Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCLA Breast Cancer Survivor Health Promotion Research Study

1. april 2022 oppdatert av: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Et fiberrikt, antiinflammatorisk kosthold og aerob trening reduserer risikoen for tilbakefall av brystkreft

En pilot randomisert kontrollert parallell gruppe atferdsendring sammenlignende effektivitetsforsøk involverer 30 brystkreftoverlevere som er interessert i å miste overflødig kroppsfett. Begge intervensjonene inkluderer kostholds- og treningsresepter som gir løfte om å redusere de overlevendes risiko for tilbakefall av kreft. Begge intervensjonene er i samsvar med kostholdsretningslinjene for amerikanere, men den Diabetes Prevention Program (DPP)-baserte tilnærmingen fokuserer på vekttap gjennom kalorirestriksjon og økt fysisk aktivitet, mens Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) tilnærmingen er ment å være en lav- regneversjon av et middelhavskosthold og økt fysisk aktivitet. DPP-tilnærmingen anses å være en intervensjon med høy tallforståelse fordi den krever at forbrukerne holder oversikt over alle kalorier som forbrukes og forbrukes per dag og prøver å opprettholde et kaloriunderskudd hver dag under den aktive vekttapfasen. For begge tilstander inkluderer intervensjonen på 12 til 13 uker 2 virtuelle hjemmebesøk, 2 virtuelle gruppeopplæringsøkter og 7 telefon- eller Zoom-baserte veiledningsøkter av veltrente intervenører. Vurderinger skjer ved baseline og seks måneder, med systemisk betennelse (høyfølsomt C-reaktivt protein) som det primære utfallsmålet og visceralt fett er et sekundært resultat. Andre forhåndsspesifiserte sekundære utfall inkluderer tarmmikrobiota alfa-1 mangfold, insulinresistens, HDL-kolesterol, daglig telling av svært mikrobiota-tilgjengelige matvarer, midjeomkrets, BMI, systolisk blodtrykk, forholdet mellom fekale proteobakterier og kortkjedede fettsyregenererende bakterier og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Den menneskelige tarmmikrobiotaen påvirker fedmestatus og betennelse, to store risikofaktorer for tilbakefall av brystkreft etter overgangsalderen. Hvorvidt en trenings- og diettintervensjon designet for å optimalisere sammensetningen av tarmmikrobiota kan redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft er ukjent. For å forbedre sammensetningen av tarmmikrobiota, foreslår etterforskerne å lære postmenopausale brystkreftoverlevere å allokere omtrent 20 % av sitt daglige kaloriinntak til å konsumere et daglig antall av seks fiberrike, minimalt bearbeidede, plantebaserte matvalg som er i samsvar med føderale MyPlate. gov kostholdsanbefalinger. Foreløpige data tyder på at etterforskernes tilnærming til høy-mikrobiota-tilgjengelige matvarer (HMAFs) vil gi kardiometabolske resultater lik eller bedre enn de som oppnås med den tradisjonelle tilnærmingen til kalorirestriksjon for diabetesforebygging (DPP) ved 6 måneders oppfølging. Fordi risiko for tilbakefall av brystkreft samvarierer med kardiometabolsk risiko, bør den lavere kardiometabolske risikoen ved HMAFs-tilnærmingen være assosiert med redusert risiko for tilbakefall av brystkreft.

Hypoteser. Det større mangfoldet av fiberrik, minimalt bearbeidet plantemat konsumert i HMAFs tilstand i forhold til DPP-tilstanden vil resultere i større endringer i HMAFs deltakere sammenlignet med DPP-deltakere fra baseline til 6 måneders oppfølging i følgende tiltak: (primær hypotese: ) redusere høysensitivitet C-reaktivt protein, (sekundære hypoteser) redusere visceralt kroppsfett og øke alfa-1 mangfoldet av tarmmikrober og øke helserelatert livskvalitet.

For å teste disse hypotesene inkluderer forskningsmålene følgende spesifikke mål: 1) Rekruttere et mangfoldig utvalg av 30 overvektige eller obese postmenopausale overlevende med stadium I, II og IIIa brystkreft; tildele dem tilfeldig til to intervensjonsbetingelser for livsstilsendring, 2) Få baseline- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger av: lavgradig systemisk betennelse, kroppssammensetning inkludert visceralt fettestimering, kardiorespiratorisk kondisjon, inflammatoriske og kardiometabolske biomarkører, fekale prøver og kvalitet av liv, 3) Gjennomfør to parallelle, tre-måneders atferdsendringstiltak, som kontrasterer 6-tellers HMAF-tilnærmingen med den tradisjonelle DPP-kalorirestriksjonstilnærmingen, og 4) Bruk resultatene til å designe en opptrappet randomisert faktoriell studie.

Hvis hypoteser bekreftes, kan HMAF-tilnærmingen med lavt tall, for overlevende med lav inntekt, være et praktisk alternativ til tradisjonelle kalorirestriksjonstilnærminger med høyt tall for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Telefonnummer: 3107947587
  • E-post: wmccarth@ucla.edu

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6900
        • Rekruttering
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Ta kontakt med:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Telefonnummer: 310-825-4487
          • E-post: wrue@ucla.edu
        • Ta kontakt med:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • Telefonnummer: 310-794-9320
          • E-post: jcwong@ucla.edu
        • Hovedetterforsker:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 6 måneder siden brystkreftdiagnosen og inntil 4 år siden diagnosen.
  2. Mellom 50 og 75 år.
  3. Diagnostisert med lokalisert steroidhormonreseptorpositiv brystkreft, opp til stadium IIIa.
  4. Minst 6 måneder etter kjemoterapi eller strålebehandling.
  5. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriemålinger.
  6. Ingen bredspektret antibiotikabruk de siste to månedene.
  7. Kroppsmasseindeks mellom 27 og 38 basert på selvrapportert høyde og vekt og mellom 25 og 40 basert på objektiv vurdering av høyde og vekt.
  8. Villig til å gjennomføre vurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med metastatisk brystkreft
  2. Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
  3. Immunoglobulin-E (IgE)-mediert matallergi, eller enhver medisinsk tilstand som krever obligatoriske kostholdsrestriksjoner
  4. Betydelig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller psykiatrisk sykdom.
  5. Muskulære, ortopediske eller kardiovaskulære begrensninger som ville hindre full deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes Prevention Program-basert livsstilsendring intervensjon (DPP)
Det Diabetes Prevention Program-baserte livsstilsendringsintervensjonen (DPP) er utviklet for å hjelpe overvektige brystkreftoverlevere med å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft ved å redusere overflødig kroppsfett.
DPP-tilstanden består av 11 helseopplæringsøkter over 12 uker, inkludert 2 virtuelle hjemmebesøk, to virtuelle gruppeopplæringsøkter og 7 telefonveiledningssamtaler. Disse øktene vil lære DPP-baserte leksjoner om hvordan man kan miste overflødig kroppsfett gjennom kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet. Alle anbefalinger om kosthold og fysisk aktivitet er ment å være i samsvar med føderale retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Intervensjon med svært mikrobiota-tilgjengelige matvarer (HMAFs).
Livsstilsendringsintervensjonen Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) er utviklet for å hjelpe overvektige brystkreftoverlevere med å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft ved å redusere deres forhøyede lavgradige betennelse.
Intervensjonstilnærmingen til Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) inkluderer 11 helseopplæringsøkter, inkludert to virtuelle hjemmebesøk, to virtuelle gruppeopplæringsøkter og 7 telefonveiledningsøkter. Disse øktene er designet for å hjelpe studiedeltakerne til å identifisere og konsumere optimalt 6 daglige forekomster av minimalt bearbeidede, fiberrike matkilder, hentet fra alle fire MyPlate.gov kategorier: grønnsaker, frukt, fullkorn og plantebasert proteinrik mat (f.eks. belgfrukter, nøtter og frø). Økt fysisk aktivitet anbefales også som en måte å optimalisere den mikrobielle omdannelsen av fiberrike matkilder til kortkjedede fettsyrer, som da forventes å redusere overflødig lavgradig betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
CRP brukes ofte av forskere som en biomarkør for systemisk betennelse.
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fett vurdert av DXA
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Visceralt fett er også kjent som intraabdominalt fett. Den er plassert inne i bukhulen, pakket inn mellom indre organer og torso. Det er det mest metabolsk aktive fettvevet og positivt assosiert med systemisk betennelse.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Shannon-indeks for alfa-mangfold av fekale mikrobielle arter
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Fekalt DNA fra V4-regionen til 16S ribosomalt RNA vil bli amplifisert, sekvensert og filtrert for kvalitet før statistisk analyse. Shannon-indeksen måler både genrikhet og jevnhet.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Antall svært mikrobiota-tilgjengelige matvarer konsumert per dag
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Fra deltakernes 24-timers diett minner - Den daglige summen av forskjellige karbohydratrike matkilder minimalt bearbeidet og uten følge av pro-inflammatoriske komponenter, spesielt mettet fett og tilsatt sukker.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) er et anerkjent mål på insulinresistens, beregnet fra fastende glukose og fastende insulinverdier
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Midjeomkretsen måles via ikke-strekkbart målebånd rundt midjen ved et midtpunkt mellom den nederste ribben og hoftekammen, ved pusteutånding.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Høyde målt via veggmontert stadiometer og vekt målt via kalibrert digital skala vil bli brukt til å beregne BMI ((kg/(m x m))
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Systolisk blodtrykk (mm)
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Regelmessig kalibrert digitalt blodtrykksmåler vil bli brukt for å vurdere deltakerens systoliske blodtrykk i hvile i millimeter kvikksølv
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Forholdet mellom overflod av fekale proteobakterier og fekale kortkjedede fettsyregenererende bakterier
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Fekalt DNA fra V4-regionen til 16S ribosomalt RNA vil bli amplifisert, sekvensert og filtrert for kvalitet før statistisk analyse. Forholdet mellom fekal proteobakteriell overflod og overflod av kortkjedede fettsyregenererende fekale mikrober forventes å bli redusert i sunnere tarmer.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
RAND Short Form-20 (SF-20) er anerkjent instrument for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 100. Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneders oppfølging
Fastende serum HDL-kolesterolkonsentrasjon forventes å reflektere de eksperimentelle forskjellene i kostholdsmønstre. Serumtriglyserider vil bli generert som en del av et standard lipidpanel.
Endring fra baseline til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt ut på nettsiden til UCLA Fielding School of Public Health for tilgang for studenter og andre etterforskere. Primære og sekundære utfall og demografiske kjennetegn vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 1 år etter ferdigstillelse av sluttrapporten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bona fide forskere som bestemt av University of California-Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB) vil være kvalifisert til å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Diabetes Prevention Program-basert livsstilsendring intervensjon (DPP)

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Fullført
    Prediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndom
    Forente stater
3
Abonnere