také známý jako intraabdominální tuk. Nachází se uvnitř pobřišnicové dutiny, vtěsnané mezi vnitřní orgány a trup. Je to metabolicky nejaktivnější tuková tkáň a pozitivně spojena se systémovým zánětem.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Shannonův index alfa diverzity fekálních mikrobiálních druhů
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Fekální DNA z oblasti V4 ribozomální RNA 16S bude před statistickou analýzou amplifikována, sekvenována a filtrována kvůli kvalitě. Shannonův index měří jak genovou bohatost, tak rovnoměrnost.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Počet zkonzumovaných potravin vysoce přístupných mikrobiotě za den
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Z 24hodinové diety účastníků – denní součet různých zdrojů potravy bohatých na sacharidy, minimálně zpracovaných a bez prozánětlivých složek, zejména nasycených tuků a přidaného cukru.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) je uznávaným měřítkem inzulinové rezistence, vypočítané z hodnot glukózy nalačno a inzulinu nalačno.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Obvod pasu se měří pomocí nepružné měřicí pásky kolem pasu ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti při výdechu.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
K výpočtu BMI se použije výška měřená pomocí nástěnného stadiometru a hmotnost měřená pomocí kalibrované digitální váhy ((kg/(m x m))
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Systolický krevní tlak (mm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
K hodnocení klidového systolického krevního tlaku účastníka v milimetrech rtuti bude použit pravidelně kalibrovaný digitální tlakoměr.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Poměr abundance fekálních proteobakterií a fekálních bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Fekální DNA z oblasti V4 ribozomální RNA 16S bude před statistickou analýzou amplifikována, sekvenována a filtrována kvůli kvalitě. Očekává se, že poměr množství fekálních proteobakterií k množství fekálních mikrobů generujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem se ve zdravějších střevech sníží.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
RAND Short Form-20 (SF-20) je uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality života účastníků související se zdravím. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
Očekává se, že koncentrace HDL-cholesterolu v séru nalačno bude odrážet experimentální rozdíly ve stravovacích zvyklostech. Sérové ​​triglyceridy budou generovány jako součást standardního lipidového panelu.
Změna od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B27IB3856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zveřejněna na webových stránkách UCLA Fielding School of Public Health pro přístup studentů a dalších vyšetřovatelů. Budou sdíleny primární a sekundární výsledky a demografické charakteristiky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 1 rok po dokončení závěrečné zprávy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci v dobré víře, jak určí Institucionální kontrolní rada (IRB) Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), budou oprávněni používat data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit