- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113485
UCLA Breast Cancer Survivor Health Promotion Research Study
Et fiberrikt, antiinflammatorisk kosthold og aerob trening reduserer risikoen for tilbakefall av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Den menneskelige tarmmikrobiotaen påvirker fedmestatus og betennelse, to store risikofaktorer for tilbakefall av brystkreft etter overgangsalderen. Hvorvidt en trenings- og diettintervensjon designet for å optimalisere sammensetningen av tarmmikrobiota kan redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft er ukjent. For å forbedre sammensetningen av tarmmikrobiota, foreslår etterforskerne å lære postmenopausale brystkreftoverlevere å allokere omtrent 20 % av sitt daglige kaloriinntak til å konsumere et daglig antall av seks fiberrike, minimalt bearbeidede, plantebaserte matvalg som er i samsvar med føderale MyPlate. gov kostholdsanbefalinger. Foreløpige data tyder på at etterforskernes tilnærming til høy-mikrobiota-tilgjengelige matvarer (HMAFs) vil gi kardiometabolske resultater lik eller bedre enn de som oppnås med den tradisjonelle tilnærmingen til kalorirestriksjon for diabetesforebygging (DPP) ved 6 måneders oppfølging. Fordi risiko for tilbakefall av brystkreft samvarierer med kardiometabolsk risiko, bør den lavere kardiometabolske risikoen ved HMAFs-tilnærmingen være assosiert med redusert risiko for tilbakefall av brystkreft.
Hypoteser. Det større mangfoldet av fiberrik, minimalt bearbeidet plantemat konsumert i HMAFs tilstand i forhold til DPP-tilstanden vil resultere i større endringer i HMAFs deltakere sammenlignet med DPP-deltakere fra baseline til 6 måneders oppfølging i følgende tiltak: (primær hypotese: ) redusere høysensitivitet C-reaktivt protein, (sekundære hypoteser) redusere visceralt kroppsfett og øke alfa-1 mangfoldet av tarmmikrober og øke helserelatert livskvalitet.
For å teste disse hypotesene inkluderer forskningsmålene følgende spesifikke mål: 1) Rekruttere et mangfoldig utvalg av 30 overvektige eller obese postmenopausale overlevende med stadium I, II og IIIa brystkreft; tildele dem tilfeldig til to intervensjonsbetingelser for livsstilsendring, 2) Få baseline- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger av: lavgradig systemisk betennelse, kroppssammensetning inkludert visceralt fettestimering, kardiorespiratorisk kondisjon, inflammatoriske og kardiometabolske biomarkører, fekale prøver og kvalitet av liv, 3) Gjennomfør to parallelle, tre-måneders atferdsendringstiltak, som kontrasterer 6-tellers HMAF-tilnærmingen med den tradisjonelle DPP-kalorirestriksjonstilnærmingen, og 4) Bruk resultatene til å designe en opptrappet randomisert faktoriell studie.
Hvis hypoteser bekreftes, kan HMAF-tilnærmingen med lavt tall, for overlevende med lav inntekt, være et praktisk alternativ til tradisjonelle kalorirestriksjonstilnærminger med høyt tall for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William J. McCarthy, Ph.D.
- Telefonnummer: 3107947587
- E-post: wmccarth@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6900
- Rekruttering
- UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
-
Ta kontakt med:
- Wendy Rue, B.A.
- Telefonnummer: 310-825-4487
- E-post: wrue@ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Wong, B.A.
- Telefonnummer: 310-794-9320
- E-post: jcwong@ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- William J McCarthy, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder siden brystkreftdiagnosen og inntil 4 år siden diagnosen.
- Mellom 50 og 75 år.
- Diagnostisert med lokalisert steroidhormonreseptorpositiv brystkreft, opp til stadium IIIa.
- Minst 6 måneder etter kjemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriemålinger.
- Ingen bredspektret antibiotikabruk de siste to månedene.
- Kroppsmasseindeks mellom 27 og 38 basert på selvrapportert høyde og vekt og mellom 25 og 40 basert på objektiv vurdering av høyde og vekt.
- Villig til å gjennomføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med metastatisk brystkreft
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
- Immunoglobulin-E (IgE)-mediert matallergi, eller enhver medisinsk tilstand som krever obligatoriske kostholdsrestriksjoner
- Betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom.
