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UCLA-Forschungsstudie zur Gesundheitsförderung von Überlebenden von Brustkrebs

1. April 2022 aktualisiert von: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Eine ballaststoffreiche, entzündungshemmende Ernährung und Aerobic-Übungen reduzieren das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs

An einer randomisierten, kontrollierten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Verhaltensänderungen in Parallelgruppen nahmen 30 Brustkrebsüberlebende teil, die daran interessiert waren, überschüssiges Körperfett zu verlieren. Beide Interventionen umfassen Ernährungs- und Bewegungsrezepte, die vielversprechend sind, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs für die Überlebenden zu verringern. Beide Interventionen stehen im Einklang mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, aber der auf dem Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) basierende Ansatz konzentriert sich auf Gewichtsverlust durch Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität, während der Ansatz von Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) darauf abzielt, eine niedrige Rechenversion einer mediterranen Ernährung und mehr körperliche Aktivität. Der DPP-Ansatz gilt als hochgradig numerische Intervention, da er erfordert, dass die Verbraucher alle täglich verbrauchten und verbrauchten Kalorien im Auge behalten und sich bemühen, während der aktiven Gewichtsabnahmephase jeden Tag ein Kaloriendefizit aufrechtzuerhalten. Für beide Erkrankungen umfasst die 12- bis 13-wöchige Intervention 2 virtuelle Hausbesuche, 2 virtuelle Gruppenschulungssitzungen und 7 telefonische oder Zoom-basierte Coaching-Sitzungen durch gut ausgebildete Intervenierende. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten, wobei die systemische Entzündung (hochempfindliches C-reaktives Protein) das primäre Ergebnis ist und das viszerale Fett ein sekundäres Ergebnis ist. Andere vorgegebene sekundäre Endpunkte umfassen die Alpha-1-Diversität der Darmmikrobiota, Insulinresistenz, HDL-Cholesterin, die tägliche Anzahl von Nahrungsmitteln, die in hohem Maße für die Mikrobiota zugänglich sind, Taillenumfang, BMI, systolischer Blutdruck, das Verhältnis von fäkalen Proteobakterien zu kurzkettigen Fettsäuren erzeugenden Bakterien und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die menschliche Darmmikrobiota beeinflusst den Fettleibigkeitsstatus und Entzündungen, zwei Hauptrisikofaktoren für das Wiederauftreten von Brustkrebs nach der Menopause. Ob eine sportliche und diätetische Intervention zur Optimierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota das Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs verringern könnte, ist nicht bekannt. Um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verbessern, schlagen die Forscher vor, postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden beizubringen, etwa 20 % ihrer täglichen Kalorienaufnahme für den täglichen Verzehr von sechs ballaststoffreichen, minimal verarbeiteten, pflanzlichen Nahrungsmitteln aufzuwenden, die der föderalen MyPlate entsprechen. reg Ernährungsempfehlungen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass der Ansatz der Forscher mit hochmikrobiota-zugänglichen Lebensmitteln (HMAFs) zu kardiometabolischen Ergebnissen führen wird, die denen entsprechen oder besser sind als die, die mit dem traditionellen Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)-Ansatz zur Kalorieneinschränkung bei einer Nachbeobachtung von 6 Monaten erreicht werden. Da das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs mit kardiometabolischen Risiken einhergeht, sollte das niedrigere kardiometabolische Risiko des HMAF-Ansatzes mit einem verringerten Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs einhergehen.

Hypothesen. Die größere Vielfalt an ballaststoffreichen, minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln, die im HMAFs-Zustand im Vergleich zum DPP-Zustand konsumiert werden, führt zu größeren Veränderungen bei den HMAFs-Teilnehmern im Vergleich zu den DPP-Teilnehmern von der Grundlinie bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung in den folgenden Maßnahmen: (primäre Hypothese ) reduzieren hochempfindliches C-reaktives Protein, (sekundäre Hypothesen) reduzieren viszerales Körperfett und erhöhen die Alpha-1-Diversität von Darmmikroben und erhöhen die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Um diese Hypothesen zu testen, umfassen die Forschungsziele die folgenden spezifischen Ziele: 1) Rekrutierung einer heterogenen Stichprobe von 30 übergewichtigen oder fettleibigen postmenopausalen Überlebenden mit Brustkrebs im Stadium I, II und IIIa; ordnen Sie sie nach dem Zufallsprinzip zwei Interventionsbedingungen zur Änderung des Lebensstils zu, 2) Erhalten Sie Basislinien- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen von: niedriggradiger systemischer Entzündung, Körperzusammensetzung einschließlich viszeraler Fettschätzung, kardiorespiratorischer Fitness, entzündlichen und kardiometabolischen Biomarkern, Stuhlproben und Qualität von life, 3) Durchführung von zwei parallelen, dreimonatigen Interventionen zur Verhaltensänderung, wobei der 6-Count-HMAFs-Ansatz dem traditionellen DPP-Kalorieneinschränkungsansatz gegenübergestellt wird, und 4) Verwendung der Ergebnisse zur Gestaltung einer erweiterten randomisierten faktoriellen Studie.

Wenn sich die Hypothesen bestätigen, kann der HMAF-Ansatz mit geringer Numerierung für Überlebende mit niedrigem Einkommen eine praktische Alternative zu traditionellen Ansätzen zur Kalorienrestriktion mit hoher Numerierung sein, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Telefonnummer: 3107947587
  • E-Mail: wmccarth@ucla.edu

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6900
        • Rekrutierung
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Kontakt:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Telefonnummer: 310-825-4487
          • E-Mail: wrue@ucla.edu
        • Kontakt:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • Telefonnummer: 310-794-9320
          • E-Mail: jcwong@ucla.edu
        • Hauptermittler:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 6 Monate seit der Brustkrebsdiagnose und bis zu 4 Jahre seit der Diagnose.
  2. Zwischen 50 und 75 Jahren.
  3. Lokalisierter Steroidhormonrezeptor-positiver Brustkrebs bis Stadium IIIa diagnostiziert.
  4. Mindestens 6 Monate nach Chemotherapie oder Bestrahlung.
  5. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labormessungen festgestellt.
  6. Keine Verwendung von Breitbandantibiotika in den letzten zwei Monaten.
  7. Body-Mass-Index zwischen 27 und 38 basierend auf selbst angegebener Größe und Gewicht und zwischen 25 und 40 basierend auf objektiver Einschätzung von Größe und Gewicht.
  8. Bereit, Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose metastasierter Brustkrebs
  2. sich derzeit einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen
  3. Immunglobulin-E (IgE)-vermittelte Nahrungsmittelallergien oder andere Erkrankungen, die obligatorische diätetische Einschränkungen erfordern
  4. Signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrische Erkrankung.
  5. Muskuläre, orthopädische oder kardiovaskuläre Einschränkungen, die eine vollständige Teilnahme am Training verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm-basierte Intervention zur Änderung des Lebensstils (DPP)
Die auf dem Diabetes-Präventionsprogramm basierende Intervention zur Änderung des Lebensstils (DPP) soll übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden helfen, ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern, indem sie ihr überschüssiges Körperfett reduzieren.
Die DPP-Bedingung besteht aus 11 Gesundheitserziehungssitzungen über 12 Wochen, darunter 2 virtuelle Hausbesuche, zwei virtuelle Gruppenerziehungssitzungen und 7 Telefon-Coaching-Anrufe. Diese Sitzungen vermitteln DPP-basierte Lektionen darüber, wie man überschüssiges Körperfett durch Kalorieneinschränkung und erhöhte körperliche Aktivität verliert. Alle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen sollen mit den Bundesrichtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität übereinstimmen.
Experimental: Eingriff in hochgradig für Mikrobiota zugängliche Lebensmittel (HMAFs).
Die Lebensstiländerungsintervention „Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs)“ soll übergewichtigen Brustkrebsüberlebenden dabei helfen, ihr Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs zu verringern, indem sie ihre erhöhten niedriggradigen Entzündungen reduzieren.
Der Interventionsansatz „Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs)“ umfasst 11 Gesundheitserziehungssitzungen, darunter zwei virtuelle Hausbesuche, zwei virtuelle Gruppenerziehungssitzungen und 7 Telefoncoaching-Sitzungen. Diese Sitzungen sollen den Studienteilnehmern helfen, 6 tägliche Instanzen von minimal verarbeiteten, ballaststoffreichen Nahrungsquellen, die aus allen vier von MyPlate.gov stammen, zu identifizieren und optimal zu konsumieren Kategorien: Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und eiweißreiche Lebensmittel auf pflanzlicher Basis (z. B. Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen). Erhöhte körperliche Aktivität wird auch empfohlen, um die mikrobielle Umwandlung von ballaststoffreichen Nahrungsquellen in kurzkettige Fettsäuren zu optimieren, von denen dann erwartet wird, dass sie übermäßige niedriggradige Entzündungen reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up
CRP wird von Forschern häufig als Biomarker für systemische Entzündungen verwendet.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerales Fett, wie durch DXA bestimmt
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Viszerales Fett wird auch als intraabdominales Fett bezeichnet. Es befindet sich in der Bauchhöhle zwischen den inneren Organen und dem Oberkörper. Es ist das stoffwechselaktivste Fettgewebe und positiv mit systemischer Entzündung assoziiert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Shannon-Index der Alpha-Diversität fäkaler mikrobieller Arten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Fäkale DNA aus der V4-Region der 16S-ribosomalen RNA wird vor der statistischen Analyse amplifiziert, sequenziert und auf Qualität gefiltert. Der Shannon-Index misst sowohl den Genreichtum als auch die Gleichmäßigkeit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Anzahl der pro Tag verzehrten Lebensmittel, die für Mikrobiota leicht zugänglich sind
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Aus den 24-Stunden-Ernährungserinnerungen der Teilnehmer - Die tägliche Summe verschiedener kohlenhydratreicher Nahrungsquellen, minimal verarbeitet und ohne entzündungsfördernde Komponenten, insbesondere gesättigte Fettsäuren und zugesetzten Zucker.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ist ein anerkanntes Maß für die Insulinresistenz, das aus Nüchternglukose- und Nüchterninsulinwerten berechnet wird
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Der Taillenumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband um die Taille in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm beim Ausatmen gemessen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Die über ein wandmontiertes Stadiometer gemessene Größe und das über eine kalibrierte Digitalwaage gemessene Gewicht werden zur Berechnung des BMI ((kg/(m x m)) verwendet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Systolischer Blutdruck (mm)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Ein regelmäßig kalibriertes digitales Blutdruckmessgerät wird verwendet, um den systolischen Ruheblutdruck des Teilnehmers in Millimeter Quecksilbersäule zu bestimmen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Verhältnis der Häufigkeit von fäkalen Proteobakterien zu fäkalen Bakterien, die kurzkettige Fettsäuren erzeugen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Fäkale DNA aus der V4-Region der 16S-ribosomalen RNA wird vor der statistischen Analyse amplifiziert, sequenziert und auf Qualität gefiltert. Es wird erwartet, dass das Verhältnis der Häufigkeit von fäkalen Proteobakterien zur Häufigkeit von kurzkettigen Fettsäuren erzeugenden fäkalen Mikroben in gesünderen Eingeweiden verringert ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
RAND Short Form-20 (SF-20) ist ein anerkanntes Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 100. Höhere Werte stehen für eine höhere Lebensqualität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten
Es wird erwartet, dass die Nüchtern-Serum-HDL-Cholesterinkonzentration die experimentellen Unterschiede in den Ernährungsmustern widerspiegelt. Serumtriglyceride werden als Teil eines Standard-Lipid-Panels generiert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf der Website der UCLA Fielding School of Public Health für den Zugriff durch Studenten und andere Ermittler veröffentlicht. Primäre und sekundäre Ergebnisse und demografische Merkmale werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach Fertigstellung des Abschlussberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bona-fide-Forscher, die vom Institutional Review Board (IRB) der University of California-Los Angeles (UCLA) festgelegt wurden, sind berechtigt, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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