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UCLA 유방암 생존자 건강 증진 연구 연구

2022년 4월 1일 업데이트: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

섬유질이 다양한 항염증 식단과 유산소 운동으로 유방암 재발 위험 감소

파일럿 무작위 제어 병렬 그룹 행동 변화 비교 효과 시험에는 과도한 체지방 감소에 관심이 있는 30명의 유방암 생존자가 포함됩니다. 두 개입 모두 생존자의 암 재발 위험을 줄이는 약속을 지키는 식이 + 운동 처방을 포함합니다. 두 개입 모두 미국인을 위한 식이 지침과 일치하지만 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 기반 접근 방식은 칼로리 제한과 신체 활동 증가를 통한 체중 감소에 초점을 맞추는 반면, HMAF(Highly Microbiota-Accessible Foods) 접근 방식은 지중해 식 식단의 산술 버전과 신체 활동 증가. DPP 접근법은 소비자가 하루에 소비되고 소비되는 모든 칼로리를 추적하고 활성 체중 감량 단계에서 매일 칼로리 부족을 유지하기 위해 노력해야 하기 때문에 높은 산술 개입으로 간주됩니다. 두 조건 모두에 대해 12~13주 중재에는 잘 훈련된 중재자가 가상 ​​가정 방문 2회, 가상 그룹 교육 세션 2회, 전화 또는 Zoom 기반 코칭 세션 7회가 포함됩니다. 평가는 기준선 및 6개월에 이루어지며 전신 염증(고감도 C 반응성 단백질)이 1차 결과 측정이고 내장 지방이 2차 결과입니다. 기타 사전 지정된 2차 결과에는 장내 미생물군 알파-1 다양성, 인슐린 저항성, HDL-콜레스테롤, 미생물군이 쉽게 접근할 수 있는 식품의 일일 수, 허리둘레, BMI, 수축기 혈압, 분변 프로테오박테리아 대 단쇄 지방산 생성 박테리아의 비율 및 건강과 관련된 삶의 질.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 인간 장내 미생물군은 폐경 후 유방암 재발의 두 가지 주요 위험 요소인 비만 상태와 염증에 영향을 미칩니다. 장내 미생물 구성을 최적화하도록 설계된 운동과 식이 요법이 유방암 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 장내 미생물 구성을 개선하기 위해 조사관은 폐경 후 유방암 생존자에게 일일 칼로리 섭취량의 약 20%를 연방 MyPlate를 준수하는 6가지 섬유질이 풍부하고 최소한으로 가공된 식물성 식품 선택에 할당하도록 교육할 것을 제안합니다. 정부 다이어트 권장 사항. 예비 데이터에 따르면 연구자의 HMAF(Highly-Microbiota-Accessible Foods) 접근 방식은 6개월 추적에서 전통적인 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 칼로리 제한 접근 방식에 의해 달성된 것과 동일하거나 더 나은 심장대사 결과를 산출할 것입니다. 유방암 재발 위험은 심장 대사 위험과 공변적이기 때문에 HMAF 접근법의 낮은 심장 대사 위험은 유방암 재발 위험 감소와 관련이 있어야 합니다.

가설. DPP 조건과 비교하여 HMAFs 조건에서 소비되는 섬유질이 풍부하고 최소로 가공된 식물성 식품의 다양성은 DPP 참가자에 비해 HMAF 참가자에서 기준선부터 다음 측정에서 6개월 후속 조치까지 더 큰 변화를 가져올 것입니다. (1차 가설 ) 고감도 C 반응성 단백질 감소, (2차 가설) 내장 체지방 감소 및 장내 미생물의 알파-1 다양성 증가 및 건강 관련 삶의 질 증가.

이러한 가설을 테스트하기 위해 연구 목표에는 다음과 같은 구체적인 목표가 포함됩니다. 1) 1기, 2기 및 3기 유방암을 앓고 있는 과체중 또는 비만 폐경 후 생존자 30명의 다양한 샘플을 모집합니다. 2) 저등급 전신 염증, 내장 지방 추정을 포함한 체성분, 심폐 건강, 염증 및 심대사 바이오마커, 대변 샘플 및 질 3) 6개 카운트 HMAF 접근 방식과 전통적인 DPP 칼로리 제한 접근 방식을 대조하여 2개의 병렬 3개월 행동 변화 개입을 수행하고 4) 결과를 사용하여 확대된 무작위 요인 시험을 설계합니다.

가설이 확인되면 저소득 생존자에게 낮은 수치의 HMAF 접근 방식이 유방암 재발 위험을 줄이기 위한 전통적인 높은 수치의 칼로리 제한 접근 방식에 대한 실질적인 대안이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: William J. McCarthy, Ph.D.
  • 전화번호: 3107947587
  • 이메일: wmccarth@ucla.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6900
        • 모병
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • 연락하다:
          • Wendy Rue, B.A.
          • 전화번호: 310-825-4487
          • 이메일: wrue@ucla.edu
        • 연락하다:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • 전화번호: 310-794-9320
          • 이메일: jcwong@ucla.edu
        • 수석 연구원:
          • William J McCarthy, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단 후 최소 6개월 및 진단 후 최대 4년.
  2. 50세에서 75세 사이.
  3. IIIa기까지의 국소 스테로이드 호르몬 수용체 양성 유방암으로 진단됨.
  4. 화학 요법 또는 방사선 치료 후 최소 6개월.
  5. 피험자는 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 측정 결과 건강 상태가 양호해야 합니다.
  6. 지난 2개월 동안 광범위 항생제 사용 없음.
  7. 체질량지수는 본인이 보고한 키와 몸무게 기준으로 27~38, 키와 몸무게에 대한 객관적인 평가 기준으로 25~40입니다.
  8. 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 평가를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 전이성 유방암 진단
  2. 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
  3. 면역글로불린-E(IgE) 매개 식품 알레르기 또는 필수 식이 제한이 필요한 모든 의학적 상태
  4. 심각한 심장, 폐, 신장, 간 또는 정신 질환.
  5. 완전한 운동 참여를 방해하는 근육, 정형외과 또는 심혈관 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 당뇨병 예방 프로그램 기반 생활 습관 변화 중재(DPP)
당뇨병 예방 프로그램 기반 생활 습관 변화 개입(DPP)은 과체중 유방암 생존자가 과도한 체지방을 줄임으로써 유방암 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
행동: 당뇨병 예방 프로그램 기반 생활 습관 변화 중재(DPP)
DPP 조건은 가상 가정 방문 2회, 가상 그룹 교육 2회 및 전화 코칭 통화 7회를 포함하여 12주 동안 11회 건강 교육 세션으로 구성됩니다. 이 세션에서는 칼로리 제한과 신체 활동 증가를 통해 초과 체지방을 줄이는 방법에 대한 DPP 기반 수업을 가르칩니다. 모든 식이 및 신체 활동 권장 사항은 연방 영양 및 신체 활동 지침과 일치하도록 의도되었습니다.
실험적: HMAF(Highly Microbiota-Accessible Foods) 개입
HMAF(Highly Microbiota-Accessible Foods) 라이프스타일 변화 개입은 과체중 유방암 생존자가 상승된 저등급 염증을 줄여 유방암 재발 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
행동: HMAF(Highly Microbiota-Accessible Foods) 개입
HMAF(Highly Microbiota-Accessible Foods) 중재 접근법에는 2회의 가상 가정 방문, 2회의 가상 그룹 교육 세션 및 7회의 전화 코칭 세션을 포함하여 11개의 건강 교육 세션이 포함됩니다. 이 세션은 연구 참가자가 MyPlate.gov의 네 가지 모두에서 추출한 최소한으로 가공되고 섬유질이 풍부한 식품 공급원의 일일 6개 인스턴스를 식별하고 최적으로 섭취하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 카테고리: 채소, 과일, 통곡물 및 식물성 단백질이 풍부한 식품(예: 콩류, 견과류 및 씨앗). 증가된 신체 활동은 또한 섬유질이 풍부한 식품 공급원을 단쇄 지방산으로 미생물 전환을 최적화하는 방법으로 권장되며, 이는 과도한 저등급 염증을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
CRP는 연구자들이 전신 염증에 대한 바이오마커로 일반적으로 사용합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DXA로 평가한 내장 지방
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
내장지방은 내장지방이라고도 합니다. 그것은 복강 내부에 위치하며 내부 장기와 몸통 사이에 포장되어 있습니다. 대사적으로 가장 활동적인 지방 조직이며 전신 염증과 관련이 있습니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
분변 미생물 종의 알파 다양성에 대한 Shannon 지수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
16S 리보솜 RNA의 V4 영역에서 나온 배설물 DNA는 통계 분석 전에 품질을 위해 증폭, 시퀀싱 및 필터링됩니다. Shannon 지수는 유전자의 풍부함과 균등성을 모두 측정합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
하루에 소비되는 미생물에 접근하기 쉬운 식품의 수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
참가자의 24시간 식단 회상에서 - 최소로 가공되고 염증 유발 성분, 특히 포화 지방과 첨가당이 동반되지 않은 다양한 탄수화물이 풍부한 식품 공급원의 일일 합계입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR)은 공복 혈당 및 공복 인슐린 값으로부터 계산된 인슐린 저항성의 인정된 척도입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
허리 둘레
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
허리둘레는 숨을 내쉴 때 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 허리 주위에 신축성이 없는 측정 테이프를 통해 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
벽걸이형 스타디오미터를 통해 측정한 키와 보정된 디지털 저울을 통해 측정한 체중을 BMI((kg/(m x m)) 계산에 사용합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
수축기 혈압(mm)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
정기적으로 보정되는 디지털 혈압계를 사용하여 참가자의 안정 시 수축기 혈압(수은주 밀리미터 단위)을 평가합니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
분변 단쇄 지방산 생성 세균에 대한 분변 프로테오박테리아의 존재 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
16S 리보솜 RNA의 V4 영역에서 나온 배설물 DNA는 통계 분석 전에 품질을 위해 증폭, 시퀀싱 및 필터링됩니다. 배설물 프로테오박테리아 풍부 대 단쇄 지방산 생성 배설물 미생물의 비율은 더 건강한 장에서 감소할 것으로 예상됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
RAND Short Form-20(SF-20)은 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것으로 인정받는 도구입니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 100. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
HDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치로 변경
단식 혈청 HDL-콜레스테롤 농도는 식이 패턴의 실험적 차이를 반영할 것으로 예상됩니다. 혈청 트리글리세리드는 표준 지질 패널의 일부로 생성됩니다.
기준선에서 6개월 후속 조치로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B27IB3856

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 학생 및 기타 조사자가 액세스할 수 있도록 UCLA Fielding School of Public Health 웹사이트에 게시됩니다. 1차 및 2차 결과와 인구통계학적 특성이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최종 보고서 완료 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

UCLA(University of California-Los Angeles) Institutional Review Board(IRB)에서 결정한 선의의 연구원은 데이터를 사용할 자격이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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