- Muskulære, ortopediske eller kardiovaskulære begrensninger som ville hindre full deltakelse i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetes Prevention Program-basert livsstilsendring intervensjon (DPP)
Det Diabetes Prevention Program-baserte livsstilsendringsintervensjonen (DPP) er utviklet for å hjelpe overvektige brystkreftoverlevere med å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft ved å redusere overflødig kroppsfett.
|
DPP-tilstanden består av 11 helseopplæringsøkter over 12 uker, inkludert 2 virtuelle hjemmebesøk, to virtuelle gruppeopplæringsøkter og 7 telefonveiledningssamtaler.
Disse øktene vil lære DPP-baserte leksjoner om hvordan man kan miste overflødig kroppsfett gjennom kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet.
Alle anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet er ment å være i samsvar med føderale retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet.
|
Eksperimentell: Intervensjon med svært mikrobiota-tilgjengelige matvarer (HMAFs).
Livsstilsendringsintervensjonen Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) er utviklet for å hjelpe overvektige brystkreftoverlevere med å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft ved å redusere deres forhøyede lavgradige betennelse.
|
Intervensjonstilnærmingen til Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) inkluderer 11 helseopplæringsøkter, inkludert to virtuelle hjemmebesøk, to virtuelle gruppeopplæringsøkter og 7 telefonveiledningsøkter.
Disse øktene er designet for å hjelpe studiedeltakerne til å identifisere og konsumere optimalt 6 daglige forekomster av minimalt bearbeidede, fiberrike matkilder, hentet fra alle fire MyPlate.gov
kategorier: grønnsaker, frukt, fullkorn og plantebasert proteinrik mat (f.eks. belgfrukter, nøtter og frø).
Økt fysisk aktivitet anbefales også som en måte å optimalisere den mikrobielle omdannelsen av fiberrike matkilder til kortkjedede fettsyrer, som da forventes å redusere overflødig lavgradig betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
CRP brukes ofte av forskere som en biomarkør for systemisk betennelse.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceralt fett vurdert av DXA
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Visceralt fett er også kjent som intraabdominalt fett.
Den er plassert inne i bukhulen, pakket inn mellom indre organer og torso.
Det er det mest metabolsk aktive fettvevet og positivt assosiert med systemisk betennelse.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Shannon-indeks for alfa-mangfold av fekale mikrobielle arter
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Fekalt DNA fra V4-regionen til 16S ribosomalt RNA vil bli amplifisert, sekvensert og filtrert for kvalitet før statistisk analyse.
Shannon-indeksen måler både genrikhet og jevnhet.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Antall svært mikrobiota-tilgjengelige matvarer konsumert per dag
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Fra deltakernes 24-timers diett minner - Den daglige summen av forskjellige karbohydratrike matkilder minimalt bearbeidet og uten følge av pro-inflammatoriske komponenter, spesielt mettet fett og tilsatt sukker.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) er et anerkjent mål på insulinresistens, beregnet fra fastende glukose og fastende insulinverdier
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Midjeomkretsen måles via ikke-strekkbart målebånd rundt midjen ved et midtpunkt mellom den nederste ribben og hoftekammen, ved pusteutånding.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Høyde målt via veggmontert stadiometer og vekt målt via kalibrert digital skala vil bli brukt til å beregne BMI ((kg/(m x m))
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Systolisk blodtrykk (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Regelmessig kalibrert digitalt blodtrykksmåler vil bli brukt for å vurdere deltakerens systoliske blodtrykk i hvile i millimeter kvikksølv
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Forholdet mellom overflod av fekale proteobakterier og fekale kortkjedede fettsyregenererende bakterier
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Fekalt DNA fra V4-regionen til 16S ribosomalt RNA vil bli amplifisert, sekvensert og filtrert for kvalitet før statistisk analyse.
Forholdet mellom fekal proteobakteriell overflod og overflod av kortkjedede fettsyregenererende fekale mikrober forventes å bli redusert i sunnere tarmer.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
RAND Short Form-20 (SF-20) er anerkjent instrument for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 100.
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Fastende serum HDL-kolesterolkonsentrasjon forventes å reflektere de eksperimentelle forskjellene i kostholdsmønstre.
Serumtriglyserider vil bli generert som en del av et standard lipidpanel.
|
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B27IB3856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Diabetes Prevention Program-basert livsstilsendring intervensjon (DPP)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater