Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UCLA Breast Cancer Survivor Health Promotion Research Study

2022. április 1. frissítette: William J. McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

A rostokban gazdag, gyulladáscsökkentő étrend és az aerob gyakorlatok csökkentik a mellrák kiújulásának kockázatát

A kísérleti, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos viselkedésmódosítási hatékonysági vizsgálatban 30 mellráktúlélő vett részt, akik a felesleges testzsír elvesztése iránt érdeklődnek. Mindkét beavatkozás magában foglalja az étrendet és a testmozgást is, amelyek ígéretesek a túlélők rák kiújulásának kockázatának csökkentésében. Mindkét beavatkozás összhangban van az amerikaiaknak szóló étrendi iránymutatásokkal, de a Diabetes Prevention Program (DPP) alapú megközelítés a kalóriakorlátozáson és a fokozott fizikai aktivitáson keresztüli fogyásra összpontosít, míg a Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF-k) megközelítést az alacsony fogyasztásúnak szánták. a mediterrán stílusú étrend számolási változata és a fokozott fizikai aktivitás. A DPP-megközelítést nagy számolási képességű beavatkozásnak tekintik, mert megköveteli, hogy a fogyasztók nyomon kövessék a napi elfogyasztott és elhasznált kalóriákat, és törekedjenek a kalóriadeficit fenntartására minden nap az aktív fogyás fázisában. Mindkét feltétel esetén a 12-13 hetes beavatkozás 2 virtuális otthonlátogatást, 2 virtuális csoportos oktatást és 7 telefonos vagy zoom-alapú coaching ülést tartalmaz jól képzett beavatkozók által. Az értékelések a kiinduláskor és hat hónapon belül történnek, a szisztémás gyulladás (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) az elsődleges kimenetel, és a zsigeri zsír a másodlagos kimenetel. További előre meghatározott másodlagos kimenetelek közé tartozik a bél mikrobiota alfa-1 diverzitása, az inzulinrezisztencia, a HDL-koleszterin, a mikrobiota által nagymértékben hozzáférhető élelmiszerek napi száma, a derékkörfogat, a BMI, a szisztolés vérnyomás, a székletben előforduló proteobaktériumok aránya a rövid szénláncú zsírsavat termelő baktériumokhoz képest és egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér. Az emberi bél mikrobiota befolyásolja az elhízás állapotát és a gyulladást, amelyek a menopauza utáni emlőrák kiújulásának két fő kockázati tényezője. Nem ismert, hogy a bél mikrobiota összetételének optimalizálására tervezett testmozgás és étrendi beavatkozás csökkentheti-e a mellrák kiújulásának kockázatát. A bél mikrobiota összetételének javítása érdekében a kutatók azt javasolják, hogy a menopauza utáni emlőrákot túlélőket megtanítsák arra, hogy napi kalóriabevitelük 20%-át napi hat rostban gazdag, minimálisan feldolgozott, növényi alapú étel elfogyasztására fordítsák, amelyek megfelelnek a szövetségi MyPlate előírásainak. kormány diétás ajánlások. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a kutatók magas mikrobióta-hozzáférhető élelmiszerek (HMAFs) megközelítése a kardiometabolikus eredményeket a hagyományos Diabetes Prevention Program (DPP) kalóriakorlátozási megközelítésével megegyező vagy jobb kardiometabolikus eredményeket eredményez 6 hónapos követés után. Mivel az emlőrák kiújulásának kockázata összefügg a kardiometabolikus kockázatokkal, a HMAF-megközelítés alacsonyabb kardiometabolikus kockázatát össze kell kapcsolni a mellrák kiújulásának csökkenésével.

Hipotézisek. A HMAF állapotában fogyasztott rostban gazdag, minimálisan feldolgozott növényi élelmiszerek nagyobb változatossága a DPP állapothoz képest nagyobb változásokat eredményez a HMAF-ban résztvevők körében a DPP-ben résztvevőkhöz képest a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig a következő intézkedésekben: (elsődleges hipotézis): ) csökkenti a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, (másodlagos hipotézisek) csökkenti a zsigeri testzsírt és növeli a bélmikrobák alfa-1 sokféleségét, és javítja az egészséggel összefüggő életminőséget.

E hipotézisek tesztelésére a kutatási célkitűzések a következő konkrét célokat tartalmazzák: 1) Változatos minta gyűjtése 30 túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzális túlélőből I., II. és IIIa. stádiumú emlőrákban; véletlenszerűen osztja be őket két életmódváltási beavatkozási feltételhez, 2) Készítsen kiindulási és 6 hónapos nyomon követési értékelést a következőkről: alacsony fokú szisztémás gyulladás, testösszetétel, beleértve a zsigeri zsír becslését, kardiorespiratorikus alkalmasság, gyulladásos és kardiometabolikus biomarkerek, székletminták és 3) Végezzen el két párhuzamos, három hónapos viselkedésmódosítási beavatkozást, szembeállítva a 6 számlálós HMAF-megközelítést a hagyományos DPP-kalória-korlátozási megközelítéssel, és 4) Az eredményeket használja fel egy felgyorsított, randomizált faktoriális vizsgálat megtervezéséhez.

Ha a hipotézisek beigazolódnak, az alacsony számolási képességű HMAF-megközelítés az alacsony jövedelmű túlélők számára praktikus alternatívája lehet a hagyományos, magas számolási képességű kalóriakorlátozási megközelítéseknek az emlőrák kiújulásának kockázatának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: William J. McCarthy, Ph.D.
  • Telefonszám: 3107947587
  • E-mail: wmccarth@ucla.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6900
        • Toborzás
        • UCLA Center for Cancer Prevention & Control Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wendy Rue, B.A.
          • Telefonszám: 310-825-4487
          • E-mail: wrue@ucla.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William J McCarthy, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 6 hónap telt el az emlőrák diagnosztizálása óta, és legfeljebb 4 év a diagnózis óta.
  2. 50 és 75 év között.
  3. Lokalizált szteroid hormon receptor-pozitív emlőrákot diagnosztizáltak a IIIa stádiumig.
  4. Legalább 6 hónappal a kemoterápia vagy sugárkezelés után.
  5. Az alanyoknak a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi mérések alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
  6. Nem használt széles spektrumú antibiotikumot az elmúlt két hónapban.
  7. A testtömegindex 27 és 38 között van az önbevallott magasság és súly alapján, valamint 25 és 40 között a magasság és súly objektív értékelése alapján.
  8. Hajlandó elvégezni az értékeléseket az alaphelyzetben, a 3 hónapos és a 6 hónapos utánkövetésben

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákot diagnosztizáltak
  2. Jelenleg kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll
  3. Immunglobulin-E (IgE) által közvetített ételallergia, vagy bármilyen egészségügyi állapot, amely kötelező étrendi korlátozásokat igényel
  4. Jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy pszichiátriai betegség.
  5. Izom-, ortopédiai vagy szív- és érrendszeri korlátok, amelyek megakadályozzák a testmozgásban való teljes részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség Prevenciós Program alapú életmódváltási beavatkozás (DPP)
A Diabetes Prevention Program alapú életmódváltási beavatkozás (DPP) célja, hogy segítse a túlsúlyos emlőrákot túlélőket abban, hogy csökkentsék a mellrák kiújulásának kockázatát a felesleges testzsír csökkentésével.
Viselkedési: Cukorbetegség Prevenciós Program alapú életmódváltási beavatkozás (DPP)
A DPP feltétele 11 egészségnevelési foglalkozásból áll 12 héten keresztül, beleértve 2 virtuális otthonlátogatást, két virtuális csoportos oktatást és 7 telefonos coaching hívást. Ezek a foglalkozások DPP-alapú leckéket tanítanak arról, hogyan lehet leadni a felesleges testzsírt kalóriakorlátozás és fokozott fizikai aktivitás révén. Minden étrendi és fizikai aktivitási ajánlásnak összhangban kell lennie a szövetségi táplálkozási és fizikai aktivitási irányelvekkel.
Kísérleti: Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF) beavatkozás
A Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF) életmódváltási beavatkozás célja, hogy segítse a túlsúlyos mellrákot túlélőket csökkenteni az emlőrák kiújulásának kockázatát azáltal, hogy csökkenti a megnövekedett, alacsony fokú gyulladásukat.
Viselkedési: Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF) beavatkozás
A Highly Microbiota-Accessible Foods (HMAF) beavatkozási megközelítése 11 egészségnevelési foglalkozást foglal magában, köztük két virtuális otthoni látogatást, két virtuális csoportos oktatási foglalkozást és 7 telefonos coaching-ülést. Ezek a foglalkozások célja, hogy segítsenek a vizsgálat résztvevőinek azonosítani és optimálisan elfogyasztani naponta hat minimálisan feldolgozott, rostban gazdag táplálékforrást, amelyek mind a négy MyPlate.gov webhelyről származnak. kategóriák: zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonák és növényi alapú fehérjében gazdag élelmiszerek (pl. hüvelyesek, diófélék és magvak). A megnövekedett fizikai aktivitás is javasolt a rostban gazdag élelmiszerforrások mikrobiális átalakulásának optimalizálása érdekében rövid szénláncú zsírsavakra, amelyek várhatóan csökkentik a túlzott, alacsony fokú gyulladást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
A CRP-t a kutatók általában a szisztémás gyulladás biomarkereként használják.
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri zsír a DXA alapján
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A zsigeri zsírt intraabdominális zsírnak is nevezik. A peritoneális üregben található, a belső szervek és a törzs között. Ez a metabolikusan legaktívabb zsírszövet, és pozitívan kapcsolódik a szisztémás gyulladáshoz.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A széklet mikrobiális fajainak alfa-diverzitásának Shannon indexe
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A 16S riboszomális RNS V4 régiójából származó széklet DNS-t amplifikálják, szekvenálják és minőségi szűrik a statisztikai elemzés előtt. A Shannon-index a géngazdagságot és az egyenletességet egyaránt méri.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A naponta elfogyasztott, nagymértékben hozzáférhető élelmiszerek száma
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A résztvevők 24 órás diétás felidézéseiből – A különböző szénhidrátban gazdag táplálékforrások napi összege minimálisan feldolgozott és gyulladáskeltő összetevők, különösen telített zsírok és hozzáadott cukor nélkül.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A Homeosztatikus Modell Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) az inzulinrezisztencia elismert mértéke, amelyet az éhomi glükóz és az éhgyomri inzulin értékekből számítanak ki.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Derékbőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A derékkörfogatot nem nyújtható mérőszalaggal mérik a derék körül, a legalsó borda és a csípőtaraj közötti középpontban, kilégzéskor.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A BMI kiszámításához a falra szerelt stadionmérővel mért magasságot és a kalibrált digitális mérleggel mért súlyt fogják használni ((kg/(m x m))
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Szisztolés vérnyomás (mm)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Rendszeresen kalibrált digitális vérnyomásmérővel mérjük fel a résztvevő nyugalmi szisztolés vérnyomását higanymilliméterben.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A székletben található proteobaktériumok és a széklet rövid szénláncú zsírsav-képző baktériumainak aránya
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A 16S riboszomális RNS V4 régiójából származó széklet DNS-t amplifikálják, szekvenálják és minőségi szűrik a statisztikai elemzés előtt. Az egészségesebb bélrendszerben várhatóan csökken a széklet proteobaktérium- és a rövid szénláncú zsírsavat termelő székletmikrobák aránya.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
A RAND Short Form-20 (SF-20) elismert eszköz a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 100. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
HDL koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre
Az éhgyomri szérum HDL-koleszterin-koncentráció várhatóan tükrözi a táplálkozási minták kísérleti különbségeit. A szérum triglicerideket egy standard lipid panel részeként állítják elő.
Változás a kiindulási állapotról hat hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J. McCarthy, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B27IB3856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok az UCLA Fielding School of Public Health webhelyén lesznek közzétéve, hogy a hallgatók és más nyomozók hozzáférhessenek. Megosztják egymással az elsődleges és másodlagos eredményeket, valamint a demográfiai jellemzőket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a zárójelentés elkészülte után 1 év elteltével válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Kaliforniai Egyetem-Los Angeles-i Egyetem (UCLA) Institutional Review Board (IRB) jóhiszemű kutatói jogosultak lesznek az adatok felhasználására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel