- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05113485
Étude de recherche sur la promotion de la santé des survivantes du cancer du sein de l'UCLA
Un régime anti-inflammatoire riche en fibres et des exercices aérobiques réduisent le risque de récidive du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond. Le microbiote intestinal humain influence le statut d'obésité et l'inflammation, deux facteurs de risque majeurs de récidive du cancer du sein post-ménopausique. On ne sait pas si un exercice et une intervention diététique conçus pour optimiser la composition du microbiote intestinal pourraient réduire le risque de récidive du cancer du sein. Pour améliorer la composition du microbiote intestinal, les chercheurs proposent d'enseigner aux survivantes du cancer du sein ménopausées à allouer environ 20 % de leur apport calorique quotidien à la consommation quotidienne de six choix alimentaires à base de plantes riches en fibres et peu transformés, conformes à la réglementation fédérale MyPlate. gouvernement recommandations diététiques. Les données préliminaires suggèrent que l'approche des aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF) des chercheurs produira des résultats cardiométaboliques égaux ou meilleurs que ceux obtenus par l'approche traditionnelle de restriction calorique du programme de prévention du diabète (DPP) à 6 mois de suivi. Étant donné que le risque de récidive du cancer du sein covarie avec les risques cardiométaboliques, le risque cardiométabolique plus faible de l'approche HMAF devrait être associé à un risque réduit de récidive du cancer du sein.
Hypothèses. La plus grande diversité d'aliments végétaux riches en fibres et peu transformés consommés dans la condition HMAF par rapport à la condition DPP entraînera des changements plus importants chez les participants HMAF par rapport aux participants DPP de la ligne de base au suivi de 6 mois dans les mesures suivantes : (hypothèse principale ) réduisent la protéine C-réactive à haute sensibilité (hypothèses secondaires) réduisent la graisse corporelle viscérale et augmentent la diversité alpha-1 des microbes intestinaux et augmentent la qualité de vie liée à la santé.
Pour tester ces hypothèses, les objectifs de recherche comprennent les objectifs spécifiques suivants : 1) Recruter un échantillon diversifié de 30 survivantes ménopausées en surpoids ou obèses atteintes d'un cancer du sein de stade I, II et IIIa ; répartissez-les au hasard dans deux conditions d'intervention de changement de mode de vie, 2) Obtenez des évaluations de base et de suivi sur 6 mois de : l'inflammation systémique de bas grade, la composition corporelle, y compris l'estimation de la graisse viscérale, la forme cardiorespiratoire, les biomarqueurs inflammatoires et cardiométaboliques, les échantillons fécaux et la qualité de vie, 3) mener deux interventions parallèles de changement de comportement de trois mois, en opposant l'approche HMAF en 6 temps à l'approche traditionnelle de restriction calorique DPP, et 4) utiliser les résultats pour concevoir un essai factoriel randomisé accéléré.
Si les hypothèses sont confirmées, l'approche HMAF à faible numératie peut, pour les survivantes à faible revenu, être une alternative pratique aux approches traditionnelles de restriction calorique à numératie élevée pour réduire le risque de récidive du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William J. McCarthy, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3107947587
- E-mail: wmccarth@ucla.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6900
- Recrutement
- UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
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Contact:
- Wendy Rue, B.A.
- Numéro de téléphone: 310-825-4487
- E-mail: wrue@ucla.edu
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Contact:
- Jacqueline Wong, B.A.
- Numéro de téléphone: 310-794-9320
- E-mail: jcwong@ucla.edu
-
Chercheur principal:
- William J McCarthy, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois depuis le diagnostic du cancer du sein et jusqu'à 4 ans depuis le diagnostic.
- Entre 50 et 75 ans.
- Diagnostiqué avec un cancer du sein localisé à récepteurs hormonaux stéroïdiens, jusqu'au stade IIIa.
- Au moins 6 mois après la chimiothérapie ou la radiothérapie.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures de laboratoire clinique.
- Aucune utilisation d'antibiotiques à large spectre au cours des deux derniers mois.
- Indice de masse corporelle entre 27 et 38 basé sur la taille et le poids autodéclarés et entre 25 et 40 basé sur une évaluation objective de la taille et du poids.
- Disposé à effectuer des évaluations au départ, 3 mois et 6 mois de suivi
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein métastatique
- Actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Allergies alimentaires à médiation par l'immunoglobuline-E (IgE) ou toute condition médicale nécessitant des restrictions alimentaires obligatoires
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou psychiatrique importante.
- Limitations musculaires, orthopédiques ou cardiovasculaires qui empêcheraient la pleine participation à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de changement de mode de vie (DPP) basée sur le programme de prévention du diabète
L'intervention de changement de style de vie (DPP) basée sur le programme de prévention du diabète est conçue pour aider les survivantes du cancer du sein en surpoids à réduire leur risque de récidive du cancer du sein en réduisant leur excès de graisse corporelle.
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La condition DPP consiste en 11 séances d'éducation à la santé sur 12 semaines, dont 2 visites virtuelles à domicile, deux séances virtuelles d'éducation de groupe et 7 appels de coaching téléphonique.
Ces sessions enseigneront des leçons basées sur le DPP sur la façon de perdre l'excès de graisse corporelle grâce à la restriction calorique et à l'augmentation de l'activité physique.
Toutes les recommandations en matière d'alimentation et d'activité physique visent à être conformes aux directives fédérales en matière de nutrition et d'activité physique.
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Expérimental: Intervention sur les aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF)
L'intervention de changement de mode de vie des aliments hautement accessibles au microbiote (HMAF) est conçue pour aider les survivantes du cancer du sein en surpoids à réduire leur risque de récidive du cancer du sein en réduisant leur inflammation élevée de bas grade.
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L'approche d'intervention Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAFs) comprend 11 séances d'éducation à la santé, dont deux visites virtuelles à domicile, deux séances virtuelles d'éducation de groupe et 7 séances de coaching téléphonique.
Ces sessions sont conçues pour aider les participants à l'étude à identifier et à consommer de manière optimale 6 instances quotidiennes de sources alimentaires peu transformées et riches en fibres, tirées des quatre sites MyPlate.gov
catégories : légumes, fruits, grains entiers et aliments riches en protéines d'origine végétale (par exemple, légumineuses, noix et graines).
Une activité physique accrue est également recommandée comme moyen d'optimiser la conversion microbienne des sources alimentaires riches en fibres en acides gras à chaîne courte, qui devraient ensuite réduire l'excès d'inflammation de bas grade.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (CRP)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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La CRP est couramment utilisée par les chercheurs comme biomarqueur de l'inflammation systémique.
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Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Graisse viscérale évaluée par DXA
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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La graisse viscérale est également connue sous le nom de graisse intra-abdominale.
Il est situé à l'intérieur de la cavité péritonéale, entre les organes internes et le torse.
C'est le tissu adipeux le plus métaboliquement actif et positivement associé à l'inflammation systémique.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Indice de Shannon de la diversité alpha des espèces microbiennes fécales
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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L'ADN fécal de la région V4 de l'ARN ribosomal 16S sera amplifié, séquencé et filtré pour la qualité avant l'analyse statistique.
L'indice de Shannon mesure à la fois la richesse génétique et la régularité.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Nombre d'aliments hautement accessibles au microbiote consommés par jour
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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D'après les rappels alimentaires de 24 heures des participants - La somme quotidienne de différentes sources d'aliments riches en glucides peu transformées et non accompagnées de composants pro-inflammatoires, en particulier les graisses saturées et les sucres ajoutés.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance à l'insuline
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) est une mesure reconnue de la résistance à l'insuline, calculée à partir des valeurs de glycémie à jeun et d'insuline à jeun
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Le tour de taille est mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible autour de la taille à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque, lors de l'expiration.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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La taille mesurée via un stadiomètre mural et le poids mesuré via une balance numérique calibrée seront utilisés pour calculer l'IMC ((kg/(m x m))
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Pression artérielle systolique (mm)
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Un sphygmomanomètre numérique régulièrement calibré sera utilisé pour évaluer la pression artérielle systolique au repos du participant en millimètres de mercure
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Rapport entre l'abondance des protéobactéries fécales et les bactéries génératrices d'acides gras à chaîne courte fécales
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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L'ADN fécal de la région V4 de l'ARN ribosomal 16S sera amplifié, séquencé et filtré pour la qualité avant l'analyse statistique.
Le rapport entre l'abondance des protéobactéries fécales et l'abondance des microbes fécaux générateurs d'acides gras à chaîne courte devrait être réduit dans des intestins plus sains.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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RAND Short Form-20 (SF-20) est un instrument reconnu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Note minimale = 0 ; note maximale = 100.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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HDL-cholestérol
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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La concentration sérique de HDL-cholestérol à jeun devrait refléter les différences expérimentales dans les habitudes alimentaires.
Les triglycérides sériques seront générés dans le cadre d'un panel lipidique standard.
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Changement de la ligne de base au suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B27IB3856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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