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Étude de recherche sur la promotion de la santé des survivantes du cancer du sein de l'UCLA

1 avril 2022 mis à jour par: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Un régime anti-inflammatoire riche en fibres et des exercices aérobiques réduisent le risque de récidive du cancer du sein

Un essai pilote d'efficacité comparative de changement de comportement en groupes parallèles contrôlés randomisés implique 30 survivantes du cancer du sein intéressées à perdre l'excès de graisse corporelle. Les deux interventions comprennent des prescriptions diététiques + d'exercice qui sont prometteuses pour réduire le risque de récidive du cancer chez les survivants. Les deux interventions sont conformes aux directives diététiques pour les Américains, mais l'approche basée sur le programme de prévention du diabète (DPP) se concentre sur la perte de poids par la restriction calorique et l'augmentation de l'activité physique, tandis que l'approche des aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF) est destinée à être une approche à faible version numératie d'un régime de style méditerranéen et d'une activité physique accrue. L'approche DPP est considérée comme une intervention à haute numératie car elle exige que les consommateurs gardent une trace de toutes les calories consommées et dépensées par jour et s'efforcent de maintenir un déficit calorique chaque jour pendant la phase active de perte de poids. Pour les deux conditions, l'intervention de 12 à 13 semaines comprend 2 visites virtuelles à domicile, 2 séances d'éducation de groupe virtuelles et 7 séances de coaching par téléphone ou Zoom par des intervenants bien formés. Les évaluations ont lieu au départ et à six mois, l'inflammation systémique (protéine C-réactive à haute sensibilité) étant le critère de jugement principal et la graisse viscérale étant un critère de jugement secondaire. D'autres résultats secondaires prédéfinis incluent la diversité alpha-1 du microbiote intestinal, la résistance à l'insuline, le cholestérol HDL, le nombre quotidien d'aliments hautement accessibles au microbiote, le tour de taille, l'IMC, la pression artérielle systolique, le rapport entre les protéobactéries fécales et les bactéries génératrices d'acides gras à chaîne courte et qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond. Le microbiote intestinal humain influence le statut d'obésité et l'inflammation, deux facteurs de risque majeurs de récidive du cancer du sein post-ménopausique. On ne sait pas si un exercice et une intervention diététique conçus pour optimiser la composition du microbiote intestinal pourraient réduire le risque de récidive du cancer du sein. Pour améliorer la composition du microbiote intestinal, les chercheurs proposent d'enseigner aux survivantes du cancer du sein ménopausées à allouer environ 20 % de leur apport calorique quotidien à la consommation quotidienne de six choix alimentaires à base de plantes riches en fibres et peu transformés, conformes à la réglementation fédérale MyPlate. gouvernement recommandations diététiques. Les données préliminaires suggèrent que l'approche des aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF) des chercheurs produira des résultats cardiométaboliques égaux ou meilleurs que ceux obtenus par l'approche traditionnelle de restriction calorique du programme de prévention du diabète (DPP) à 6 mois de suivi. Étant donné que le risque de récidive du cancer du sein covarie avec les risques cardiométaboliques, le risque cardiométabolique plus faible de l'approche HMAF devrait être associé à un risque réduit de récidive du cancer du sein.

Hypothèses. La plus grande diversité d'aliments végétaux riches en fibres et peu transformés consommés dans la condition HMAF par rapport à la condition DPP entraînera des changements plus importants chez les participants HMAF par rapport aux participants DPP de la ligne de base au suivi de 6 mois dans les mesures suivantes : (hypothèse principale ) réduisent la protéine C-réactive à haute sensibilité (hypothèses secondaires) réduisent la graisse corporelle viscérale et augmentent la diversité alpha-1 des microbes intestinaux et augmentent la qualité de vie liée à la santé.

Pour tester ces hypothèses, les objectifs de recherche comprennent les objectifs spécifiques suivants : 1) Recruter un échantillon diversifié de 30 survivantes ménopausées en surpoids ou obèses atteintes d'un cancer du sein de stade I, II et IIIa ; répartissez-les au hasard dans deux conditions d'intervention de changement de mode de vie, 2) Obtenez des évaluations de base et de suivi sur 6 mois de : l'inflammation systémique de bas grade, la composition corporelle, y compris l'estimation de la graisse viscérale, la forme cardiorespiratoire, les biomarqueurs inflammatoires et cardiométaboliques, les échantillons fécaux et la qualité de vie, 3) mener deux interventions parallèles de changement de comportement de trois mois, en opposant l'approche HMAF en 6 temps à l'approche traditionnelle de restriction calorique DPP, et 4) utiliser les résultats pour concevoir un essai factoriel randomisé accéléré.

Si les hypothèses sont confirmées, l'approche HMAF à faible numératie peut, pour les survivantes à faible revenu, être une alternative pratique aux approches traditionnelles de restriction calorique à numératie élevée pour réduire le risque de récidive du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 3107947587
  • E-mail: wmccarth@ucla.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6900
        • Recrutement
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Contact:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Numéro de téléphone: 310-825-4487
          • E-mail: wrue@ucla.edu
        • Contact:
          • Jacqueline Wong, B.A.
          • Numéro de téléphone: 310-794-9320
          • E-mail: jcwong@ucla.edu
        • Chercheur principal:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 6 mois depuis le diagnostic du cancer du sein et jusqu'à 4 ans depuis le diagnostic.
  2. Entre 50 et 75 ans.
  3. Diagnostiqué avec un cancer du sein localisé à récepteurs hormonaux stéroïdiens, jusqu'au stade IIIa.
  4. Au moins 6 mois après la chimiothérapie ou la radiothérapie.
  5. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures de laboratoire clinique.
  6. Aucune utilisation d'antibiotiques à large spectre au cours des deux derniers mois.
  7. Indice de masse corporelle entre 27 et 38 basé sur la taille et le poids autodéclarés et entre 25 et 40 basé sur une évaluation objective de la taille et du poids.
  8. Disposé à effectuer des évaluations au départ, 3 mois et 6 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique
  2. Actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
  3. Allergies alimentaires à médiation par l'immunoglobuline-E (IgE) ou toute condition médicale nécessitant des restrictions alimentaires obligatoires
  4. Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou psychiatrique importante.
  5. Limitations musculaires, orthopédiques ou cardiovasculaires qui empêcheraient la pleine participation à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de changement de mode de vie (DPP) basée sur le programme de prévention du diabète
L'intervention de changement de style de vie (DPP) basée sur le programme de prévention du diabète est conçue pour aider les survivantes du cancer du sein en surpoids à réduire leur risque de récidive du cancer du sein en réduisant leur excès de graisse corporelle.
La condition DPP consiste en 11 séances d'éducation à la santé sur 12 semaines, dont 2 visites virtuelles à domicile, deux séances virtuelles d'éducation de groupe et 7 appels de coaching téléphonique. Ces sessions enseigneront des leçons basées sur le DPP sur la façon de perdre l'excès de graisse corporelle grâce à la restriction calorique et à l'augmentation de l'activité physique. Toutes les recommandations en matière d'alimentation et d'activité physique visent à être conformes aux directives fédérales en matière de nutrition et d'activité physique.
Expérimental: Intervention sur les aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF)
L'intervention de changement de mode de vie des aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF) est conçue pour aider les survivantes du cancer du sein en surpoids à réduire leur risque de récidive du cancer du sein en réduisant leur inflammation élevée de bas grade.
L'approche d'intervention Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) comprend 11 séances d'éducation à la santé, dont deux visites virtuelles à domicile, deux séances virtuelles d'éducation de groupe et 7 séances de coaching téléphonique. Ces sessions sont conçues pour aider les participants à l'étude à identifier et à consommer de manière optimale 6 instances quotidiennes de sources alimentaires peu transformées et riches en fibres, tirées des quatre sites MyPlate.gov catégories : légumes, fruits, grains entiers et aliments riches en protéines d'origine végétale (par exemple, légumineuses, noix et graines). Une activité physique accrue est également recommandée comme moyen d'optimiser la conversion microbienne des sources alimentaires riches en fibres en acides gras à chaîne courte, qui devraient ensuite réduire l'excès d'inflammation de bas grade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
La CRP est couramment utilisée par les chercheurs comme biomarqueur de l'inflammation systémique.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse viscérale évaluée par DXA
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
La graisse viscérale est également connue sous le nom de graisse intra-abdominale. Il est situé à l'intérieur de la cavité péritonéale, entre les organes internes et le torse. C'est le tissu adipeux le plus métaboliquement actif et positivement associé à l'inflammation systémique.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Indice de Shannon de la diversité alpha des espèces microbiennes fécales
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
L'ADN fécal de la région V4 de l'ARN ribosomal 16S sera amplifié, séquencé et filtré pour la qualité avant l'analyse statistique. L'indice de Shannon mesure à la fois la richesse génétique et la régularité.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Nombre d'aliments hautement accessibles au microbiote consommés par jour
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
D'après les rappels alimentaires de 24 heures des participants - La somme quotidienne de différentes sources d'aliments riches en glucides peu transformées et non accompagnées de composants pro-inflammatoires, en particulier les graisses saturées et les sucres ajoutés.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est une mesure reconnue de la résistance à l'insuline, calculée à partir des valeurs de glycémie à jeun et d'insuline à jeun
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Le tour de taille est mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible autour de la taille à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, lors de l'expiration.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
La taille mesurée via un stadiomètre mural et le poids mesuré via une balance numérique calibrée seront utilisés pour calculer l'IMC ((kg/(m x m))
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Pression artérielle systolique (mm)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Un sphygmomanomètre numérique régulièrement calibré sera utilisé pour évaluer la pression artérielle systolique au repos du participant en millimètres de mercure
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Rapport entre l'abondance des protéobactéries fécales et les bactéries génératrices d'acides gras à chaîne courte fécales
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
L'ADN fécal de la région V4 de l'ARN ribosomal 16S sera amplifié, séquencé et filtré pour la qualité avant l'analyse statistique. Le rapport entre l'abondance des protéobactéries fécales et l'abondance des microbes fécaux générateurs d'acides gras à chaîne courte devrait être réduit dans des intestins plus sains.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
RAND Short Form-20 (SF-20) est un instrument reconnu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants. Note minimale = 0 ; note maximale = 100. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois
HDL-cholestérol
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
La concentration sérique de HDL-cholestérol à jeun devrait refléter les différences expérimentales dans les habitudes alimentaires. Les triglycérides sériques seront générés dans le cadre d'un panel lipidique standard.
Changement de la ligne de base au suivi de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B27IB3856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront publiées sur le site Web de la Fielding School of Public Health de l'UCLA pour que les étudiants et les autres enquêteurs puissent y accéder. Les résultats primaires et secondaires et les caractéristiques démographiques seront partagés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 1 an après l'achèvement du rapport final.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs de bonne foi, tels que déterminés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA), seront éligibles pour utiliser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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