- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113485
UCLA-Forschungsstudie zur Gesundheitsförderung von Überlebenden von Brustkrebs
Eine ballaststoffreiche, entzündungshemmende Ernährung und Aerobic-Übungen reduzieren das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Die menschliche Darmmikrobiota beeinflusst den Fettleibigkeitsstatus und Entzündungen, zwei Hauptrisikofaktoren für das Wiederauftreten von Brustkrebs nach der Menopause. Ob eine sportliche und diätetische Intervention zur Optimierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota das Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs verringern könnte, ist nicht bekannt. Um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verbessern, schlagen die Forscher vor, postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden beizubringen, etwa 20 % ihrer täglichen Kalorienaufnahme für den täglichen Verzehr von sechs ballaststoffreichen, minimal verarbeiteten, pflanzlichen Nahrungsmitteln aufzuwenden, die der föderalen MyPlate entsprechen. reg Ernährungsempfehlungen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Ansatz der Forscher mit hochmikrobiota-zugänglichen Lebensmitteln (HMAFs) zu kardiometabolischen Ergebnissen führen wird, die denen entsprechen oder besser sind als die, die mit dem traditionellen Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)-Ansatz zur Kalorieneinschränkung bei einer Nachbeobachtung von 6 Monaten erreicht werden. Da das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs mit kardiometabolischen Risiken einhergeht, sollte das niedrigere kardiometabolische Risiko des HMAF-Ansatzes mit einem verringerten Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs einhergehen.
Hypothesen. Die größere Vielfalt an ballaststoffreichen, minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln, die im HMAFs-Zustand im Vergleich zum DPP-Zustand konsumiert werden, führt zu größeren Veränderungen bei den HMAFs-Teilnehmern im Vergleich zu den DPP-Teilnehmern von der Grundlinie bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung in den folgenden Maßnahmen: (primäre Hypothese ) reduzieren hochempfindliches C-reaktives Protein, (sekundäre Hypothesen) reduzieren viszerales Körperfett und erhöhen die Alpha-1-Diversität von Darmmikroben und erhöhen die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Um diese Hypothesen zu testen, umfassen die Forschungsziele die folgenden spezifischen Ziele: 1) Rekrutierung einer heterogenen Stichprobe von 30 übergewichtigen oder fettleibigen postmenopausalen Überlebenden mit Brustkrebs im Stadium I, II und IIIa; ordnen Sie sie nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsbedingungen zur Änderung des Lebensstils zu, 2) Erhalten Sie Basislinien- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen von: niedriggradiger systemischer Entzündung, Körperzusammensetzung einschließlich viszeraler Fettschätzung, kardiorespiratorischer Fitness, entzündlichen und kardiometabolischen Biomarkern, Stuhlproben und Qualität von life, 3) Durchführung von zwei parallelen, dreimonatigen Interventionen zur Verhaltensänderung, wobei der 6-Count-HMAFs-Ansatz dem traditionellen DPP-Kalorieneinschränkungsansatz gegenübergestellt wird, und 4) Verwendung der Ergebnisse zur Gestaltung einer erweiterten randomisierten faktoriellen Studie.
Wenn sich die Hypothesen bestätigen, kann der HMAF-Ansatz mit geringer Numerierung für Überlebende mit niedrigem Einkommen eine praktische Alternative zu traditionellen Ansätzen zur Kalorienrestriktion mit hoher Numerierung sein, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William J. McCarthy, Ph.D.
- Telefonnummer: 3107947587
- E-Mail: wmccarth@ucla.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6900
- Rekrutierung
- UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
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Kontakt:
- Wendy Rue, B.A.
- Telefonnummer: 310-825-4487
- E-Mail: wrue@ucla.edu
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Kontakt:
- Jacqueline Wong, B.A.
- Telefonnummer: 310-794-9320
- E-Mail: jcwong@ucla.edu
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Hauptermittler:
- William J McCarthy, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate seit der Brustkrebsdiagnose und bis zu 4 Jahre seit der Diagnose.
- Zwischen 50 und 75 Jahren.
- Lokalisierter Steroidhormonrezeptor-positiver Brustkrebs bis Stadium IIIa diagnostiziert.
- Mindestens 6 Monate nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
- Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labormessungen festgestellt.
- Keine Verwendung von Breitbandantibiotika in den letzten zwei Monaten.
- Body-Mass-Index zwischen 27 und 38 basierend auf selbst angegebener Größe und Gewicht und zwischen 25 und 40 basierend auf objektiver Einschätzung von Größe und Gewicht.
- Bereit, Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose metastasierter Brustkrebs
- sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
- Immunglobulin-E (IgE)-vermittelte Nahrungsmittelallergien oder andere Erkrankungen, die obligatorische diätetische Einschränkungen erfordern
- Signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankung.
- Muskuläre, orthopädische oder kardiovaskuläre Einschränkungen, die eine vollständige Teilnahme am Training verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm-basierte Intervention zur Änderung des Lebensstils (DPP)
Die auf dem Diabetes-Präventionsprogramm basierende Intervention zur Änderung des Lebensstils (DPP) soll übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden helfen, ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern, indem sie ihr überschüssiges Körperfett reduzieren.
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Die DPP-Bedingung besteht aus 11 Gesundheitserziehungssitzungen über 12 Wochen, darunter 2 virtuelle Hausbesuche, zwei virtuelle Gruppenerziehungssitzungen und 7 Telefon-Coaching-Anrufe.
Diese Sitzungen vermitteln DPP-basierte Lektionen darüber, wie man überschüssiges Körperfett durch Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität verliert.
Alle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sollen mit den Bundesrichtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität übereinstimmen.
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Experimental: Eingriff in hochgradig für Mikrobiota zugängliche Lebensmittel (HMAFs).
Die Lebensstiländerungsintervention „Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs)“ soll übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden dabei helfen, ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern, indem sie ihre erhöhten niedriggradigen Entzündungen reduzieren.
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Der Interventionsansatz „Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs)“ umfasst 11 Gesundheitserziehungssitzungen, darunter zwei virtuelle Hausbesuche, zwei virtuelle Gruppenerziehungssitzungen und 7 Telefoncoaching-Sitzungen.
Diese Sitzungen sollen den Studienteilnehmern helfen, 6 tägliche Instanzen von minimal verarbeiteten, ballaststoffreichen Nahrungsquellen, die aus allen vier von MyPlate.gov stammen, zu identifizieren und optimal zu konsumieren
Kategorien: Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und eiweißreiche Lebensmittel auf pflanzlicher Basis (z. B. Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen).
Erhöhte körperliche Aktivität wird auch empfohlen, um die mikrobielle Umwandlung von ballaststoffreichen Nahrungsquellen in kurzkettige Fettsäuren zu optimieren, von denen dann erwartet wird, dass sie übermäßige niedriggradige Entzündungen reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
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CRP wird von Forschern häufig als Biomarker für systemische Entzündungen verwendet.
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Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Viszerales Fett, wie durch DXA bestimmt
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Viszerales Fett wird auch als intraabdominales Fett bezeichnet.
Es befindet sich in der Bauchhöhle zwischen den inneren Organen und dem Oberkörper.
Es ist das stoffwechselaktivste Fettgewebe und positiv mit systemischer Entzündung assoziiert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Shannon-Index der Alpha-Diversität fäkaler mikrobieller Arten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Fäkale DNA aus der V4-Region der 16S-ribosomalen RNA wird vor der statistischen Analyse amplifiziert, sequenziert und auf Qualität gefiltert.
Der Shannon-Index misst sowohl den Genreichtum als auch die Gleichmäßigkeit.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Anzahl der pro Tag verzehrten Lebensmittel, die für Mikrobiota leicht zugänglich sind
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Aus den 24-Stunden-Ernährungserinnerungen der Teilnehmer - Die tägliche Summe verschiedener kohlenhydratreicher Nahrungsquellen, minimal verarbeitet und ohne entzündungsfördernde Komponenten, insbesondere gesättigte Fettsäuren und zugesetzten Zucker.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ist ein anerkanntes Maß für die Insulinresistenz, das aus Nüchternglukose- und Nüchterninsulinwerten berechnet wird
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband um die Taille in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm beim Ausatmen gemessen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Die über ein wandmontiertes Stadiometer gemessene Größe und das über eine kalibrierte Digitalwaage gemessene Gewicht werden zur Berechnung des BMI ((kg/(m x m)) verwendet.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Systolischer Blutdruck (mm)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Ein regelmäßig kalibriertes digitales Blutdruckmessgerät wird verwendet, um den systolischen Ruheblutdruck des Teilnehmers in Millimeter Quecksilbersäule zu bestimmen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Verhältnis der Häufigkeit von fäkalen Proteobakterien zu fäkalen Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren erzeugen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Fäkale DNA aus der V4-Region der 16S-ribosomalen RNA wird vor der statistischen Analyse amplifiziert, sequenziert und auf Qualität gefiltert.
Es wird erwartet, dass das Verhältnis der Häufigkeit von fäkalen Proteobakterien zur Häufigkeit von kurzkettigen Fettsäuren erzeugenden fäkalen Mikroben in gesünderen Eingeweiden verringert ist.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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RAND Short Form-20 (SF-20) ist ein anerkanntes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 100.
Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Es wird erwartet, dass die Nüchtern-Serum-HDL-Cholesterinkonzentration die experimentellen Unterschiede in den Ernährungsmustern widerspiegelt.
Serumtriglyceride werden als Teil eines Standard-Lipid-Panels generiert.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B27IB3856
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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